Objetivos de presión arterial individualizados versus atención estándar entre pacientes en estado crítico con shock (REACT-SHOCK)
Objetivos de presión arterial individualizados versus atención estándar entre pacientes en estado crítico con shock: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Objetivo El objetivo del ECA propuesto es determinar la efectividad de una estrategia, en la que los objetivos de PAM (presión arterial media) durante la terapia vasopresora para el shock en la UCI se individualizan en función del PAM previo a la enfermedad del propio paciente que se derivaría como un promedio de hasta cinco lecturas de presión arterial anteriores a la enfermedad más recientes.
Hipótesis Nuestra hipótesis es que apuntar a la MAP previa a la enfermedad de un paciente durante el tratamiento del shock puede minimizar el grado de déficit de MAP (una medida de hipotensión relativa), lo que puede ayudar a reducir el riesgo de mortalidad a los 14 días y eventos renales adversos importantes para el día 14 en la UCI.
Criterios de valoración El criterio de valoración principal será la tasa de mortalidad por todas las causas en el día 14. Los criterios de valoración secundarios serán el tiempo hasta la muerte hasta el día 14 y el día 90, los eventos renales adversos mayores (MAKE-14), los días libres de terapia de reemplazo renal (TRR) hasta el día 28 y la mortalidad por todas las causas a los 90 días.
Importancia Hasta la fecha, ningún ECA importante ha probado esta estrategia entre pacientes de la UCI con shock. Este ensayo fundamental proporcionará evidencia para llenar un vacío de conocimiento crucial con respecto a una intervención común y fundamental en cuidados críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rakshit Panwar, PhD, MD, FCICM, MBBS
- Correo electrónico: rakshitpanwar@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI con edad mayor o igual a 40 años
Se considera que el paciente está en shock, definido como terapia vasopresora/inotrópica iniciada por el médico Y apoyada por cualquiera de los siguientes en las últimas 24 horas:
- Nivel de lactato mayor o igual a 2 mmol/l o déficit de bases mayor o igual a 3 mmol/l,
- Diuresis inferior o igual a 0,5 ml/kg/h o <40 ml/h durante 2 o más horas consecutivas
- Frecuencia respiratoria >22 por minuto
- Mentación alterada (Glasgow Coma Score <14)
Criterio de exclusión:
- Pacientes moribundos o con órdenes documentadas de no reanimación
- Han transcurrido al menos 24 horas desde el momento del inicio del soporte vasopresor o inotrópico.
- Pacientes que están recibiendo o se considera que necesitan de forma inminente una terapia de reemplazo renal.
- Pacientes que ya tienen un aumento en la creatinina sérica de >350 µmol/l desde el inicio.
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Pacientes en los que el traumatismo es el principal motivo de ingreso actual en la UCI.
- Previamente inscrito en el REACT Shock RCT
- Embarazo, si se sabe
- Sangrado activo (sospecha clínica o >2 concentrados de glóbulos rojos en las últimas 24 horas)
- Hay lecturas de PA previas a la enfermedad insuficientes (menos de dos) disponibles.
- Pacientes con soporte extracorpóreo (como oxigenación por membrana extracorpórea, balón de contrapulsación intraaórtico o dispositivo de asistencia ventricular).
Posibles contraindicaciones para objetivos de PA más altos o más bajos (incluidos, entre otros,)
- Terapia guiada por presión de perfusión cerebral, p. hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea o lesión cerebral traumática
- Terapia guiada por presión de perfusión abdominal
- Lesión aórtica (p. disección o postoperatorio)
- Post cirugía cardiaca
- Cualquier otra condición que requiera un objetivo de PA más alto o más bajo específicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Objetivo MAP estándar
El grupo de comparación o de control estará compuesto por pacientes asignados a la atención estándar, en los que el soporte vasopresor se ajustará para mantener una PAM predeterminada de 65 mmHg, a menos que el médico tratante considere más apropiado un objetivo de PAM diferente.
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Comparador activo: Objetivo MAP individualizado
En el brazo de intervención, se apuntaría a la presión arterial media (PAM) del propio paciente antes de la enfermedad (rango: 55-95 mmHg) durante el soporte vasopresor en la UCI. La MAP previa a la enfermedad se estimará a partir de las lecturas de PA previas a la enfermedad más recientes siguiendo un método estandarizado (Panwar et al,. Prensa de Sangre. 2017:1-9) y será el objetivo durante la duración de la terapia vasopresora hasta un máximo de cinco días. El médico tratante puede adaptar estos objetivos de PA según lo considere adecuado para el estado clínico actual. El tipo de vasopresor que se utilizará queda a discreción del médico tratante. La intervención del estudio cesará si el médico tratante considera que un paciente está lo suficientemente bien como para darle de alta de la UCI. Si se transporta a un paciente fuera de la UCI para una intervención de procedimiento, se debe proporcionar el tratamiento estándar (no del estudio). |
El proyecto probará una intervención que inicialmente se dirige a la presión arterial media (MAP) del propio paciente antes de la enfermedad durante el soporte vasopresor en la UCI.
El MAP previo a la enfermedad se estimará a partir de las lecturas de PA previas a la enfermedad más recientes registradas en los registros médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Todas las muertes desde la aleatorización hasta los 14 días
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14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la muerte hasta el día 14
Periodo de tiempo: Primeros 14 días de aleatorización
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Primeros 14 días de aleatorización
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|
Principales eventos renales adversos
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
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Definido como una combinación de muerte, nueva terapia de reemplazo renal o nivel final de creatinina sérica >= 200 % del último nivel de creatinina previo a la enfermedad, según la evaluación de los registros médicos del paciente.
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14 días desde la aleatorización
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Terapia de reemplazo renal días libres hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
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28 días desde la aleatorización
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Aumento máximo de los niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
|
28 días desde la aleatorización
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Tiempo hasta la muerte hasta el día 90
Periodo de tiempo: Primeros 90 días de aleatorización
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Primeros 90 días de aleatorización
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Todas las muertes desde la aleatorización hasta los 90 días
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panwar R. Untreated Relative Hypotension Measured as Perfusion Pressure Deficit During Management of Shock and New-Onset Acute Kidney Injury-A Literature Review. Shock. 2018 May;49(5):497-507. doi: 10.1097/SHK.0000000000001033.
- Panwar R, Tarvade S, Lanyon N, Saxena M, Bush D, Hardie M, Attia J, Bellomo R, Van Haren F; REACT Shock Study Investigators and Research Coordinators. Relative Hypotension and Adverse Kidney-related Outcomes among Critically Ill Patients with Shock. A Multicenter, Prospective Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):1407-1418. doi: 10.1164/rccm.201912-2316OC.
- Panwar R, Van Haren F, Cazzola F, Nourse M, Brinkerhoff G, Quail A. Standard care versus individualized blood pressure targets among critically ill patients with shock: A multicenter feasibility and preliminary efficacy study. J Crit Care. 2022 Aug;70:154052. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154052. Epub 2022 May 5.
- Panwar R, Lanyon N, Davies AR, Bailey M, Pilcher D, Bellomo R. Mean perfusion pressure deficit during the initial management of shock--an observational cohort study. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):816-24. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.009. Epub 2013 Jul 10.
- Panwar R, Sullohern B, Shiel E, Alexis Brown C, Quail A. Validity of a protocol to estimate patients' pre-morbid basal blood pressure. Blood Press. 2018 Feb;27(1):10-18. doi: 10.1080/08037051.2017.1358055. Epub 2017 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G2200761
- ACTRN12623000044628 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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