- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05858567
Totale neoadjuvante therapie met kortdurende bestraling gevolgd door Envafolimab plus CAPEOX voor MSS Lokaal geavanceerd ultralaag rectaal adenocarcinoom (RECMULRA-TNT)
Totale neoadjuvante therapie met kortdurende bestraling gevolgd door Envafolimab plus CAPEOX voor MSS Lokaal geavanceerd ultralaag rectaal adenocarcinoom: een prospectief onderzoek met één centrum en één arm
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sheng dai, MD&PhD
- Telefoonnummer: 13575472669
- E-mail: daimd@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Xiujun Cai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn neoadjuvante therapie te ondergaan.
- ≧18 jaar oud.
- Gediagnosticeerd door digitaal rectaal onderzoek, colonoscopie en hoge resolutie MRI van het bekken, de tumor is minder dan of gelijk aan 5 cm van de anus.
- Histologisch gediagnosticeerd als rectaal adenocarcinoom.
- De klinische stadiëring door contrastversterkte CT van het bekken en MRI van het bekken met hoge resolutie waren stadium I, II en III.
- MMR-eiwitdetectie of MSI-gendetectie van rectumkankerspecimens bevestigde pMMR of MSS vóór behandeling.
- De patiënt is moeilijk te genezen door een anale reserveprocedure op basis van de praktijk van de huisarts.
- De patiënt heeft een goede therapietrouw en kan indien nodig voor heronderzoek naar het ziekenhuis komen.
- ECOG-schaal van prestaties Statusscore 0-1 punt.
- Vóór de inschrijving geen antitumor- en immunotherapie hebben gekregen.
- Laboratoriuminspecties moeten voldoen aan de volgende normen:
1) Aantal witte bloedcellen>3,5×109/L, absolute waarde van neutrofielen>1,8×109/L, aantal bloedplaatjes ≥75×109/L, hemoglobine ≥100g/L; 2) INR≤1,5 en APTT≤1,5 maal de bovengrens van normaal of partiële protrombinetijd (PT) ≤1,5 maal de bovengrens van normaal; 3) Totaal bilirubine ≤ 1,25 keer de bovengrens van normaal; ALAT en ASAT < 5 keer de bovengrens van normaal; 4) 24-uurs creatinineklaring >50 ml/min of serumcreatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal.
12. Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten met uitzaaiingen van andere plaatsen (stadium IV-patiënten).
- Patiënten met positieve laterale lymfeklieren door contrastversterkte CT in het bekken en MRI met hoge resolutie in het bekken.
- Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc. die een spoedoperatie nodig hebben.
- Bekend allergisch voor oxaliplatine, capecitabine, PD-L1 monoklonaal antilichaam en andere geneesmiddelen.
- Pathologisch gesuggereerd zegelringcelcarcinoom en mucineus adenocarcinoom.
- dMMR- of MSI-H-patiënten.
- De patiënt gaat gepaard met een onstabiele systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige infectie, ongecontroleerde diabetes, hypertensie die niet onder controle is door medicatie, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande cerebrale ischemie, myocardinfarct, congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen, lever-, nier- of stofwisselingsziekte; ziekte die het leven van de patiënt beïnvloedt.
- De ziekte (zoals geestesziekte, enz.) of aandoening (zoals alcoholisme of drugsmisbruik, enz.) die verband houdt met de patiënt zal het risico verhogen dat de patiënt de proefmedicatie krijgt of de naleving door de patiënt van de proefvereisten beïnvloeden, of kunnen de onderzoeksresultaten verwarren.
- Actieve auto-immuunziekte die kan verergeren tijdens het gebruik van immunostimulantia.
- Bekende geschiedenis van positieve HIV-test of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom.
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken, met uitzondering van de volgende aandoeningen:
1) Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. Intra-articulaire injecties); 2) Fysiologische doseringen van systemische corticosteroïden ≤10 mg/dag prednison of equivalent; 3) Steroïden die worden gebruikt om allergische reacties te voorkomen (bijv. vóór CT-scan). 13. Een andere experimentele medicamenteuze behandeling gekregen of deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening 14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de studieperiode; mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen.
15. Kwetsbare groepen, waaronder geesteszieken, cognitief gehandicapte, ernstig zieke patiënten, minderjarigen, enz.
16. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de klinische studie, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Totale neoadjuvante therapie met kortdurende bestraling gevolgd door Envafolimab plus CAPEOX
De geïncludeerde patiënten met MSS-type geavanceerde ultra-lage endeldarmkanker krijgen een gecombineerd regime van neoadjuvante chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie en biopsie of lokale excisie.
|
Geneesmiddel: Envafolimab Dit product wordt toegediend via subcutane injectie. De aanbevolen dosis voor subcutane injectie is 150 mg, wekelijks toegediend (QW). Andere namen: KN053 Geneesmiddel: Oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, d1 Geneesmiddel: capecitabine 1000 mg/m2, po, bid, d1-14 Bestraling: Kortdurende bestraling Kortdurende radiotherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van driedimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, de dosis is verdeeld in 5Gy/f, de totale dosis is 25Gy/5f, 1f/d, en de bestraling is voltooid binnen 7 dagen. Procedure/chirurgie: Biopsie, lokale excisie of TME-operatie (totale mesorectale excisie) Biopsie kan kiezen voor endoscopische of naaldbiopsie, colcale excisie verwijst naar excisie van de lokale laesie na totale neoadjuvante therapie. De totale mesorectale excisie kan kiezen voor open, laparoscopisch of robotachtig volgens de specifieke toestand van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reserveringspercentage orgel
Tijdsspanne: Na 2 weken (na biopsie of lokale excisie)
|
populatie die volledige klinische respons bereikt na totale neoadjuvante therapie
|
Na 2 weken (na biopsie of lokale excisie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TRAE's
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE v5.0
|
Tot 3 jaar
|
Totale mesorectale excisiesnelheid
Tijdsspanne: Na 2 weken (na biopsie of lokale excisie)
|
populatie die geen volledige klinische respons bereikt na totale neoadjuvante therapie
|
Na 2 weken (na biopsie of lokale excisie)
|
Totaal mesorectale excisiepercentage na recidief
Tijdsspanne: vanaf primaire evaluatie 2 weken na beëindiging van totale neoadjuvante therapie
|
populatie met recidief en Salvage totale mesorectale excisie na het bereiken van volledige klinische respons na totale neoadjuvante therapie
|
vanaf primaire evaluatie 2 weken na beëindiging van totale neoadjuvante therapie
|
Tumorregressiegraad f
Tijdsspanne: Na 2 weken (na biopsie of lokale excisie)
|
Tumorregressiegraad na kortdurende bestraling en vervolgens Envafolimab Plus CAPEOX zoals beoordeeld door het AJCC/CAP TRG-systeem
|
Na 2 weken (na biopsie of lokale excisie)
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het deel van de deelnemers dat overleeft na 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het aandeel deelnemers dat na 3 jaar progressievrij blijft
|
Tot 3 jaar
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Chirurgische complicaties van biopsie, lokale excisie of totale mesorectale resectieprocedure voor patiënten na kortdurende bestraling en daarna Envafolimab Plus CAPEOX zoals beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
Tot 3 jaar
|
KvL
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Kwaliteit van leven van de patiënten in een totale neoadjuvante setting van kortdurende bestraling gevolgd door Envafolimab Plus CAPEOX zoals beoordeeld door middel van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) overgenomen uit The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy System ("FACIT System ").
Door gebruik te maken van de Manual scoring template, worden sommige items omgekeerd gescoord.
Subschaalscores, totaalscores en TOI-scores.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRRSHLS-2023-R0097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Envafolimab
-
Anhui Provincial Cancer HospitalNog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkanker stadium IIIChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenLokaal gevorderd rectumcarcinoom | MSI-hoog
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityActief, niet wervendNiet-kleincellige longkanker stadium IVChina
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalWerving
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Werving
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenWerkzaamheid en veiligheid van surufatinib in combinatie met envafolimab als tweede of meerlijnstherapie bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nog niet aan het werven
-
Hairong LiuNog niet aan het werven
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNog niet aan het werven
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Werving