Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilölliset verenpainetavoitteet verrattuna tavanomaiseen hoitoon kriittisesti sairaiden sokkipotilaiden keskuudessa (REACT-SHOCK)

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rakshit Panwar

Yksilölliset verenpainetavoitteet verrattuna tavanomaiseen hoitoon kriittisesti sairaiden sokkipotilaiden keskuudessa – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite Ehdotetun RCT:n tavoitteena on määrittää tehokkuus strategialle, jossa MAP (keskimääräinen valtimoverenpaine) -kohteet sokin vasopressorihoidon aikana ICU:ssa yksilöidään potilaan oman sairautta edeltävän MAP:n perusteella, joka johdetaan keskiarvona enintään viisi viimeisintä sairautta edeltävää verenpainelukemaa.

Hypoteesi Oletamme, että potilaan sairautta edeltävän MAP:n kohdistaminen sokin hallinnan aikana voi minimoida MAP-vajeen asteen (suhteellisen hypotension mitta), mikä voi auttaa vähentämään 14 päivän kuolleisuuden ja merkittävien haitallisten munuaistapahtumien riskiä päivään 14 mennessä. teho-osastolla.

Päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma on kaikista syistä johtuva kuolleisuus 14. päivänä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat aika kuolemaan päivään 14 ja päivään 90, suuret haitalliset munuaistapahtumat (MAKE-14), munuaiskorvaushoidosta (RRT) vapaat päivät päivään 28 asti ja 90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

Merkitys Tähän mennessä yksikään suuri RCT ei ole testannut tätä strategiaa tehohoitopotilailla, joilla on shokki. Tämä keskeinen tutkimus tarjoaa todisteita ratkaisevan tiedon puutteen täyttämiseksi tehohoidon yhteisestä ja perustavanlaatuisesta interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICU-potilaat, joiden ikä on vähintään 40 vuotta

  • Potilaan katsotaan olevan sokissa, joka määritellään lääkärin aloittamana vasopressori/inotrooppisena hoitona JA jota tukee jokin seuraavista viimeisten 24 tunnin aikana:

    • Laktaattipitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mmol/l tai perusvaje suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mmol/l,
    • Virtsan eritys enintään 0,5 ml/kg/h tai <40 ml/h 2 tai useamman peräkkäisen tunnin ajan
    • Hengitystiheys >22 minuutissa
    • Muuttunut mentaliteetti (Glasgow Coma Score <14)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kuolevia tai joilla on dokumentoitu elvytysmääräys
  • Vähintään 24 tuntia on kulunut vasopressorin tai inotrooppisen tuen aloittamisesta
  • Potilaat, jotka joko saavat tai joiden katsotaan tarvitsevan välittömästi munuaiskorvaushoitoa.
  • Potilaat, joilla seerumin kreatiniiniarvo on jo kohonnut >350 µmol/l lähtötasosta.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Potilaat, joilla trauma on pääasiallinen syy nykyiseen tehohoitoon.
  • Aiemmin ilmoittautunut REACT Shock RCT:hen
  • Raskaus, jos tiedossa
  • Aktiivinen verenvuoto (kliininen epäily tai yli 2 punasolua viimeisen 24 tunnin aikana)
  • Saatavilla ei ole riittävästi (alle kaksi) sairautta edeltävää verenpainelukemaa.
  • Potilaat, joilla on kehonulkoinen tuki (kuten ekstrakorporaalinen kalvohapetus, aortansisäinen pallopumppu tai kammioapulaite).

  • Mahdolliset vasta-aiheet joko korkeammille tai matalammille verenpainetavoitteille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen)

    • Aivoperfuusiopaineohjattu hoito esim. kallonsisäinen verenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto tai traumaattinen aivovaurio
    • Vatsan perfuusiopaineohjattu hoito
    • Aorttavaurio (esim. dissektio tai postoperatiivinen)
    • Sydänleikkauksen jälkeinen
    • Mikä tahansa muu tila, joka vaatii erityisesti korkeampaa tai matalampaa verenpainetavoitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakio MAP-kohde
Vertailuryhmä tai kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka on määrätty standardihoitoon, jossa vasopressorituki titrataan niin, että MAP-oletusarvo säilyy 65 mmHg:ssa, ellei hoitava kliinikko pidä eri MAP-kohdetta sopivampana.
Active Comparator: Yksilöllinen MAP-kohde

Interventiohaarassa potilaan oma sairautta edeltävä keskimääräinen valtimopaine (MAP) kohdennettaisiin (alue: 55-95 mmHg) vasopressorituen aikana teho-osastolla. Sairautta edeltävä MAP arvioidaan viimeisimpien sairautta edeltäneiden verenpainelukemien perusteella standardoidulla menetelmällä (Panwar et al. Verenpaine. 2017:1-9) ja se kohdistetaan vasopressorihoidon ajaksi enintään viiden päivän ajan. Hoitava kliinikko voi räätälöidä nämä verenpainetavoitteet senhetkiseen kliiniseen tilaan sopiviksi. Käytettävän vasopressorin tyyppi on hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.

Tutkimusinterventio lopetetaan, jos hoitava kliinikko katsoo potilaan riittävän terveeksi, jotta se voidaan kotiuttaa teho-osastolta. Jos potilas kuljetetaan teho-osastolta toimenpidettä varten, hänelle tulee antaa tavanomainen (ei-tutkimuksellinen) hoito.
Muut: Yksilöllinen MAP-kohde
Hankkeessa testataan interventiota, joka kohdistuu aluksi potilaan omaan sairautta edeltävään valtimopaineeseen (MAP) vasopressorituen aikana teho-osastolla. Sairautta edeltävä MAP arvioidaan viimeisimpien potilastietoihin kirjattujen ennen sairautta edeltävien verenpainelukemien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikki kuolemat satunnaistamisesta 14 päivään
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan päivään 14
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää satunnaistamisesta
Ensimmäiset 14 päivää satunnaistamisesta
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
Määritelty yhdistelmänä kuolemasta, uudesta munuaiskorvaushoidosta tai seerumin lopullisesta kreatiniinitasosta >= 200 % viimeisimmästä sairautta edeltävästä kreatiniinitasosta potilaan lääketieteellisistä tiedoista arvioituna.
14 päivää satunnaistamisesta
Munuaiskorvaushoidosta vapaita päiviä 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
28 päivää satunnaistamisesta
Seerumin kreatiniinitason nousu huippu
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
28 päivää satunnaistamisesta
Aika kuolemaan päivään 90
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää satunnaistamisesta
Ensimmäiset 90 päivää satunnaistamisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki kuolemat satunnaistamisesta 90 päivään
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rakshit Panwar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen MAP-kohde

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa