Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální cíle krevního tlaku versus standardní péče u kriticky nemocných pacientů se šokem (REACT-SHOCK)

6. června 2024 aktualizováno: Rakshit Panwar

Individuální cíle krevního tlaku versus standardní péče u kriticky nemocných pacientů se šokem – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl Cílem navrhované RCT je určit účinnost strategie, kde jsou cíle MAP (střední arteriální krevní tlak) během vazopresorické terapie šoku na JIP individualizovány na základě vlastního předchorobního MAP pacienta, který by byl odvozen jako průměr až pět posledních naměřených hodnot krevního tlaku před onemocněním.

Hypotéza Předpokládáme, že zacílení MAP pacienta před onemocněním během zvládání šoku může minimalizovat stupeň deficitu MAP (míra relativní hypotenze), což může pomoci snížit riziko 14denní mortality a závažných nežádoucích ledvinových příhod do 14. dne na JIP.

Cílové body Primárním cílovým parametrem bude míra mortality ze všech příčin v den 14. Sekundární koncové body budou doba do smrti do 14. a 90. dne, závažné nežádoucí ledvinové příhody (MAKE-14), dny bez renální substituční terapie (RRT) do 28. dne a 90denní mortalita ze všech příčin.

Význam Dosud žádná velká RCT netestovala tuto strategii u pacientů na JIP v šoku. Tato klíčová studie poskytne důkazy k naplnění zásadní mezery ve znalostech týkajících se běžné a základní intervence v kritické péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP ve věku 40 let nebo více

  • Pacient je považován za pacienta v šoku, definovaném jako klinickým lékařem zahájená vazopresorická/inotropní terapie A podporovaná některým z následujících během posledních 24 hodin:

    • hladina laktátu větší nebo rovna 2 mmol/l nebo deficit báze větší nebo rovný 3 mmol/l,
    • Výdej moči menší nebo rovný 0,5 ml/kg/h nebo <40 ml/h po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích hodin
    • Dechová frekvence >22 za minutu
    • Změněná mentace (Glasgow Coma Score <14)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří umírá nebo mají zdokumentované příkazy k neresuscitaci
  • Od okamžiku zahájení vazopresorické nebo inotropní podpory uplynulo alespoň 24 hodin
  • Pacienti, kteří buď dostávají, nebo se má za to, že bezprostředně potřebují renální substituční terapii.
  • Pacienti, kteří již mají zvýšení sérového kreatininu o >350 µmol/l oproti výchozí hodnotě.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Pacienti, u kterých je trauma hlavním důvodem současného přijetí na JIP.
  • Dříve se zapsal do REACT Shock RCT
  • Těhotenství, pokud je známo
  • Aktivní krvácení (klinické podezření nebo >2 shluky červených krvinek za posledních 24 hodin)
  • K dispozici jsou nedostatečné (méně než dva) naměřené hodnoty TK před onemocněním.
  • Pacienti na mimotělní podpoře (jako je mimotělní membránová oxygenace, intraaortální balónková pumpa nebo komorové asistenční zařízení).

  • Možné kontraindikace k vyšším nebo nižším cílům TK (včetně, ale bez omezení na ně)

    • Cerebrální perfuzní tlakem řízená terapie, např. intrakraniální krvácení nebo subarachnoidální krvácení nebo traumatické poranění mozku
    • Terapie řízená tlakem břišní perfuze
    • Poranění aorty (např. pitva nebo pooperační)
    • Po operaci srdce
    • Jakýkoli jiný stav vyžadující specificky vyšší nebo nižší cílový TK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní cíl MAP
Srovnávací nebo kontrolní skupina se bude skládat z pacientů zařazených do standardní péče, kde bude vazopresorická podpora titrována tak, aby byla zachována výchozí hodnota MAP 65 mmHg, pokud ošetřující lékař nepovažuje za vhodnější jiný cíl MAP.
Aktivní komparátor: Individuální MAP cíl

V intervenčním rameni by byl cílový průměrný arteriální tlak (MAP) pacienta před onemocněním (rozmezí: 55-95 mmHg) během vazopresorické podpory na JIP. MAP před onemocněním bude odhadnut z nejnovějších hodnot krevního tlaku před onemocněním podle standardizované metody (Panwar et al. Krevní lis. 2017:1-9) a bude zaměřena po dobu trvání vazopresorické terapie po dobu maximálně pěti dnů. Ošetřující lékař může upravit tyto cíle BP tak, jak to považuje za vhodné pro aktuální klinický stav. Typ vazopresoru, který bude použit, závisí na uvážení ošetřujícího lékaře.

Intervence studie bude ukončena, pokud ošetřující lékař považuje pacienta za dostatečně dobrého pro propuštění z JIP. Pokud je pacient transportován z JIP za účelem procedurální intervence, pak by měla být poskytnuta standardní (nestudovaná) léčba.
Jiný: Individuální MAP cíl
Projekt bude testovat intervenci, která se zpočátku zaměřuje na pacientovu vlastní předchorobní střední arteriální tlak (MAP) během vazopresorické podpory na JIP. MAP před onemocněním bude odhadnut z posledních hodnot TK zaznamenaných ve zdravotních záznamech před onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní
Všechna úmrtí od randomizace do 14 dnů
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas smrti do 14. dne
Časové okno: Prvních 14 dní randomizace
Prvních 14 dní randomizace
Závažné nežádoucí příhody ledvin
Časové okno: 14 dní od randomizace
Definováno jako složený z úmrtí, nové renální substituční terapie nebo konečné hladiny kreatininu v séru >= 200 % poslední hladiny kreatininu před onemocněním, jak je hodnoceno z lékařské dokumentace pacienta.
14 dní od randomizace
Dny bez náhrady ledvin do 28. dne
Časové okno: 28 dní od randomizace
28 dní od randomizace
Maximální zvýšení hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 28 dní od randomizace
28 dní od randomizace
Čas do smrti přes den 90
Časové okno: Prvních 90 dní randomizace
Prvních 90 dní randomizace
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Všechna úmrtí od randomizace do 90 dnů
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rakshit Panwar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na Individuální MAP cíl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit