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Vacinas e COVID-19 no Mieloma Múltiplo (COSMIC)

24 de abril de 2026 atualizado por: ASH Research Collaborative

Monitoramento de vacinas SARS-CoV-2 e resultados relacionados ao COVID-19 em indivíduos com mieloma múltiplo

A pandemia de COVID-19 teve um impacto desproporcional em indivíduos com vulnerabilidade social e médica subjacente, levando a taxas aumentadas de doenças graves, hospitalização e morte nesses grupos. Os participantes com comprometimento imunológico subjacente, como aqueles com mieloma múltiplo, representam um desses grupos. O advento das vacinas contra SARS-CoV-2 limitou significativamente a morbidade e a mortalidade em todos os grupos, mas a eficácia da vacinação em indivíduos com menor probabilidade de desenvolver resposta de anticorpos suficiente é incerta. Por esse motivo, as vacinas de reforço têm sido recomendadas para aqueles com comprometimento imunológico subjacente. No entanto, várias lacunas importantes permanecem em nossa compreensão de como melhor proteger esses indivíduos.

Há uma escassez de evidências do mundo real sobre a eficácia da vacinação e reforços em pacientes imunocomprometidos e muito pouca informação especificamente sobre os reforços de mRNA recentemente aprovados. Além disso, as taxas de vacinação e captação de reforço nos Estados Unidos permanecem baixas. Um método rápido e descentralizado de verificar informações relacionadas à resposta da vacina de reforço e eventos adversos relacionados a vacinas e infecção por COVID-19 é fundamental não apenas para responder a perguntas sobre as vacinas de reforço, mas para desenvolver uma infraestrutura para responder a perguntas semelhantes sobre futuras vacinas ou outras doenças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é implementar e estabelecer a viabilidade de uma rede descentralizada de estudos de evidências do mundo real para pacientes com mieloma múltiplo e monitorar os resultados relacionados à infecção por COVID-19 nessa população imunossuprimida. Indivíduos com mieloma múltiplo serão convidados a participar. O portal eletrônico cuidará de todas as atividades consentidas. Os participantes serão solicitados a preencher procedimentos específicos do estudo eletronicamente, incluindo permissão para transferência de dados de registro eletrônico de saúde (EHR). Os participantes serão solicitados a preencher questionários eletrônicos periodicamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com o International Myeloma Working Group e atualmente recebendo tratamento ativo para qualquer fase da doença, incluindo terapia inicial, manutenção ou recaída da doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com o International Myeloma Working Group e atualmente recebendo tratamento ativo para qualquer fase da doença, incluindo terapia inicial, manutenção ou recaída da doença.
  • Consentiu em participar do programa de Mieloma Múltiplo do ASH Research Collaborative Data Hub (consentimento eletrônico fornecido por meio do ASH Research Collaborative Portal).
  • Acesso à internet.
  • Disposto a assinar eletronicamente o consentimento específico do estudo e o formulário de autorização por meio do ASH Research Collaborative Portal.

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês ou espanhol
  • Falta de acesso a internet
  • Deficiência cognitiva que impede a capacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico de mieloma múltiplo e atualmente recebendo tratamento ativo para qualquer fase da doença
O diagnóstico de mieloma múltiplo deve atender aos critérios do International Myeloma Working Group.
Outro: Resultados relatados pelo paciente
Os pacientes serão solicitados a preencher pesquisas de saúde clínicas de base, de 30 dias e de 6 meses e de resultados relatados pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Prazo: At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Prazo: 30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Prazo: 6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da Vacina COVID
Prazo: Na linha de base
Porcentagem de pacientes que se inscrevem na plataforma de estudo que receberam anteriormente um reforço de SARS-CoV-2
Na linha de base
Revisão PRO
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
Entre os participantes que forneceram PROs, porcentagem para quem os PROs foram visualizados pelo pessoal do site
Durante o período de estudo de 6 meses
COVID Booster Incidence
Prazo: 30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
Prazo: At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
Prazo: During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
Prazo: At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
Prazo: During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
Prazo: At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
Prazo: During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
Prazo: 6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASH Research Collaborative

Colaboradores

ModernaTX, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Investigador principal: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASH RC DH 2022-00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não há plano neste momento. Todos os dados do estudo serão armazenados no ASH RC Data Hub.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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