Vollständige neoadjuvante Therapie mit Kurzzeitbestrahlung, gefolgt von Envafolimab plus CAPEOX bei lokal fortgeschrittenem MSS-Ultra-Low-Rektal-Adenokarzinom (RECMULRA-TNT)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die bereit sind, eine neoadjuvante Therapie zu erhalten.
2. ≧18 Jahre alt.
3. Der Tumor wird durch digitale rektale Untersuchung, Koloskopie und hochauflösende MRT des Beckens diagnostiziert und liegt höchstens 5 cm vom Anus entfernt.
4. Histologisch wurde ein rektales Adenokarzinom diagnostiziert.
5. Die klinische Einstufung mittels kontrastmittelverstärkter Becken-CT und hochauflösender Becken-MRT erfolgte im Stadium I, II und III.
6. Der MMR-Proteinnachweis oder der MSI-Gennachweis von Rektumkarzinomproben bestätigten pMMR oder MSS vor der Behandlung.
7. Der Patient kann nur schwer durch ein Analreserveverfahren geheilt werden, das auf der Praxis des Hausarztes basiert.
8. Der Patient weist eine gute Compliance auf und kann bei Bedarf zur erneuten Untersuchung ins Krankenhaus kommen.
9. ECOG-Leistungsskala: Statusbewertung 0-1 Punkt.
10. Sie haben vor der Einschreibung keine Antitumor- und Immuntherapie erhalten.
11. Laborinspektionen müssen folgende Standards erfüllen:

1) Anzahl weißer Blutkörperchen >3,5×109/L, absoluter Wert der Neutrophilen >1,8×109/L, Thrombozytenzahl ≥75×109/L, Hämoglobin ≥100g/L; 2) INR ≤ 1,5 und APTT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder partielle Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; 3) Gesamtbilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST < 5-fache Obergrenze des Normalwerts; 4) 24-Stunden-Kreatinin-Clearance > 50 ml/min oder Serumkreatinin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.

12. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
2. Patienten mit Metastasen aus anderen Lokalisationen (Patienten im Stadium IV).
3. Patienten mit positiven lateralen Lymphknoten durch kontrastmittelverstärkte Becken-CT und hochauflösendes Becken-MRT.
4. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen usw., die eine Notoperation benötigen.
5. Bekannte Allergie gegen Oxaliplatin, Capecitabin, den monoklonalen PD-L1-Antikörper und andere Medikamente.
6. Pathologisch vermutetes Siegelringzellkarzinom und muzinöses Adenokarzinom.
7. dMMR- oder MSI-H-Patienten.
8. Der Patient leidet an einer instabilen systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Infektion, unkontrollierter Diabetes, nicht medikamentös kontrollierbarer Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen; Krankheit, die das Leben des Patienten beeinträchtigt.
9. Die mit dem Patienten verbundene Krankheit (z. B. Geisteskrankheit usw.) oder Zustand (z. B. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch usw.) erhöht das Risiko, dass der Patient die medikamentöse Behandlung der Studie erhält, oder beeinträchtigt die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten. oder die Forschungsergebnisse verfälschen.
10. Aktive Autoimmunerkrankung, die sich unter der Einnahme von Immunstimulanzien verschlimmern kann.
11. Bekannter positiver HIV-Test in der Vorgeschichte oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom.
12. Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, mit Ausnahme der folgenden Erkrankungen:

1) Intranasale, inhalative, topische Steroide oder topische Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektionen); 2) Physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent; 3) Steroide zur Vorbeugung allergischer Reaktionen (z. B. vor einer CT-Untersuchung). 13. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine andere experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben 14. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen; Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

15. Gefährdete Gruppen, darunter psychisch kranke, kognitiv beeinträchtigte, schwerkranke Patienten, Minderjährige usw.

16. Andere Bedingungen, unter denen der Prüfer feststellt, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet ist usw.