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多発性骨髄腫におけるワクチンと COVID-19 (COSMIC)

2026年4月24日 更新者：ASH Research Collaborative

多発性骨髄腫患者における SARS-CoV-2 ワクチンと COVID-19 関連のアウトカムのモニタリング

COVID-19 パンデミックは、根本的な社会的および医学的脆弱性を持つ個人に非常に大きな影響を与え、これらのグループの重症化率、入院率、および死亡率の増加につながっています。 多発性骨髄腫患者など、基礎となる免疫不全を持つ参加者は、そのようなグループの 1 つです。 SARS-CoV-2 に対するワクチンの出現により、すべてのグループで罹患率と死亡率が大幅に制限されましたが、十分な抗体反応を起こす可能性が低い個人でのワクチン接種の有効性は不明です。 このため、免疫力が低下している患者にはブースターワクチンが推奨されています。 ただし、これらの個人を保護する最善の方法についての理解には、いくつかの重要なギャップが残っています。

免疫不全患者におけるワクチン接種とブースターの有効性に関する現実世界の証拠が不足しており、特に最近承認されたmRNAブースターに関する情報はほとんどありません. さらに、米国でのワクチン接種率とブースター摂取率は低いままです。 ブースター ワクチンの反応と、ワクチンおよび COVID-19 感染に関連する有害事象に関する情報を確認する迅速で分散型の方法は、ブースター ワクチンに関する質問に答えるだけでなく、将来のワクチンやその他のワクチンに関する同様の質問に回答するためのインフラストラクチャを開発するためにも重要です。病気。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、多発性骨髄腫患者のための分散化された現実世界の証拠研究ネットワークの実現可能性を実装および確立し、この免疫抑制集団における COVID-19 感染に関連する結果を監視することです。 多発性骨髄腫の被験者は、参加するよう招待されます。 電子ポータルは、すべての同意活動を処理します。 参加者は、電子健康記録 (EHR) データ転送の許可を含め、特定の研究手順を電子的に完了するよう求められます。 参加者は定期的に電子アンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

201

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC-Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

国際骨髄腫作業部会により多発性骨髄腫と診断され、現在、初期治療、維持、または再発を含む疾患のあらゆる段階で積極的な治療を受けている個人。

説明

包含基準:

  • -国際骨髄腫ワーキンググループによる多発性骨髄腫の診断、および現在、初期治療、維持、または再発疾患を含む、疾患のあらゆる段階で積極的な治療を受けている。
  • -ASH Research Collaborative Data Hubの多発性骨髄腫プログラムへの参加に同意した（ASH Research Collaborative Portalを通じて提供される電子的同意）。
  • インターネットへのアクセス。
  • -ASH Research Collaborative Portalを通じて、研究固有の同意および承認フォームに電子的に署名することをいとわない。

除外基準:

  • 英語またはスペイン語以外を話す
  • インターネットアクセスの欠如
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を排除する認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-多発性骨髄腫の診断と現在、疾患のいずれかの段階で積極的な治療を受けている
多発性骨髄腫の診断は、国際骨髄腫作業部会の基準を満たさなければなりません。
他の：患者報告結果
患者は、ベースライン、30 日間、および 6 か月の臨床および患者報告のアウトカム健康調査を完了するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
時間枠：At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
時間枠：30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
時間枠：6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVIDワクチンの有病率
時間枠：ベースラインで
以前にSARS-CoV-2ブースターを受けたことがある研究プラットフォームに登録した患者の割合
ベースラインで
プロレビュー
時間枠：6ヶ月の修学期間中
PRO を提供する参加者のうち、サイトの担当者が PRO を閲覧した割合
6ヶ月の修学期間中
COVID Booster Incidence
時間枠：30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
時間枠：At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
時間枠：During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
時間枠：At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
時間枠：During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
時間枠：At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
時間枠：During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
時間枠：6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ASH Research Collaborative

協力者

ModernaTX, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：William Wood, MD, MPH、UNC-Chapel Hill
  • 主任研究者：Saad Usmani, MD,MBA,FACP、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月23日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASH RC DH 2022-00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では計画はありません。 すべての研究データは ASH RC Data Hub に保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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