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Vacunas y COVID-19 en Mieloma Múltiple (COSMIC)

24 de abril de 2026 actualizado por: ASH Research Collaborative

Supervisión de las vacunas contra el SARS-CoV-2 y los resultados relacionados con la COVID-19 en personas con mieloma múltiple

La pandemia de COVID-19 ha tenido un impacto enorme en las personas con una vulnerabilidad social y médica subyacente, lo que ha provocado un aumento de las tasas de enfermedad grave, hospitalización y muerte en estos grupos. Los participantes con un compromiso inmunitario subyacente, como aquellos con mieloma múltiple, representan uno de esos grupos. El advenimiento de las vacunas contra el SARS-CoV-2 ha limitado significativamente la morbilidad y la mortalidad en todos los grupos, pero la efectividad de la vacunación en personas que tienen menos probabilidades de generar una respuesta de anticuerpos suficiente es incierta. Por esta razón, se han recomendado vacunas de refuerzo para las personas con un compromiso inmunitario subyacente. Sin embargo, quedan varias brechas clave en nuestra comprensión de cómo proteger mejor a estas personas.

Hay escasez de pruebas reales sobre la eficacia de la vacunación y los refuerzos en pacientes inmunocomprometidos, y muy poca información específica sobre los refuerzos de ARNm aprobados recientemente. Además, las tasas de vacunación y refuerzo en los Estados Unidos siguen siendo bajas. Un método rápido y descentralizado para determinar la información relacionada con la respuesta a la vacuna de refuerzo y los eventos adversos relacionados con las vacunas y la infección por COVID-19 es fundamental no solo para responder preguntas sobre las vacunas de refuerzo, sino también para desarrollar una infraestructura para responder preguntas similares sobre futuras vacunas u otros. enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es implementar y establecer la viabilidad de una red descentralizada de estudio de evidencia del mundo real para pacientes con mieloma múltiple y monitorear los resultados relacionados con la infección por COVID-19 en esta población inmunodeprimida. Se invitará a participar a sujetos con mieloma múltiple. El portal electrónico manejará todas las actividades de consentimiento. Se les pedirá a los participantes que completen los procedimientos específicos del estudio electrónicamente, incluido el permiso para la transferencia de datos del registro de salud electrónico (EHR). Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios electrónicos periódicamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

201

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con un diagnóstico de mieloma múltiple según el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma y que actualmente reciben tratamiento activo para cualquier fase de la enfermedad, incluida la terapia inicial, el mantenimiento o la enfermedad recidivante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple según el Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma y que actualmente recibe tratamiento activo para cualquier fase de la enfermedad, incluida la terapia inicial, el mantenimiento o la enfermedad recidivante.
  • Consintió en participar en el programa de mieloma múltiple de ASH Research Collaborative Data Hub (consentimiento electrónico proporcionado a través de ASH Research Collaborative Portal).
  • Acceso a Internet.
  • Dispuesto a firmar electrónicamente el formulario de autorización y consentimiento específico del estudio a través del Portal de colaboración de investigación de ASH.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés o español
  • falta de acceso a internet
  • Deterioro cognitivo que impide la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico de mieloma múltiple y actualmente recibiendo tratamiento activo para cualquier fase de la enfermedad
El diagnóstico de mieloma múltiple debe cumplir con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma.
Otro: Resultados informados por el paciente
Se les pedirá a los pacientes que completen encuestas de salud de resultados clínicos y de resultados informados por los pacientes al inicio, a los 30 días y a los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Periodo de tiempo: At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Periodo de tiempo: 30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Periodo de tiempo: 6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la vacuna COVID
Periodo de tiempo: En la línea de base
Porcentaje de pacientes que se inscriben en la plataforma de estudio que habían recibido previamente un refuerzo de SARS-CoV-2
En la línea de base
Revisión profesional
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
Entre los participantes que proporcionaron PRO, porcentaje para quienes el personal del sitio vio los PRO
Durante el período de estudio de 6 meses.
COVID Booster Incidence
Periodo de tiempo: 30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
Periodo de tiempo: At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
Periodo de tiempo: During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
Periodo de tiempo: At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
Periodo de tiempo: During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
Periodo de tiempo: At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
Periodo de tiempo: During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
Periodo de tiempo: 6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ASH Research Collaborative

Colaboradores

ModernaTX, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Investigador principal: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASH RC DH 2022-00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan en este momento. Todos los datos del estudio se almacenarán en el centro de datos ASH RC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resultados informados por el paciente

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