Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные целевые показатели артериального давления по сравнению со стандартным уходом за пациентами в критическом состоянии с шоком (REACT-SHOCK)

6 июня 2024 г. обновлено: Rakshit Panwar

Индивидуальные целевые показатели артериального давления по сравнению со стандартным лечением пациентов в критическом состоянии с шоком — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель Целью предлагаемого РКИ является определение эффективности стратегии, при которой целевые показатели СрАД (среднее артериальное давление) во время вазопрессорной терапии шока в ОИТ индивидуализируются на основе собственного СрАД пациента до болезни, которое будет получено как среднее значение до пяти последних измерений артериального давления до болезни.

Гипотеза Мы выдвигаем гипотезу о том, что нацеливание на САД пациента до болезни во время лечения шока может минимизировать степень дефицита САД (показатель относительной гипотензии), что может помочь снизить риск 14-дневной смертности и серьезных побочных эффектов со стороны почек к 14-му дню. в отделении интенсивной терапии.

Конечные точки Первичной конечной точкой будет уровень смертности от всех причин на 14-й день. Вторичными конечными точками будут время до смерти в течение 14-го и 90-го дня, серьезные неблагоприятные почечные явления (MAKE-14), дни без заместительной почечной терапии (ЗПТ) до 28-го дня и 90-дневная смертность от всех причин.

Значимость На сегодняшний день ни в одном крупном РКИ эта стратегия не тестировалась у пациентов ОИТ с шоком. Это ключевое испытание предоставит доказательства, чтобы восполнить критический пробел в знаниях относительно общего и фундаментального вмешательства в интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rakshit Panwar, PhD, MD, FCICM, MBBS
  • Номер телефона: +61240420951
  • Электронная почта: rakshitpanwar@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Hunter Medical Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ОИТ старше или равные 40 годам

  • Считается, что пациент находится в шоке, определяемом как вазопрессорная/инотропная терапия, инициированная врачом, И поддерживаемая любым из следующих факторов в течение последних 24 часов:

    • Уровень лактата больше или равен 2 ммоль/л или дефицит оснований больше или равен 3 ммоль/л,
    • Диурез меньше или равен 0,5 мл/кг/ч или <40 мл/ч в течение 2 или более часов подряд
    • Частота дыхания >22 в минуту
    • Измененное мышление (оценка комы по Глазго <14)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые умирают или имеют задокументированные приказы не для реанимации
  • Прошло не менее 24 часов с момента начала вазопрессорной или инотропной поддержки
  • Пациенты, которые либо получают заместительную почечную терапию, либо нуждаются в ней в ближайшее время.
  • Пациенты, у которых уже имеется повышение уровня креатинина в сыворотке >350 мкмоль/л по сравнению с исходным уровнем.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Пациенты, у которых травма является основной причиной текущей госпитализации в ОИТ.
  • Ранее участвовал в RCT REACT Shock
  • Беременность, если известно
  • Активное кровотечение (клиническое подозрение или >2 эритроцитарной массы в течение последних 24 часов)
  • Доступно недостаточное количество (менее двух) показаний АД до болезни.
  • Пациенты, получающие экстракорпоральную поддержку (такую ​​как экстракорпоральная мембранная оксигенация, внутриаортальный баллонный насос или вспомогательное устройство для желудочков).

  • Потенциальные противопоказания к более высокому или более низкому целевому АД (включая, но не ограничиваясь)

    • Терапия под контролем церебрального перфузионного давления, т.е. внутричерепное кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние или черепно-мозговая травма
    • Терапия под контролем абдоминального перфузионного давления
    • Повреждение аорты (например, рассечение или послеоперационный)
    • После операции на сердце
    • Любое другое состояние, требующее более высокого или более низкого целевого АД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная цель MAP
Группа сравнения или контрольная группа будет состоять из пациентов, которым назначено стандартное лечение, где поддержка вазопрессорами будет титроваться для поддержания САД по умолчанию на уровне 65 мм рт.ст., если только лечащий врач не сочтет более подходящим другое целевое значение САД.
Активный компаратор: Индивидуальная цель MAP

В группе вмешательства во время вазопрессорной поддержки в отделении интенсивной терапии следует ориентироваться на собственное среднее артериальное давление (САД) пациента до болезни (диапазон: 55–95 мм рт. ст.). Среднее артериальное давление до болезни будет оцениваться по самым последним показаниям АД до болезни в соответствии со стандартизированным методом (Panwar et al. Кровавый пресс. 2017:1-9) и будет применяться в течение периода вазопрессорной терапии максимум до пяти дней. Лечащий врач может адаптировать эти целевые значения АД в соответствии с текущим клиническим состоянием. Тип вазопрессора, который будет использоваться, остается на усмотрение лечащего врача.

Вмешательство в исследование будет прекращено, если лечащий врач сочтет, что пациент достаточно хорошо себя чувствует для выписки из отделения интенсивной терапии. Если пациента транспортируют из ОРИТ для процедурного вмешательства, то следует обеспечить стандартное (неисследуемое) лечение.
Другой: Индивидуальная цель MAP
В рамках проекта будет протестировано вмешательство, которое изначально нацелено на собственное среднее артериальное давление (САД) пациента до болезни во время вазопрессорной поддержки в отделении интенсивной терапии. Среднее артериальное давление до болезни будет оцениваться на основе самых последних показаний АД до болезни, записанных в медицинских записях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 14 дней
Все смерти от рандомизации до 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти через день 14
Временное ограничение: Первые 14 дней рандомизации
Первые 14 дней рандомизации
Основные нежелательные явления со стороны почек
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
Определяется как комбинация смерти, новой заместительной почечной терапии или конечного уровня креатинина в сыворотке >= 200% от последнего уровня креатинина до болезни, согласно оценке из медицинских карт пациентов.
14 дней с момента рандомизации
Дни без заместительной почечной терапии до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
28 дней с момента рандомизации
Пиковое повышение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
28 дней с момента рандомизации
Время до смерти через день 90
Временное ограничение: Первые 90 дней рандомизации
Первые 90 дней рандомизации
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Все смерти от рандомизации до 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rakshit Panwar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальная цель MAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться