Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiserede blodtryksmål kontra standardbehandling blandt kritisk syge patienter med chok (REACT-SHOCK)

6. juni 2024 opdateret af: Rakshit Panwar

Individualiserede blodtryksmål kontra standardbehandling blandt kritisk syge patienter med chok - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formål Formålet med den foreslåede RCT er at bestemme effektiviteten af ​​en strategi, hvor MAP-mål (middelarterielt blodtryk) under vasopressorterapi for shock på intensivafdeling er individualiserede baseret på patienters egen præ-sygdom MAP, der ville blive udledt som et gennemsnit af op til fem seneste blodtryksmålinger før sygdom.

Hypotese Vi antager, at målretning af en patients MAP før sygdom under behandling af shock kan minimere graden af ​​MAP-deficit (et mål for relativ hypotension), hvilket kan hjælpe med at reducere risikoen for 14-dages dødelighed og alvorlige uønskede nyrehændelser inden dag 14 på intensivafdeling.

Endepunkter Det primære endepunkt vil være dødeligheden af ​​alle årsager på dag 14. Sekundære endepunkter vil være tiden til døden til og med dag 14 og dag 90, alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE-14), frie dage til nyreerstatningsterapi (RRT) indtil dag 28 og 90-dages mortalitet af alle årsager.

Betydning Til dato har ingen større RCT testet denne strategi blandt intensive patienter med shock. Dette pivotale forsøg vil give beviser for at opfylde en afgørende videnskløft vedrørende en fælles og en grundlæggende intervention i intensiv pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter i alderen over eller lig med 40 år

  • Patienten anses for at være i chok, defineret som kliniker-initieret vasopressor/inotrop terapi OG understøttet af et af følgende inden for de sidste 24 timer:

    • Laktatniveau større end eller lig med 2 mmol/l eller baseunderskud større end eller lig med 3 mmol/l,
    • Urinproduktion mindre end eller lig med 0,5 ml/kg/t eller <40 ml/time i 2 eller flere på hinanden følgende timer
    • Respirationsfrekvens >22 pr. minut
    • Ændret omtale (Glasgow Coma Score <14)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er døende eller har dokumenterede ikke-til-genoplivningsordrer
  • Der er gået mindst 24 timer fra tidspunktet for påbegyndelse af vasopressor eller inotrop støtte
  • Patienter, der enten modtager eller vurderes at have akut behov for nyreudskiftningsterapi.
  • Patienter, som allerede har en stigning i serumkreatinin på >350 µmol/l fra baseline.
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Patienter, hvor traumer er hovedårsagen til den nuværende intensivafdeling.
  • Tidligere tilmeldt REACT Shock RCT
  • Graviditet, hvis kendt
  • Aktiv blødning (klinisk mistanke eller >2 pakkede røde blodlegemer inden for de sidste 24 timer)
  • Utilstrækkelige (mindre end to) BP-målinger før sygdom er tilgængelige.
  • Patienter på ekstrakorporal støtte (såsom ekstrakorporal membraniltning, intra-aorta ballonpumpe eller ventrikulær hjælpeanordning).

  • Potentielle kontraindikationer til enten højere eller lavere BP-mål (inklusive, men ikke begrænset til)

    • Cerebral perfusion trykstyret terapi f.eks. intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning eller traumatisk hjerneskade
    • Abdominal perfusionstrykstyret terapi
    • Aortaskade (f.eks. dissektion eller postoperativ)
    • Efter hjertekirurgi
    • Enhver anden tilstand, der specifikt kræver højere eller lavere BP-mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard MAP-mål
Komparatoren eller kontrolgruppen vil bestå af patienter, der er tildelt standardbehandling, hvor vasopressorstøtte vil blive titreret for at opretholde en standard MAP på 65 mmHg, medmindre den behandlende kliniker anser et andet MAP-mål som mere passende.
Aktiv komparator: Individualiseret MAP-mål

I interventionsarmen vil en patients eget middelarterietryk før sygdom (MAP) blive målrettet (interval: 55-95 mmHg) under vasopressorstøtte på intensivafdelingen. MAP før sygdom vil blive estimeret ud fra de seneste BP-målinger før sygdom ved at følge en standardiseret metode (Panwar et al,. Blodpresse. 2017:1-9) og vil være målrettet for varigheden af ​​vasopressorterapi i op til maksimalt fem dage. Den behandlende kliniker kan skræddersy disse BP-mål, som anses for egnede til den aktuelle kliniske tilstand. Den type vasopressor, der vil blive brugt, er efter den behandlende klinikers skøn.

Studieintervention vil ophøre, hvis en patient anses for at være godt nok af den behandlende kliniker til udskrivning fra ICU. Hvis en patient transporteres ud af intensivafdelingen til proceduremæssig indgriben, skal der gives standardbehandling (ikke-studie).
Andet: Individualiseret MAP-mål
Projektet vil teste en intervention, der i første omgang retter sig mod en patients eget middelarterietryk før sygdom (MAP) under vasopressorstøtte på ICU. MAP før sygdom vil blive estimeret ud fra de seneste BP-målinger før sygdom, der er registreret i lægejournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Alle dødsfald fra randomisering til 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død til og med dag 14
Tidsramme: Første 14 dages randomisering
Første 14 dages randomisering
Større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
Defineret som en sammensætning af død, ny nyreerstatningsterapi eller endeligt serumkreatininniveau >= 200 % af det seneste kreatininniveau før sygdommen, som vurderet ud fra patientjournaler.
14 dage fra randomisering
Frie dage med nyreerstatningsterapi indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
28 dage fra randomisering
Maksimal stigning i serumkreatininniveauer
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
28 dage fra randomisering
Tid til død gennem dag 90
Tidsramme: Første 90 dages randomisering
Første 90 dages randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Alle dødsfald fra randomisering til 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rakshit Panwar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Individualiseret MAP-mål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner