短程放疗联合 Envafolimab 联合 CAPEOX 治疗 MSS 局部晚期超低位直肠腺癌的全新辅助治疗 (RECMULRA-TNT)

纳入标准：

1. 愿意接受新辅助治疗的患者。
2. ≧18岁。
3. 经直肠指检、结肠镜检查、骨盆高分辨率MRI诊断，肿瘤距肛门≤5cm。
4. 组织学诊断为直肠腺癌。
5. 盆腔增强CT和盆腔高分辨率MRI临床分期为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。
6. 治疗前直肠癌标本的MMR蛋白检测或MSI基因检测证实pMMR或MSS。
7. 根据主治医师的实践，该患者通过肛门保留手术难以治愈。
8. 患者依从性好，可按要求来院复查。
9. ECOG 表现状态评分 0-1 分。
10. 入组前未接受过抗肿瘤及免疫治疗。
11. 实验室检查必须符合以下标准：

1）白细胞计数>3.5×109/L， 中性粒细胞绝对值>1.8×109/L， 血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥100g/L； 2）INR≤1.5，且APTT≤1.5倍正常值上限或部分凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常值上限； 3）总胆红素≤正常值上限的1.25倍； ALT 和 AST < 正常上限的 5 倍； 4）24h肌酐清除率>50mL/min或血肌酐<1.5倍正常值上限。

12.自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

1. 近5年内有其他恶性疾病史。
2. 有其他部位转移的患者（IV 期患者）。
3. 盆腔对比增强 CT 和盆腔高分辨率 MRI 显示外侧淋巴结阳性的患者。
4. 肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术的患者。
5. 已知对奥沙利铂、卡培他滨、PD-L1单克隆抗体等药物过敏。
6. 病理提示印戒细胞癌和黏液腺癌。
7. dMMR 或 MSI-H 患者。
8. 患者伴有任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、药物未控制的高血压、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗塞、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病；影响患者生活的疾病。
9. 与患者相关的疾病（如精神疾病等）或状况（如酒精中毒或药物滥用等）会增加患者接受试验药物治疗的风险或影响患者对试验要求的依从性，否则可能混淆研究结果。
10. 接受免疫刺激剂可能会恶化的活动性自身免疫性疾病。
11. 已知的 HIV 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症。
12. 正在使用免疫抑制剂的患者，但下列情况除外：

1) 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）； 2) 全身性皮质类固醇生理剂量≤10 mg/天泼尼松或等效物； 3) 用于预防过敏反应的类固醇（例如，在 CT 扫描之前）。 13. 筛选前 30 天内接受过任何其他实验性药物治疗或参加过另一项介入性临床试验 14。 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女；不愿采取有效避孕措施的男性或女性。

15.弱势群体，包括精神病患者、认知障碍患者、危重患者、未成年人等。

16. 研究者判断患者不适合参加临床研究的其他情况等。