Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotteet ja COVID-19 multippeli myeloomaan (COSMIC)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ASH Research Collaborative

SARS-CoV-2-rokotteiden ja COVID-19:ään liittyvien tulosten seuranta multippelia myeloomaa sairastavilla henkilöillä

COVID-19-pandemialla on ollut suuri vaikutus yksilöihin, joilla on taustalla sosiaalinen ja lääketieteellinen haavoittuvuus, mikä on johtanut vakavien sairauksien, sairaalahoitojen ja kuolemantapausten lisääntymiseen näissä ryhmissä. Osallistujat, joilla on taustalla immuunivajaus, kuten ne, joilla on multippeli myelooma, edustavat yhtä tällaista ryhmää. SARS-CoV-2-rokotteiden tulo rajoittaa merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta kaikissa ryhmissä, mutta rokotusten tehokkuus henkilöillä, joilla on vähemmän todennäköisesti riittävä vasta-ainevaste, on epävarma. Tästä syystä tehosterokotteita on suositeltu niille, joilla on taustalla immuunivaste. Ymmärryksessämme, kuinka suojella näitä henkilöitä, on kuitenkin useita keskeisiä aukkoja.

Todellista näyttöä rokotusten ja tehosteiden tehokkuudesta immuunipuutteellisilla potilailla on niukasti, ja äskettäin hyväksytyistä mRNA-tehostelääkkeistä on hyvin vähän tietoa. Lisäksi rokotus- ja tehosterokotusaste Yhdysvalloissa on edelleen alhainen. Nopea, hajautettu menetelmä tehosterokotusvasteeseen sekä rokotteisiin ja COVID-19-infektioon liittyviin haittatapahtumiin liittyvien tietojen selvittämiseksi on kriittinen paitsi tehosterokotteita koskeviin kysymyksiin vastaamisen kannalta, myös infrastruktuurin kehittämiseksi vastaaviin tuleviin rokotteisiin tai muihin kysymyksiin vastaamiseen. sairaudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on toteuttaa ja varmistaa hajautetun todellisen tutkimusverkoston toteutettavuus multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ja seurata COVID-19-infektioon liittyviä tuloksia tässä immunosuppressoituneessa populaatiossa. Multippelia myeloomaa sairastavat henkilöt kutsutaan osallistumaan. Sähköinen portaali hoitaa kaikki suostumustoimet. Osallistujia pyydetään suorittamaan tietyt tutkimustoimenpiteet sähköisesti, mukaan lukien lupa sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tiedonsiirtoon. Osallistujia pyydetään täyttämään sähköiset kyselyt säännöllisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on multippeli myeloomadiagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän mukaan ja jotka saavat tällä hetkellä aktiivista hoitoa taudin mihin tahansa vaiheeseen, mukaan lukien alkuhoito, ylläpito tai uusiutunut sairaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän mukaan ja saa tällä hetkellä aktiivista hoitoa taudin mihin tahansa vaiheeseen, mukaan lukien alkuhoito, ylläpito tai uusiutunut sairaus.
  • Hyväksytty osallistua ASH Research Collaborative Data Hubin Multiple Myelooma -ohjelmaan (sähköinen suostumus ASH Research Collaborative Portalin kautta).
  • Pääsy Internetiin.
  • Haluan allekirjoittaa sähköisesti tutkimuskohtaisen suostumus- ja valtuutuslomakkeen ASH Research Collaborative Portalin kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englantia tai espanjaa puhuva
  • Internet-yhteyden puute
  • Kognitiivinen häiriö, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippelin myelooman diagnoosi ja tällä hetkellä aktiivinen hoito taudin mihin tahansa vaiheeseen
Multippelin myelooman diagnoosin on täytettävä kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerit.
Muut: Potilaan raportoimat tulokset
Potilaita pyydetään suorittamaan perustason, 30 päivän ja 6 kuukauden kliiniset ja potilaiden raportoimat terveystutkimukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Aikaikkuna: At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Aikaikkuna: 30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Aikaikkuna: 6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-rokotteen levinneisyys
Aikaikkuna: Perustasolla
Prosenttiosuus tutkimusalustalle ilmoittautuneista potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet SARS-CoV-2-tehosterokotteen
Perustasolla
PRO-arvostelu
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
PRO:ita toimittaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka PRO:ia sivuston henkilökunta katsoi
6 kuukauden opiskelujakson aikana
COVID Booster Incidence
Aikaikkuna: 30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
Aikaikkuna: At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
Aikaikkuna: During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
Aikaikkuna: At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
Aikaikkuna: During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
Aikaikkuna: At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
Aikaikkuna: During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
Aikaikkuna: 6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASH Research Collaborative

Yhteistyökumppanit

ModernaTX, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Päätutkija: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASH RC DH 2022-00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa. Kaikki tutkimustiedot tallennetaan ASH RC Data Hubiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan raportoimat tulokset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa