Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualiserte blodtrykksmål kontra standardbehandling blant kritisk syke pasienter med sjokk (REACT-SHOCK)

6. juni 2024 oppdatert av: Rakshit Panwar

Individualiserte blodtrykksmål versus standardbehandling blant kritisk syke pasienter med sjokk – en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Mål Målet med den foreslåtte RCT er å bestemme effektiviteten til en strategi, der MAP-mål (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk) under vasopressorterapi for sjokk på intensivavdelingen er individualisert basert på pasientens egen pre-sykdom MAP som ville bli utledet som et gjennomsnitt av opptil fem siste blodtrykksmålinger før sykdom.

Hypotese Vi antar at målretting av en pasients pre-sykdom MAP under behandling av sjokk kan minimere graden av MAP-deficit (et mål på relativ hypotensjon), noe som kan bidra til å redusere risikoen for 14-dagers dødelighet og alvorlige uønskede nyrehendelser innen dag 14 på intensivavdelingen.

Endepunkter Det primære endepunktet vil være dødeligheten av alle årsaker på dag 14. Sekundære endepunkter vil være tiden til død til dag 14 og dag 90, alvorlige nyrehendelser (MAKE-14), frie dager med nyreerstatningsterapi (RRT) frem til dag 28 og 90-dagers dødelighet av alle årsaker.

Betydning Til dags dato har ingen større RCT testet denne strategien blant ICU-pasienter med sjokk. Denne sentrale studien vil gi bevis for å oppfylle et avgjørende kunnskapsgap angående en felles og en grunnleggende intervensjon i kritisk omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasienter over eller lik 40 år

  • Pasienten anses å være i sjokk, definert som klinikerinitiert vasopressor/inotropisk terapi OG støttet av noe av følgende innen de siste 24 timene:

    • Laktatnivå større enn eller lik 2 mmol/l eller baseunderskudd større enn eller lik 3 mmol/l,
    • Urinproduksjon mindre enn eller lik 0,5 ml/kg/t eller <40 ml/t i 2 eller flere påfølgende timer
    • Respirasjonsfrekvens >22 per minutt
    • Endret omtale (Glasgow Coma Score <14)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er døende, eller som har dokumentert ikke-for-gjenopplivning
  • Minst 24 timer har gått fra tidspunktet for initiering av vasopressor eller inotrop støtte
  • Pasienter som enten får eller anses å ha behov for nyreerstatningsterapi.
  • Pasienter som allerede har en økning i serumkreatinin på >350 µmol/l fra baseline.
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Pasienter der traumer er hovedårsaken til den nåværende innleggelsen på intensivavdelingen.
  • Tidligere registrert i REACT Shock RCT
  • Graviditet, hvis kjent
  • Aktiv blødning (klinisk mistanke eller >2 pakkede røde blodlegemer i løpet av siste 24 timer)
  • Utilstrekkelige (mindre enn to) BP-avlesninger før sykdom er tilgjengelige.
  • Pasienter på ekstrakorporal støtte (som ekstrakorporal membranoksygenering, intra-aorta ballongpumpe eller ventrikulær hjelpeenhet).

  • Potensielle kontraindikasjoner for enten høyere eller lavere BP-mål (inkludert men ikke begrenset til)

    • Cerebral perfusjonstrykkveiledet terapi f.eks. intrakraniell blødning eller subaraknoidal blødning eller traumatisk hjerneskade
    • Abdominal perfusjonstrykkstyrt terapi
    • Aortaskade (f.eks. disseksjon eller postoperativ)
    • Etter hjertekirurgi
    • Enhver annen tilstand som krever høyere eller lavere BP-mål spesifikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard MAP-mål
Komparatoren eller kontrollgruppen vil bestå av pasienter tilordnet standardbehandling, der vasopressorstøtte vil bli titrert for å opprettholde en standard MAP på 65 mmHg, med mindre behandlende kliniker anser et annet MAP-mål som mer passende.
Aktiv komparator: Individualisert MAP-mål

I intervensjonsarmen vil en pasients eget gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) før sykdom bli målrettet (område: 55-95 mmHg) under vasopressorstøtte på intensivavdelingen. MAP før sykdom vil bli estimert fra de siste BP-avlesningene før sykdom etter en standardisert metode (Panwar et al,. Blodpresse. 2017:1-9) og vil være målrettet for varigheten av vasopressorbehandling i opptil maksimalt fem dager. Den behandlende klinikeren kan skreddersy disse BP-målene som anses egnet for den aktuelle kliniske tilstanden. Hvilken type vasopressor som skal brukes er etter den behandlende klinikerens skjønn.

Studieintervensjon vil opphøre hvis en pasient vurderes som god nok av behandlende kliniker for utskrivning fra intensivavdelingen. Hvis en pasient blir transportert ut av intensivavdelingen for prosedyreintervensjon, bør standardbehandling (ikke-studie) gis.
Annen: Individualisert MAP-mål
Prosjektet vil teste en intervensjon som i utgangspunktet retter seg mot en pasients egen pre-sykdom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under vasopressor støtte i ICU. MAP før sykdom vil bli estimert fra de siste BP-avlesningene før sykdom registrert i medisinske journaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager
Alle dødsfall fra randomisering til 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død til og med dag 14
Tidsramme: Første 14 dager med randomisering
Første 14 dager med randomisering
Store uønskede nyrehendelser
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
Definert som en sammensetning av død, ny nyreerstatningsterapi eller endelig serumkreatininnivå >= 200 % av det siste kreatininnivået før sykdommen, vurdert fra pasientjournaler.
14 dager fra randomisering
Frie dager med nyreerstatningsterapi frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
28 dager fra randomisering
Maksimal økning i serumkreatininnivåer
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
28 dager fra randomisering
Tid til død gjennom dag 90
Tidsramme: De første 90 dagene med randomisering
De første 90 dagene med randomisering
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Alle dødsfall fra randomisering til 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rakshit Panwar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

Kliniske studier på Individualisert MAP-mål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere