Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyénre szabott vérnyomáscélok a normál ellátással szemben a sokkos állapotú, súlyosan beteg betegek körében (REACT-SHOCK)

2024. június 6. frissítette: Rakshit Panwar

Egyénre szabott vérnyomás-célok és standard ellátás a sokkos állapotú, kritikus állapotú betegek körében – egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Cél A javasolt RCT célja egy olyan stratégia hatékonyságának meghatározása, ahol a MAP (átlagos artériás vérnyomás) célpontokat a sokk vazopresszoros terápia során az intenzív osztályon egyénre szabják a betegek saját betegség előtti MAP-ja alapján, amelyet a betegek saját betegség előtti MAP-ja alapján számítanak ki. legfeljebb öt legutóbbi, betegség előtti vérnyomásérték.

Hipotézis Feltételezzük, hogy a beteg betegség előtti MAP-nak a sokk kezelése során történő megcélzása minimalizálhatja a MAP-hiány mértékét (a relatív hipotenzió mértéke), ami segíthet csökkenteni a 14 napos mortalitás és a súlyos nemkívánatos veseesemények kockázatát a 14. napra. intenzív osztályon.

Végpontok Az elsődleges végpont a 14. napon mért minden ok miatti halálozási arány lesz. A másodlagos végpontok a halálozásig eltelt idő a 14. napig és a 90. napig, a jelentős nemkívánatos veseesemények (MAKE-14), a vesepótló kezeléstől (RRT) mentes napok a 28. napig, valamint a 90 napos, bármilyen okból bekövetkező halálozás.

Jelentősége A mai napig egyetlen nagyobb RCT sem tesztelte ezt a stratégiát sokkos intenzív osztályos betegek körében. Ez a kulcsfontosságú vizsgálat bizonyítékokkal szolgál majd a kritikus ellátásban való közös és alapvető beavatkozással kapcsolatos létfontosságú tudáshiány betöltésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy annál idősebb intenzív osztályos betegek

  • A pácienst sokkos állapotúnak kell tekinteni, amely a klinikus által kezdeményezett vazopresszor/inotrop terápia, ÉS amelyet az elmúlt 24 órában a következők bármelyike ​​támogat:

    • 2 mmol/l vagy annál nagyobb laktátszint vagy 3 mmol/l vagy annál nagyobb bázishiány,
    • A vizeletkibocsátás legfeljebb 0,5 ml/kg/h vagy <40 ml/h 2 vagy több egymást követő órán keresztül
    • Légzési frekvencia >22 percenként
    • Megváltozott mentalitás (Glasgow Coma pontszám <14)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik haldoklottak, vagy dokumentáltan nem újraélesztésre rendeltek
  • Legalább 24 óra telt el a vazopresszor vagy inotróp támogatás megkezdése óta
  • Azok a betegek, akik vesepótló kezelésben részesülnek, vagy akikről úgy ítélik meg, hogy hamarosan szükségük van vesepótló kezelésre.
  • Olyan betegek, akiknél a szérum kreatininszintje a kiindulási értékhez képest >350 µmol/l-rel emelkedett.
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Azok a betegek, akiknél a trauma a jelenlegi intenzív osztály felvételének fő oka.
  • Korábban beiratkozott a REACT Shock RCT-be
  • Terhesség, ha ismert
  • Aktív vérzés (klinikai gyanú vagy 2-nél több vörösvérsejt az elmúlt 24 órában)
  • Nem áll rendelkezésre elegendő (kettőnél kevesebb) betegség előtti vérnyomásérték.
  • Extrakorporális támogatáson (például extracorporalis membrán oxigenizáción, intraaorta ballonpumpán vagy kamrai segédeszközön) részesülő betegek.

  • Lehetséges ellenjavallatok a magasabb vagy alacsonyabb BP-célokhoz (beleértve, de nem kizárólagosan)

    • Agyi perfúziós nyomásvezérelt terápia pl. intracranialis vérzés vagy subarachnoidális vérzés vagy traumás agysérülés
    • Hasi perfúziós nyomás által irányított terápia
    • Aorta sérülés (pl. boncolás vagy posztoperatív)
    • Szívműtét után
    • Bármilyen más állapot, amely kifejezetten magasabb vagy alacsonyabb vérnyomást kíván meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál MAP cél
A komparátor vagy a kontrollcsoport a standard ellátásban részesülő betegekből áll, ahol a vazopresszor-támogatást úgy titrálják, hogy az alapértelmezett MAP 65 Hgmm-es maradjon, kivéve, ha a kezelő klinikus más MAP célt tart megfelelőbbnek.
Aktív összehasonlító: Egyedi MAP cél

A beavatkozási karon a beteg saját betegség előtti átlagos artériás nyomását (MAP) célozzák meg (tartomány: 55-95 Hgmm) az intenzív osztályon végzett vazopresszor-támogatás során. A betegség előtti MAP-ot a legutóbbi, betegség előtti vérnyomásértékek alapján becsülik meg szabványos módszerrel (Panwar et al. Vérnyomás. 2017:1-9), és a legfeljebb öt napig tartó vazopresszor terápia időtartamára irányulnak. A kezelő klinikus személyre szabhatja ezeket a BP-célokat az aktuális klinikai állapotnak megfelelően. Az alkalmazott vazopresszor típusát a kezelő klinikus dönti el.

A vizsgálati beavatkozás abbamarad, ha a kezelő klinikus úgy ítéli meg, hogy a beteg elég jól van ahhoz, hogy kikerüljön az intenzív osztályról. Ha a beteget az intenzív osztályról szállítják ki eljárási beavatkozás céljából, akkor szokásos (nem tanulmányi) kezelést kell biztosítani.
Egyéb: Egyedi MAP cél
A projekt egy olyan beavatkozást tesztel, amely kezdetben a beteg saját betegség előtti átlagos artériás nyomását (MAP) célozza meg az intenzív osztályon végzett vazopresszor támogatása során. A betegség előtti MAP-ot az orvosi feljegyzésekben rögzített legutóbbi, betegség előtti vérnyomásértékek alapján becsülik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 14 nap
Valamennyi haláleset a véletlen besorolástól a 14 napig
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálig eltelt idő a 14. napig
Időkeret: A véletlen besorolás első 14 napja
A véletlen besorolás első 14 napja
Főbb káros vese események
Időkeret: 14 nap a véletlenszerű besorolástól
A halálozás, az új vesepótló kezelés vagy a végső szérum kreatininszint >= 200%-a a legutóbbi, betegség előtti kreatininszintnek, a betegek orvosi feljegyzései alapján.
14 nap a véletlenszerű besorolástól
Vesepótló kezelés mentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
28 nap a véletlenszerű besorolástól
A szérum kreatininszintjének csúcsértéke
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
28 nap a véletlenszerű besorolástól
A halálig eltelt idő a 90. napig
Időkeret: A véletlen besorolás első 90 napja
A véletlen besorolás első 90 napja
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Minden haláleset a véletlen besorolástól a 90 napig
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rakshit Panwar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyedi MAP cél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel