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Cibles de pression artérielle individualisées par rapport aux soins standard chez les patients gravement malades en état de choc (REACT-SHOCK)

6 juin 2024 mis à jour par: Rakshit Panwar

Cibles de pression artérielle individualisées par rapport aux soins standard chez les patients gravement malades en état de choc - Un essai contrôlé randomisé multicentrique

Objectif L'objectif de l'ECR proposé est de déterminer l'efficacité d'une stratégie, où les cibles de MAP (pression artérielle moyenne) pendant le traitement vasopresseur pour le choc en USI sont individualisées en fonction de la MAP pré-maladie des patients qui serait dérivée comme une moyenne de jusqu'à cinq lectures de tension artérielle les plus récentes avant la maladie.

Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que cibler la MAP pré-maladie d'un patient pendant la gestion du choc peut minimiser le degré de déficit en MAP (une mesure de l'hypotension relative), ce qui peut aider à réduire le risque de mortalité à 14 jours et d'événements rénaux indésirables majeurs au jour 14 en soins intensifs.

Critères d'évaluation Le critère d'évaluation principal sera le taux de mortalité toutes causes confondues au jour 14. Les critères d'évaluation secondaires seront le délai avant le décès jusqu'au jour 14 et au jour 90, les événements rénaux indésirables majeurs (MAKE-14), les jours sans thérapie de remplacement rénal (RRT) jusqu'au jour 28 et la mortalité toutes causes confondues à 90 jours.

Signification À ce jour, aucun ECR majeur n'a testé cette stratégie chez les patients en état de choc en USI. Cet essai pivot fournira des preuves pour combler une lacune cruciale dans les connaissances concernant une intervention courante et fondamentale en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs âgés de plus ou égal à 40 ans

  • Le patient est considéré comme étant en état de choc, défini comme un traitement vasopresseur/inotrope initié par le clinicien ET soutenu par l'un des éléments suivants au cours des dernières 24 heures :

    • Taux de lactate supérieur ou égal à 2 mmol/l ou déficit basique supérieur ou égal à 3 mmol/l,
    • Débit urinaire inférieur ou égal à 0,5 ml/kg/h ou < 40 ml/h pendant 2 heures consécutives ou plus
    • Fréquence respiratoire > 22 par minute
    • Mentalité altérée (Glasgow Coma Score <14)

Critère d'exclusion:

  • Patients moribonds ou ayant des ordonnances documentées de non-réanimation
  • Au moins 24 heures se sont écoulées depuis le début du soutien vasopresseur ou inotrope
  • Les patients qui reçoivent ou dont on considère qu'ils ont un besoin imminent d'une thérapie de remplacement rénal.
  • Patients qui ont déjà une augmentation de la créatinine sérique > 350 µmol/l par rapport au départ.
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Patients pour lesquels le traumatisme est la principale raison de l'admission actuelle aux soins intensifs.
  • Précédemment inscrit au REACT Shock RCT
  • Grossesse, si connue
  • Saignement actif (suspect clinique ou > 2 concentrés de globules rouges au cours des dernières 24 heures)
  • Des lectures insuffisantes (moins de deux) de la PA pré-maladie sont disponibles.
  • Patients bénéficiant d'une assistance extracorporelle (comme une oxygénation par membrane extracorporelle, une pompe à ballonnet intra-aortique ou un dispositif d'assistance ventriculaire).

  • Contre-indications potentielles aux objectifs de TA plus élevés ou plus bas (y compris, mais sans s'y limiter)

    • Thérapie guidée par la pression de perfusion cérébrale, par ex. hémorragie intracrânienne ou hémorragie sous-arachnoïdienne ou lésion cérébrale traumatique
    • Thérapie guidée par la pression de perfusion abdominale
    • Lésion aortique (par ex. dissection ou post-opératoire)
    • Post-chirurgie cardiaque
    • Toute autre condition nécessitant spécifiquement une cible de TA plus élevée ou plus basse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cible MAP standard
Le groupe de comparaison ou le groupe témoin sera composé de patients affectés aux soins standard, où le soutien vasopresseur sera titré pour maintenir une PAM par défaut de 65 mmHg, à moins que le clinicien traitant considère une cible de PAM différente comme plus appropriée.
Comparateur actif: Cible MAP individualisée

Dans le groupe d'intervention, la pression artérielle moyenne (PAM) du patient avant la maladie serait ciblée (plage : 55-95 mmHg) pendant le soutien vasopresseur en soins intensifs. La MAP pré-maladie sera estimée à partir des lectures de TA pré-maladie les plus récentes selon une méthode standardisée (Panwar et al,. Presse sanguine. 2017:1-9) et seront ciblés pour la durée du traitement vasopresseur jusqu'à un maximum de cinq jours. Le clinicien traitant peut adapter ces cibles de PA en fonction de l'état clinique actuel. Le type de vasopresseur qui sera utilisé est à la discrétion du clinicien traitant.

L'intervention de l'étude cessera si un patient est considéré comme suffisamment bien par le clinicien traitant pour sortir des soins intensifs. Si un patient est transporté hors des soins intensifs pour une intervention procédurale, un traitement standard (hors étude) doit être fourni.
Autre: Cible MAP individualisée
Le projet testera une intervention qui cible initialement la pression artérielle moyenne (MAP) d'un patient avant la maladie pendant le soutien vasopresseur à l'USI. La PAM pré-maladie sera estimée à partir des lectures de TA pré-maladie les plus récentes enregistrées dans les dossiers médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 14 jours
Tous les décès de la randomisation à 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la mort jusqu'au jour 14
Délai: 14 premiers jours de randomisation
14 premiers jours de randomisation
Événements rénaux indésirables majeurs
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
Défini comme un composite de décès, nouvelle thérapie de remplacement rénal ou niveau final de créatinine sérique>= 200% du dernier niveau de créatinine avant la maladie, tel qu'évalué à partir des dossiers médicaux des patients.
14 jours à compter de la randomisation
Jours sans thérapie de remplacement rénal jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
28 jours à compter de la randomisation
Augmentation maximale des taux de créatinine sérique
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
28 jours à compter de la randomisation
Délai avant la mort jusqu'au jour 90
Délai: 90 premiers jours de randomisation
90 premiers jours de randomisation
Mortalité
Délai: 90 jours
Tous les décès de la randomisation à 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rakshit Panwar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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