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Impfstoffe und COVID-19 beim Multiplen Myelom (COSMIC)

24. April 2026 aktualisiert von: ASH Research Collaborative

Überwachung von SARS-CoV-2-Impfstoffen und COVID-19-bezogenen Ergebnissen bei Personen mit multiplem Myelom

Die COVID-19-Pandemie hatte übergroße Auswirkungen auf Personen mit zugrunde liegender sozialer und medizinischer Anfälligkeit, was zu einer erhöhten Rate schwerer Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle in diesen Gruppen geführt hat. Teilnehmer mit zugrunde liegender Immunschwäche, wie z. B. solche mit multiplem Myelom, stellen eine solche Gruppe dar. Das Aufkommen von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 hat die Morbidität und Mortalität in allen Gruppen erheblich eingeschränkt, aber die Wirksamkeit der Impfung bei Personen, bei denen eine ausreichende Antikörperantwort weniger wahrscheinlich ist, ist ungewiss. Aus diesem Grund wurden Auffrischimpfungen für Personen mit zugrunde liegender Immunschwäche empfohlen. Es bestehen jedoch noch einige wichtige Lücken in unserem Verständnis darüber, wie diese Personen am besten geschützt werden können.

Es gibt einen Mangel an realen Beweisen für die Wirksamkeit von Impfungen und Auffrischungsimpfungen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem und sehr wenige Informationen speziell über die kürzlich zugelassenen mRNA-Auffrischungsimpfungen. Darüber hinaus bleiben die Raten der Impfung und Auffrischungsimpfung in den Vereinigten Staaten niedrig. Eine schnelle, dezentrale Methode zur Ermittlung von Informationen über das Ansprechen auf Auffrischimpfstoffe und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Impfstoffen und einer COVID-19-Infektion ist nicht nur für die Beantwortung von Fragen zu Auffrischimpfstoffen von entscheidender Bedeutung, sondern auch für die Entwicklung einer Infrastruktur zur Beantwortung ähnlicher Fragen zu zukünftigen Impfstoffen oder anderen Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Durchführbarkeit eines dezentralisierten Netzwerks für reale Evidenzstudien für Patienten mit multiplem Myelom zu implementieren und zu etablieren und die Ergebnisse im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion in dieser immunsupprimierten Population zu überwachen. Patienten mit multiplem Myelom werden zur Teilnahme eingeladen. Das elektronische Portal wickelt alle Zustimmungsaktivitäten ab. Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte Studienverfahren elektronisch abzuschließen, einschließlich der Erlaubnis zur Datenübertragung von elektronischen Patientenakten (EHR). Die Teilnehmer werden gebeten, regelmäßig elektronische Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einer Diagnose des multiplen Myeloms gemäß der International Myeloma Working Group, die derzeit eine aktive Behandlung für jede Phase der Krankheit erhalten, einschließlich Ersttherapie, Erhaltung oder Rückfall der Krankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß der International Myeloma Working Group und derzeit aktiver Behandlung für jede Phase der Krankheit, einschließlich Ersttherapie, Erhaltung oder Rückfall der Krankheit.
  • Zustimmung zur Teilnahme am Multiple-Myelom-Programm des ASH Research Collaborative Data Hub (elektronische Zustimmung über das ASH Research Collaborative Portal).
  • Zugang zum Internet.
  • Bereit, das studienspezifische Einwilligungs- und Autorisierungsformular über das ASH Research Collaborative Portal elektronisch zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  • Fehlender Internetzugang
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnose eines multiplen Myeloms und derzeitige aktive Behandlung für jede Phase der Krankheit
Die Diagnose eines multiplen Myeloms muss die Kriterien der International Myeloma Working Group erfüllen.
Sonstiges: Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Die Patienten werden gebeten, Umfragen zum klinischen Ausgangszustand, den 30-tägigen und 6-monatigen klinischen und vom Patienten gemeldeten Ergebnissen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Zeitfenster: At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Zeitfenster: 30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Zeitfenster: 6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von COVID-Impfstoffen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die sich auf die Studienplattform einschreiben, die zuvor eine SARS-CoV-2-Auffrischung erhalten hatten
An der Grundlinie
PRO-Rezension
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Unter den Teilnehmern, die PROs bereitstellen, Prozentsatz, für die PROs vom Standortpersonal angesehen wurden
Während der 6-monatigen Studienzeit
COVID Booster Incidence
Zeitfenster: 30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
Zeitfenster: At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
Zeitfenster: During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
Zeitfenster: At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
Zeitfenster: During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
Zeitfenster: At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
Zeitfenster: During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
Zeitfenster: 6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASH Research Collaborative

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Hauptermittler: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASH RC DH 2022-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan. Alle Studiendaten werden im ASH RC Data Hub gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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