Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Obiettivi di pressione sanguigna individualizzati rispetto alle cure standard tra i pazienti in condizioni critiche con shock (REACT-SHOCK)

6 giugno 2024 aggiornato da: Rakshit Panwar

Obiettivi individualizzati della pressione arteriosa rispetto alle cure standard tra i pazienti in condizioni critiche con shock: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Obiettivo Lo scopo dell'RCT proposto è determinare l'efficacia di una strategia, in cui gli obiettivi MAP (pressione arteriosa media) durante la terapia vasopressoria per lo shock in terapia intensiva sono individualizzati sulla base della MAP pre-malattia dei pazienti che verrebbe derivata come media di fino a cinque letture della pressione arteriosa pre-malattia più recenti.

Ipotesi Ipotizziamo che il targeting della MAP pre-malattia di un paziente durante la gestione dello shock possa ridurre al minimo il grado di deficit di MAP (una misura dell'ipotensione relativa), che può aiutare a ridurre il rischio di mortalità a 14 giorni e di eventi avversi renali maggiori entro il giorno 14 in terapia intensiva.

Endpoint L'endpoint primario sarà il tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 14. Gli endpoint secondari saranno il tempo alla morte fino al giorno 14 e al giorno 90, eventi avversi renali maggiori (MAKE-14), giorni liberi dalla terapia sostitutiva renale (RRT) fino al giorno 28 e mortalità per tutte le cause a 90 giorni.

Significato Ad oggi nessun importante RCT ha testato questa strategia tra i pazienti in terapia intensiva con shock. Questo studio cardine fornirà prove per colmare una lacuna di conoscenza cruciale riguardo a un intervento comune e fondamentale in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva di età superiore o uguale a 40 anni

  • Il paziente è considerato in stato di shock, definito come terapia vasopressoria/inotropa avviata dal medico E supportata da uno qualsiasi dei seguenti nelle ultime 24 ore:

    • Livello di lattato maggiore o uguale a 2 mmol/l o deficit di base maggiore o uguale a 3 mmol/l,
    • Produzione di urina inferiore o uguale a 0,5 ml/kg/h o <40 ml/h per 2 o più ore consecutive
    • Frequenza respiratoria >22 al minuto
    • Mentazione alterata (punteggio del coma di Glasgow <14)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono moribondi o hanno documentato ordini di non rianimazione
  • Sono trascorse almeno 24 ore dal momento dell'inizio del supporto vasopressore o inotropo
  • Pazienti che stanno ricevendo o che si ritiene abbiano urgente bisogno di una terapia renale sostitutiva.
  • Pazienti che hanno già un aumento della creatinina sierica >350 µmol/l rispetto al basale.
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti in cui il trauma è la ragione principale dell'attuale ricovero in terapia intensiva.
  • Precedentemente iscritto al REACT Shock RCT
  • Gravidanza, se nota
  • Sanguinamento attivo (sospetto clinico o >2 globuli rossi concentrati nelle ultime 24 ore)
  • Sono disponibili letture PA pre-malattia insufficienti (meno di due).
  • Pazienti in supporto extracorporeo (come ossigenazione extracorporea della membrana, pompa a palloncino intra-aortico o dispositivo di assistenza ventricolare).

  • Potenziali controindicazioni a obiettivi di pressione arteriosa più alti o più bassi (incluso ma non limitato a)

    • Terapia guidata dalla pressione di perfusione cerebrale, ad es. emorragia intracranica o emorragia subaracnoidea o lesione cerebrale traumatica
    • Terapia guidata dalla pressione di perfusione addominale
    • Danno aortico (ad es. dissezione o post-operatorio)
    • Post intervento cardiochirurgico
    • Qualsiasi altra condizione che richieda specificamente un target BP più alto o più basso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Obiettivo MAP standard
Il gruppo di confronto o di controllo sarà composto da pazienti assegnati a cure standard, in cui il supporto di vasopressori sarà titolato per mantenere una MAP predefinita di 65 mmHg, a meno che il medico curante non consideri più appropriato un target MAP diverso.
Comparatore attivo: Obiettivo MAP individualizzato

Nel braccio di intervento, la pressione arteriosa media (MAP) pre-malattia del paziente verrebbe mirata (intervallo: 55-95 mmHg) durante il supporto vasopressore in terapia intensiva. La MAP pre-malattia sarà stimata dalle più recenti letture della PA pre-malattia seguendo un metodo standardizzato (Panwar et al,. Stampa di sangue. 2017:1-9) e sarà mirato per la durata della terapia con vasopressori fino a un massimo di cinque giorni. Il medico curante può adattare questi target di pressione arteriosa come ritenuto idoneo allo stato clinico attuale. Il tipo di vasopressore che verrà utilizzato è a discrezione del medico curante.

L'intervento dello studio cesserà se un paziente è considerato abbastanza bene dal medico curante per la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Se un paziente viene trasportato fuori dall'unità di terapia intensiva per un intervento procedurale, deve essere fornito un trattamento standard (non in studio).
Altro: Obiettivo MAP individualizzato
Il progetto sperimenterà un intervento che inizialmente prende di mira la pressione arteriosa media (MAP) pre-malattia del paziente durante il supporto di vasopressori in terapia intensiva. La MAP pre-malattia sarà stimata dalle letture BP pre-malattia più recenti registrate nelle cartelle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
Tutti i decessi dalla randomizzazione a 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla morte fino al giorno 14
Lasso di tempo: Primi 14 giorni di randomizzazione
Primi 14 giorni di randomizzazione
Principali eventi avversi renali
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
Definito come un composto di decesso, nuova terapia sostitutiva renale o livello di creatinina sierica finale >= 200% dell'ultimo livello di creatinina pre-malattia, come valutato dalle cartelle cliniche del paziente.
14 giorni dalla randomizzazione
Giorni liberi dalla terapia sostitutiva renale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni dalla randomizzazione
Picco di aumento dei livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni dalla randomizzazione
Tempo alla morte fino al giorno 90
Lasso di tempo: Primi 90 giorni di randomizzazione
Primi 90 giorni di randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti i decessi dalla randomizzazione a 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rakshit Panwar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

Prove cliniche su Obiettivo MAP individualizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi