Total neoadjuvant terapi med kortvarig strålning följt av Envafolimab Plus CAPEOX för MSS Locally Advanced Ultra Low Rectal Adenocarcinoma (RECMULRA-TNT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är villiga att få neoadjuvant terapi.
2. ≧18 år gammal.
3. Diagnostiserats genom digital rektal undersökning, koloskopi och högupplöst MRT av bäckenet, är tumören mindre än eller lika med 5 cm från anus.
4. Histologiskt diagnostiserats som rektalt adenokarcinom.
5. Den kliniska stadieindelningen med bäckenkontrastförstärkt CT och bäcken högupplöst MRT var steg I, II och III.
6. MMR-proteindetektion eller MSI-gendetektion av rektalcancerprover bekräftade pMMR eller MSS före behandling.
7. Patienten är svårbotad genom anal reservprocedur baserad på primärläkarens praxis.
8. Patienten har god följsamhet och kan vid behov komma till sjukhuset för förnyad undersökning.
9. ECOG Scale of Performance Status poäng 0-1 poäng.
10. Har inte fått antitumör och immunterapi före inskrivning.
11. Laboratorieinspektioner måste uppfylla följande standarder:

1) Antal vita blodkroppar >3,5×109/L, absolut värde för neutrofiler >1,8×109/L, trombocytantal ≥75×109/L, hemoglobin ≥100g/L; 2) INR≤1,5 och APTT≤1,5 gånger den övre gränsen för normal eller partiell protrombintid (PT) ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen; 3) Totalt bilirubin ≤ 1,25 gånger den övre normalgränsen; ALAT och ASAT < 5 gånger den övre normalgränsen; 4) 24 timmars kreatininclearance >50 ml/min eller serumkreatinin <1,5 gånger den övre normalgränsen.

12. Delta frivilligt i denna studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Historik om andra maligna sjukdomar under de senaste 5 åren.
2. Patienter med metastaser från andra platser (patienter i stadium IV).
3. Patienter med positiva laterala lymfkörtlar genom bäckenkontrastförstärkt CT och bäcken högupplöst MRT.
4. Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning etc. som kräver akut operation.
5. Känd allergisk mot oxaliplatin, capecitabin, PD-L1 monoklonal antikropp och andra läkemedel.
6. Patologiskt föreslagna signetringcellscancer och mucinös adenokarcinom.
7. dMMR eller MSI-H patienter.
8. Patienten åtföljs av alla instabila systemsjukdomar, inklusive men inte begränsat till: allvarlig infektion, okontrollerad diabetes, hypertoni okontrollerad av medicin, instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående cerebral ischemi, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicin, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom; sjukdom som påverkar patientens liv.
9. Sjukdomen (som psykisk ohälsa etc.) eller tillståndet (som alkoholism eller drogmissbruk etc.) som är förknippad med patienten kommer att öka risken för att patienten får läkemedelsbehandlingen i prövningen eller påverka patientens efterlevnad av prövningens krav, eller kan förvirra forskningsresultaten.
10. Aktiv autoimmun sjukdom som kan förvärras när du får immunstimulerande medel.
11. Känd historia av positivt HIV-test eller känt förvärvat immunbristsyndrom.
12. Patienter som använder immunsuppressiva medel, med undantag för följande tillstånd:

1) Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller topikala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulära injektioner); 2) Fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande; 3) Steroider som används för att förhindra allergiska reaktioner (t.ex. före datortomografi). 13. Fick någon annan experimentell läkemedelsbehandling eller deltog i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före screening 14. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studieperioden; män eller kvinnor som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel.

15. Utsatta grupper, inklusive psykiskt sjuka, kognitivt nedsatta, kritiskt sjuka patienter, minderåriga m.fl.

16. Övriga förhållanden som utredaren bedömer att patienten inte är lämplig att delta i den kliniska studien m.m.