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Metas de pressão arterial individualizadas versus cuidados padrão entre pacientes gravemente enfermos com choque (REACT-SHOCK)

6 de junho de 2024 atualizado por: Rakshit Panwar

Metas de pressão arterial individualizadas versus tratamento padrão entre pacientes criticamente enfermos com choque - um estudo controlado randomizado multicêntrico

Objetivo O objetivo do RCT proposto é determinar a eficácia de uma estratégia, onde os alvos de MAP (pressão arterial média) durante a terapia vasopressora para choque na UTI são individualizados com base na MAP pré-doença do próprio paciente que seria derivada como uma média de até cinco leituras de pressão arterial pré-doença mais recentes.

Hipótese Nossa hipótese é que direcionar a PAM pré-doença de um paciente durante o tratamento do choque pode minimizar o grau de déficit de PAM (uma medida de hipotensão relativa), o que pode ajudar a reduzir o risco de mortalidade em 14 dias e eventos adversos renais graves no dia 14 na UTI.

Pontos finais O ponto final primário será a taxa de mortalidade por todas as causas no dia 14. Os desfechos secundários serão o tempo até a morte até o dia 14 e o dia 90, eventos renais adversos graves (MAKE-14), dias livres de terapia renal substitutiva (TRS) até o dia 28 e mortalidade por todas as causas em 90 dias.

Significado Até o momento, nenhum RCT importante testou essa estratégia entre pacientes de UTI com choque. Este estudo fundamental fornecerá evidências para preencher uma lacuna de conhecimento crucial sobre uma intervenção comum e fundamental em cuidados intensivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de UTI com idade maior ou igual a 40 anos

  • O paciente é considerado em choque, definido como terapia vasopressora/inotrópica iniciada pelo médico E apoiado por qualquer um dos seguintes nas últimas 24 horas:

    • Nível de lactato maior ou igual a 2 mmol/l ou déficit de base maior ou igual a 3 mmol/l,
    • Débito urinário menor ou igual a 0,5 ml/kg/h ou <40 ml/h por 2 ou mais horas consecutivas
    • Frequência respiratória >22 por minuto
    • Mentalidade alterada (Glasgow Coma Score <14)

Critério de exclusão:

  • Pacientes moribundos ou com ordens documentadas de não ressuscitação
  • Pelo menos 24 horas se passaram desde o início do suporte vasopressor ou inotrópico
  • Pacientes que estão recebendo ou são considerados como necessitando eminentemente de terapia renal substitutiva.
  • Doentes que já apresentam um aumento da creatinina sérica >350 µmol/l desde o valor basal.
  • Doença renal em estágio final
  • Pacientes em que o trauma é o principal motivo da internação atual na UTI.
  • Anteriormente inscrito no REACT Shock RCT
  • Gravidez, se conhecida
  • Sangramento ativo (suspeita clínica ou > 2 concentrados de hemácias nas últimas 24 horas)
  • Estão disponíveis leituras de PA pré-doença insuficientes (menos de duas).
  • Pacientes em suporte extracorpóreo (como oxigenação por membrana extracorpórea, bomba de balão intra-aórtico ou dispositivo de assistência ventricular).

  • Potenciais contra-indicações para alvos de PA mais altos ou mais baixos (incluindo, mas não se limitando a)

    • Terapia guiada por pressão de perfusão cerebral, por ex. hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnóidea ou lesão cerebral traumática
    • Terapia guiada por pressão de perfusão abdominal
    • Lesão aórtica (por ex. dissecção ou pós-operatório)
    • Pós cirurgia cardíaca
    • Qualquer outra condição que exija alvo de PA mais alto ou mais baixo especificamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Alvo MAP padrão
O grupo de comparação ou controle será composto por pacientes designados para tratamento padrão, onde o suporte vasopressor será titulado para manter uma PAM padrão de 65 mmHg, a menos que o médico assistente considere um alvo de PAM diferente como mais apropriado.
Comparador Ativo: Alvo MAP individualizado

No braço de intervenção, a pressão arterial média (PAM) pré-doença do próprio paciente seria alvo (intervalo: 55-95 mmHg) durante o suporte vasopressor na UTI. A PAM pré-doença será estimada a partir das leituras de PA pré-doença mais recentes seguindo um método padronizado (Panwar et al,. Imprensa de Sangue. 2017:1-9) e serão direcionados para a duração da terapia vasopressora por no máximo cinco dias. O clínico assistente pode adaptar esses alvos de PA conforme considerado adequado para o estado clínico atual. O tipo de vasopressor que será usado fica a critério do médico assistente.

A intervenção do estudo cessará se um paciente for considerado bem o suficiente pelo médico assistente para receber alta da UTI. Se um paciente for transportado para fora da UTI para intervenção de procedimento, o tratamento padrão (não relacionado ao estudo) deve ser fornecido.
Outro: Alvo MAP individualizado
O projeto testará uma intervenção que visa inicialmente a pressão arterial média (PAM) pré-doença do próprio paciente durante o suporte com vasopressores na UTI. A PAM pré-doença será estimada a partir das leituras de PA pré-doença mais recentes registradas nos registros médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 14 dias
Todas as mortes desde a randomização até 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a morte até o dia 14
Prazo: Primeiros 14 dias de randomização
Primeiros 14 dias de randomização
Principais Eventos Renais Adversos
Prazo: 14 dias a partir da randomização
Definido como um composto de morte, nova terapia renal substitutiva ou nível final de creatinina sérica >= 200% do último nível de creatinina pré-doença, conforme avaliado nos prontuários médicos do paciente.
14 dias a partir da randomização
Dias livres de terapia renal substitutiva até o dia 28
Prazo: 28 dias a partir da randomização
28 dias a partir da randomização
Pico de aumento nos níveis de creatinina sérica
Prazo: 28 dias a partir da randomização
28 dias a partir da randomização
Tempo até a morte até o dia 90
Prazo: Primeiros 90 dias de randomização
Primeiros 90 dias de randomização
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Todas as mortes desde a randomização até 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rakshit Panwar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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