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危重休克患者的个体化血压目标与标准治疗 (REACT-SHOCK)

2024年6月6日 更新者：Rakshit Panwar

危重休克患者的个体化血压目标与标准治疗 - 一项多中心随机对照试验

目的 拟议的 RCT 的目的是确定策略的有效性，其中在 ICU 休克的血管加压治疗期间的 MAP（平均动脉血压）目标根据患者自身的病前 MAP 进行个体化，该 MAP 将作为平均最多五个最近的病前血压读数。

假设 我们假设在休克管理期间以患者病前的 MAP 为目标可以最大限度地减少 MAP 缺陷的程度（一种相对低血压的量度），这可能有助于降低 14 天死亡率和第 14 天主要不良肾脏事件的风险在加护病房。

终点 主要终点将是第 14 天的全因死亡率。 次要终点将是第 14 天和第 90 天的死亡时间、主要肾脏不良事件（MAKE-14）、第 28 天之前无肾脏替代疗法（RRT）的天数以及 90 天全因死亡率。

意义 迄今为止，还没有主要的随机对照试验在 ICU 休克患者中测试过这一策略。 这项关键试验将提供证据，以填补关于重症监护常见和基本干预的关键知识缺口。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于40岁的ICU患者

  • 患者被认为处于休克状态，定义为临床医生启动的血管加压药/正性肌力药物治疗，并且在过去 24 小时内得到以下任何一项的支持：

    • 乳酸水平大于或等于 2 mmol/l 或碱缺乏大于或等于 3 mmol/l，
    • 连续 2 小时或更长时间尿量小于或等于 0.5 ml/kg/h 或 <40 ml/h
    • 呼吸频率 >22 每分钟
    • 精神状态改变（格拉斯哥昏迷评分 <14）

排除标准：

  • 垂死的患者，或有记录的非复苏命令
  • 从开始使用升压药或正性肌力药物起至少已过去 24 小时
  • 正在接受或被认为迫切需要肾脏替代治疗的患者。
  • 与基线相比，血清肌酐已经增加 >350 µmol/l 的患者。
  • 晚期肾脏疾病
  • 外伤是目前入住ICU的主要原因的患者。
  • 之前参加过 REACT Shock RCT
  • 怀孕，如果知道
  • 活动性出血（临床怀疑或过去 24 小时内 >2 个浓缩红细胞）
  • 可用的病前血压读数不足（少于两个）。
  • 接受体外支持（例如体外膜氧合、主动脉内球囊泵或心室辅助装置）的患者。

  • 更高或更低血压目标的潜在禁忌症（包括但不限于）

    • 脑灌注压引导治疗 颅内出血或蛛网膜下腔出血或外伤性脑损伤
    • 腹部灌注压引导治疗
    • 主动脉损伤（例如 解剖或术后）
    • 心脏手术后
    • 任何其他特别需要更高或更低血压目标的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准 MAP 目标
比较组或对照组将由分配到标准护理的患者组成，其中将滴定血管加压剂支持以维持 65 mmHg 的默认 MAP，除非治疗临床医生认为不同的 MAP 目标更合适。
有源比较器：个性化 MAP 目标

在干预组中，在 ICU 的血管加压药物支持期间，患者自身的病前平均动脉压 (MAP) 将成为目标（范围：55-95 mmHg）。 病前 MAP 将根据标准化方法（Panwar 等人，. 血液新闻。 2017:1-9)，并将针对最多五天的血管升压药治疗持续时间。 治疗临床医生可以根据认为适合当前临床状态来调整这些血压目标。 将使用的血管加压药的类型由治疗临床医生决定。

如果治疗临床医生认为患者足够好可以出 ICU，研究干预将停止。 如果患者被送出 ICU 进行程序干预，则应提供标准（非研究）治疗。
其他：个性化 MAP 目标
该项目将测试一项干预措施，该干预措施最初针对 ICU 血管加压药物支持期间患者自身的病前平均动脉压 (MAP)。 病前 MAP 将根据病历中记录的最近病前 BP 读数进行估算。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：14天
从随机分组到 14 天的所有死亡
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到第 14 天的死亡时间
大体时间：随机分组的前 14 天
随机分组的前 14 天
主要的肾脏不良事件
大体时间：随机分组后 14 天
定义为死亡、新的肾脏替代治疗或最终血清肌酐水平 >= 根据患者医疗记录评估的最新病前肌酐水平的 200%。
随机分组后 14 天
肾脏替代治疗免费天数直到第 28 天
大体时间：随机分组后 28 天
随机分组后 28 天
血清肌酐水平的峰值增加
大体时间：随机分组后 28 天
随机分组后 28 天
到第 90 天的死亡时间
大体时间：随机分组的前 90 天
随机分组的前 90 天
死亡
大体时间：90天
从随机分组到 90 天的所有死亡
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rakshit Panwar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月20日

初级完成 (估计的)

2028年1月30日

研究完成 (估计的)

2028年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月29日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (注册表标识符：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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