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중증 쇼크 환자의 개별 혈압 목표와 표준 치료 비교 (REACT-SHOCK)

2024년 6월 6일 업데이트: Rakshit Panwar

쇼크가 있는 중증 환자의 개별 혈압 목표 대 표준 치료 - 다기관 무작위 통제 시험

목표 제안된 RCT의 목표는 ICU에서 쇼크에 대한 승압 요법 중 MAP(평균 동맥 혈압) 목표가 최대 5개의 최근 질병 전 혈압 수치.

가설 우리는 쇼크 관리 중에 환자의 질병 전 MAP를 표적으로 삼는 것이 MAP 결핍 정도(상대적 저혈압의 척도)를 최소화할 수 있으며, 이는 14일째 사망 및 14일까지 주요 신장 이상 반응의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. ICU에서.

종점 1차 종점은 14일째 모든 원인 사망률이 될 것입니다. 2차 종점은 14일과 90일까지의 사망 시간, 주요 신장 부작용(MAKE-14), 28일까지의 신대체 요법(RRT) 부재일 및 90일 모든 원인 사망률입니다.

의의 현재까지 쇼크가 있는 ICU 환자에서 이 전략을 테스트한 주요 RCT는 없습니다. 이 중추적 임상시험은 중환자 치료에 대한 일반적이고 근본적인 개입에 관한 중대한 지식 격차를 해소할 수 있는 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 ICU 환자

  • 환자는 임상의가 개시한 승압제/수축 요법으로 정의되고 지난 24시간 이내에 다음 중 하나에 의해 지원되는 쇼크 상태에 있는 것으로 간주됩니다.

    • 2mmol/l 이상의 젖산 수치 또는 3mmol/l 이상의 염기 결핍,
    • 소변 배출량이 0.5ml/kg/h 이하 또는 연속 2시간 이상 40ml/h 미만
    • 호흡수 > 분당 22
    • 변경된 정신(Glasgow Coma Score <14)

제외 기준:

  • 빈사 상태이거나 소생술 금지 명령을 문서로 기록한 환자
  • 승압제 또는 근수축 보조제를 시작한 후 최소 24시간이 경과했습니다.
  • 신대체 요법을 받고 있거나 급히 필요한 것으로 간주되는 환자.
  • 기준선에서 >350 µmol/l의 혈청 크레아티닌이 이미 증가한 환자.
  • 말기 신장 질환
  • 외상이 현재 ICU 입원의 주요 원인인 환자.
  • 이전에 REACT Shock RCT에 등록했습니다.
  • 알고 있는 경우 임신
  • 활동성 출혈(임상적 의심 또는 지난 24시간 이내에 2개 이상의 충진 적혈구)
  • 불충분한(2개 미만) 사전 질병 BP 판독값을 사용할 수 있습니다.
  • 체외 지원(예: 체외 막 산소화, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 심실 보조 장치)을 받는 환자.

  • 더 높거나 더 낮은 BP 목표에 대한 잠재적 금기 사항(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)

    • 뇌 관류 압력 유도 요법 예. 두개 내 출혈 또는 지주막 하 출혈 또는 외상성 뇌 손상
    • 복부 관류 압력 유도 요법
    • 대동맥 손상(예: 해부 또는 수술 후)
    • 심장 수술 후
    • 구체적으로 더 높거나 더 낮은 BP 목표를 요구하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 MAP 타겟
비교군 또는 대조군은 표준 치료에 배정된 환자로 구성되며, 치료 임상의가 다른 MAP 목표를 더 적절하다고 생각하지 않는 한, 승압기 지원이 기본 MAP 65mmHg를 유지하도록 적정됩니다.
활성 비교기: 개별화된 MAP 타겟

개입 부문에서 ICU에서 승압기 지원 동안 환자 자신의 질병 전 평균 동맥압(MAP)이 목표가 됩니다(범위: 55-95mmHg). 질병 전 MAP는 표준화된 방법(Panwar et al,. 블러드프레스. 2017:1-9) 최대 5일까지 승압제 치료 기간을 대상으로 한다. 치료하는 임상의는 현재 임상 상태에 적합하다고 간주되는 이러한 BP 목표를 조정할 수 있습니다. 사용될 승압제의 유형은 치료하는 임상의의 재량에 따릅니다.

환자가 ICU에서 퇴원할 수 있을 만큼 충분히 건강하다고 치료 임상의가 판단하는 경우 연구 개입이 중단됩니다. 절차적 개입을 위해 환자가 ICU 밖으로 이동하는 경우 표준(비연구) 치료가 제공되어야 합니다.
다른: 개별화된 MAP 타겟
이 프로젝트는 초기에 ICU에서 승압기 지원 동안 환자 자신의 질병 전 평균 동맥압(MAP)을 대상으로 하는 중재를 테스트할 것입니다. 질병 전 MAP는 의료 기록에 기록된 가장 최근의 질병 전 BP 판독값에서 추정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 14 일
무작위 배정에서 14일까지의 모든 사망
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일까지의 사망 시간
기간: 무작위 배정 첫 14일
무작위 배정 첫 14일
주요 신장 이상 반응
기간: 무작위배정으로부터 14일
환자 의료 기록에서 평가한 사망, 새로운 신대체 요법 또는 최종 혈청 크레아티닌 수치 >= 최근 질병 전 크레아티닌 수치의 200%의 복합으로 정의됩니다.
무작위배정으로부터 14일
28일까지 신장 대체 요법 무료일
기간: 무작위배정으로부터 28일
무작위배정으로부터 28일
혈청 크레아티닌 수치의 피크 증가
기간: 무작위배정으로부터 28일
무작위배정으로부터 28일
90일까지의 사망 시간
기간: 무작위 배정 첫 90일
무작위 배정 첫 90일
인류
기간: 90일
무작위 배정에서 90일까지의 모든 사망
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rakshit Panwar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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