Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcíny a COVID-19 u mnohočetného myelomu (COSMIC)

24. dubna 2026 aktualizováno: ASH Research Collaborative

Monitorování vakcín proti SARS-CoV-2 a souvisejících výsledků COVID-19 u jedinců s mnohočetným myelomem

Pandemie COVID-19 měla mimořádný dopad na jednotlivce se základní sociální a lékařskou zranitelností, což vedlo ke zvýšené míře závažných onemocnění, hospitalizací a úmrtí v těchto skupinách. Účastníci se základním imunitním kompromisem, jako jsou pacienti s mnohočetným myelomem, představují jednu takovou skupinu. Nástup vakcín proti SARS-CoV-2 významně omezil nemocnost a úmrtnost napříč všemi skupinami, ale účinnost očkování u jedinců, u kterých je méně pravděpodobné, že vyvinou dostatečnou protilátkovou odpověď, je nejistá. Z tohoto důvodu byly doporučeny posilovací vakcíny pro osoby se základním imunitním oslabením. V našem chápání toho, jak tyto jedince nejlépe chránit, však zůstává několik klíčových mezer.

Existuje nedostatek skutečných důkazů o účinnosti vakcinace a boosterů u pacientů s oslabenou imunitou a velmi málo informací konkrétně o nedávno schválených boosterech mRNA. Kromě toho zůstává míra očkování a přeočkování ve Spojených státech nízká. Rychlý, decentralizovaný způsob zjišťování informací souvisejících s odpovědí na přeočkování a nežádoucích příhod souvisejících s vakcínami a infekcí COVID-19 je kritický nejen pro zodpovězení otázek o přeočkovacích vakcínách, ale také pro rozvoj infrastruktury pro zodpovězení podobných otázek o budoucích vakcínách nebo jiných nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je implementovat a prokázat proveditelnost decentralizované sítě důkazů pro pacienty s mnohočetným myelomem a monitorovat výsledky související s infekcí COVID-19 u této imunosuprimované populace. K účasti budou pozváni jedinci s mnohočetným myelomem. Elektronický portál vyřídí veškeré souhlasné činnosti. Účastníci budou požádáni, aby dokončili specifické studijní postupy elektronicky, včetně povolení k přenosu dat z elektronických zdravotních záznamů (EHR). Účastníci budou pravidelně požádáni o vyplnění elektronických dotazníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou mnohočetného myelomu podle International Myelom Working Group, kteří v současné době dostávají aktivní léčbu jakékoli fáze onemocnění, včetně počáteční terapie, udržovací léčby nebo relapsu onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu podle International Myelom Working Group a v současné době podstupující aktivní léčbu jakékoli fáze onemocnění, včetně počáteční terapie, udržovací léčby nebo relapsu onemocnění.
  • Souhlas s účastí v programu mnohočetného myelomu v ASH Research Collaborative Data Hub (elektronický souhlas poskytnutý prostřednictvím portálu ASH Research Collaborative Portal).
  • Přístup k internetu.
  • Ochota elektronicky podepsat formulář souhlasu a oprávnění ke konkrétní studii prostřednictvím ASH Research Collaborative Portal.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky nebo španělsky
  • Nedostatek přístupu k internetu
  • Kognitivní porucha vylučující schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnóza mnohočetného myelomu a v současné době aktivní léčba jakékoli fáze onemocnění
Diagnóza mnohočetného myelomu musí splňovat kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom.
Jiný: Výsledky hlášené pacientem
Pacienti budou požádáni, aby dokončili základní, 30denní a 6měsíční klinický průzkum a průzkum zdravotního stavu hlášený pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Časové okno: At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Časové okno: 30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Časové okno: 6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence očkování proti COVID
Časové okno: Na základní linii
Procento pacientů, kteří se zaregistrují na studijní platformě a kteří předtím dostali booster SARS-CoV-2
Na základní linii
PRO recenze
Časové okno: Během 6měsíčního studijního období
Mezi účastníky poskytujícími PRO, procento, pro které byly PRO zobrazeny zaměstnanci webu
Během 6měsíčního studijního období
COVID Booster Incidence
Časové okno: 30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
Časové okno: At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
Časové okno: During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
Časové okno: At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
Časové okno: During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
Časové okno: At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
Časové okno: During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
Časové okno: 6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASH Research Collaborative

Spolupracovníci

ModernaTX, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASH RC DH 2022-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje žádný plán. Všechna data studie budou uložena v ASH RC Data Hub.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Výsledky hlášené pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit