Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserade blodtrycksmål kontra standardvård bland kritiskt sjuka patienter med chock (REACT-SHOCK)

6 juni 2024 uppdaterad av: Rakshit Panwar

Individuella blodtrycksmål kontra standardvård bland kritiskt sjuka patienter med chock - en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Syfte Syftet med den föreslagna RCT är att fastställa effektiviteten av en strategi, där MAP-mål (medelartärt blodtryck) under vasopressorterapi för chock på ICU individualiseras baserat på patienternas egen MAP före sjukdom som skulle härledas som ett genomsnitt av upp till fem senaste blodtrycksmätningar före sjukdom.

Hypotes Vi antar att inriktning på en patients MAP före sjukdom under hantering av chock kan minimera graden av MAP-underskott (ett mått på relativ hypotoni), vilket kan bidra till att minska risken för 14-dagars dödlighet och allvarliga njurhändelser senast dag 14 på intensivvårdsavdelningen.

Endpoints Den primära endpointen kommer att vara dödligheten av alla orsaker vid dag 14. Sekundära effektmått kommer att vara tiden till döden till och med dag 14 och dag 90, allvarliga biverkningar av njurarna (MAKE-14), njurersättningsterapi (RRT) fria dagar fram till dag 28 och 90-dagars dödlighet av alla orsaker.

Betydelse Hittills har ingen större RCT testat denna strategi bland intensivvårdspatienter med chock. Denna pivotala studie kommer att ge bevis för att uppfylla en avgörande kunskapslucka när det gäller en gemensam och grundläggande intervention inom intensivvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter äldre än eller lika med 40 år

  • Patienten anses vara i chock, definierad som läkareinitierad vasopressor/inotropisk behandling OCH stöds av något av följande inom de senaste 24 timmarna:

    • Laktatnivå större än eller lika med 2 mmol/l eller basunderskott större än eller lika med 3 mmol/l,
    • Urinproduktion mindre än eller lika med 0,5 ml/kg/h eller <40 ml/h under 2 eller fler timmar i följd
    • Andningsfrekvens >22 per minut
    • Ändrad omnämnande (Glasgow Coma Score <14)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är döende eller har dokumenterade order om icke-återupplivning
  • Minst 24 timmar har förflutit från tidpunkten för initiering av vasopressor eller inotropt stöd
  • Patienter som antingen får eller bedöms omedelbart behöva njurersättningsterapi.
  • Patienter som redan har en ökning av serumkreatinin på >350 µmol/l från baslinjen.
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Patienter där trauma är huvudorsaken till den nuvarande intensivvårdsinläggningen.
  • Tidigare inskriven i REACT Shock RCT
  • Graviditet, om känd
  • Aktiv blödning (klinisk misstanke eller >2 packade röda blodkroppar inom de senaste 24 timmarna)
  • Otillräckliga (färre än två) blodtrycksvärden före sjukdom är tillgängliga.
  • Patienter på extrakorporealt stöd (såsom extrakorporeal membransyresättning, intra-aorta ballongpump eller ventrikulär assistansanordning).

  • Potentiella kontraindikationer för antingen högre eller lägre BP-mål (inklusive men inte begränsat till)

    • Cerebral perfusion tryckstyrd terapi t.ex. intrakraniell blödning eller subaraknoidal blödning eller traumatisk hjärnskada
    • Abdominal perfusionstryckstyrd terapi
    • Aortaskada (t.ex. dissektion eller postoperativ)
    • Efter hjärtkirurgi
    • Alla andra tillstånd som kräver högre eller lägre BP-mål specifikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard MAP-mål
Jämföraren eller kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som tilldelats standardvård, där vasopressorstöd kommer att titreras för att bibehålla en standard MAP på 65 mmHg, såvida inte den behandlande läkaren anser att ett annat MAP-mål är lämpligare.
Aktiv komparator: Individualiserat MAP-mål

I interventionsarmen skulle patientens eget medelartärtryck (MAP) före sjukdomen vara målinriktat (intervall: 55-95 mmHg) under vasopressorstöd på ICU. MAP före sjukdom kommer att uppskattas från de senaste BP-avläsningarna före sjukdom enligt en standardiserad metod (Panwar et al,. Blodpress. 2017:1-9) och kommer att vara inriktad för varaktigheten av vasopressorterapi i upp till högst fem dagar. Den behandlande läkaren kan skräddarsy dessa blodtrycksmål som bedöms vara lämpliga för det aktuella kliniska tillståndet. Vilken typ av vasopressor som kommer att användas bestäms av den behandlande läkaren.

Studieintervention kommer att upphöra om en patient anses vara tillräckligt väl av den behandlande läkaren för utskrivning från ICU. Om en patient transporteras ut från intensivvårdsavdelningen för proceduringrepp, bör standardbehandling (icke-studie) tillhandahållas.
Övrig: Individualiserat MAP-mål
Projektet kommer att testa en intervention som initialt är inriktad på en patients eget medelartärtryck (MAP) före sjukdom under vasopressorstöd på intensivvårdsavdelningen. MAP före sjukdom kommer att uppskattas från de senaste BP-värdena före sjukdom som registrerats i medicinska journaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar
Alla dödsfall från randomisering till 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att dö till och med dag 14
Tidsram: Första 14 dagarna av randomisering
Första 14 dagarna av randomisering
Större negativa njurhändelser
Tidsram: 14 dagar från randomisering
Definierat som en sammansättning av dödsfall, ny njurersättningsterapi eller slutlig serumkreatininnivå >= 200 % av den senaste kreatininnivån före sjukdomen, enligt bedömning från patientjournaler.
14 dagar från randomisering
Njurersättningsterapi fria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar från randomisering
28 dagar från randomisering
Maximal ökning av serumkreatininnivåer
Tidsram: 28 dagar från randomisering
28 dagar från randomisering
Tid till döds till och med dag 90
Tidsram: Första 90 dagarna av randomisering
Första 90 dagarna av randomisering
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla dödsfall från randomisering till 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rakshit Panwar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock

Kliniska prövningar på Individualiserat MAP-mål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera