单螺旋/斜指掌骨骨折患者的中期（至少 3 年）随访
早期活动非手术治疗或螺钉固定手术治疗后单螺旋/斜指掌骨骨折患者的中期（至少 3 年）随访 - 一项非劣效性随机对照试验
螺旋形掌骨骨折（掌骨II-V）可以通过保守治疗或手术治疗。 由于位移最小，这种骨折通常通过制动或早期活动来治疗。 如果有明显的移位，尤其是任何旋转不良，患者通常会接受手术治疗。 这通常包括切开复位骨折并用钢板和螺钉固定或仅用螺钉固定。
非手术治疗（使用没有夹板的早期活动）将导致与手术治疗相似的结果的假设先前已由该研究小组进行了测试（Peyronson 等人，2016 年）。 JBJS 美国 2023）。 经过 1 年的随访，发现握力的主要结果是非劣效的。
该试验将延长随访期并重新评估原始队列中的患者，以确定 3-6 年随访期间的任何差异。
研究概览
详细说明
最初的试验是一项评估 42 名患者的非劣效性随机对照试验。 以 1:1 的比例随机分配至招募后立即开始动员的非手术治疗，或使用带皮质螺钉或锁定加压钢板 (LCP) 和螺钉固定的 ORIF 进行手术治疗。
非劣效性界限 (NIM) 定义为受伤手相对于对侧手的握力为 -15%。 本次试用将使用相同的 NIM。
因为细微的生物力学变化（主要是掌骨缩短）理论上可能会导致 1 年随访时不明显的问题（例如负荷分布变化引起的关节退化），我们计划重新评估患者的长期随访向上。
只有包含在原始试验中的患者才有资格纳入此扩展随访。 参与将通过邮件邀请提供，参与者将以单次支付 500 瑞典克朗的形式获得经济补偿。
数据收集将在单次门诊医院就诊中进行，其中将获得患者病史、主观结果数据和双手双侧 X 线平片。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Falun、瑞典、791 82
- Falun Regional Hospital
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Uppsala、瑞典、75135
- Uppsala University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
先前包含在原始研究人群中，即：
- 食指至小指掌骨的骨干骨折、单螺旋骨折和斜骨折
- 骨折线长度至少是骨折水平处骨骼直径的两倍
- 骨折或旋转不良至少有 2 毫米的位移和/或缩短
- 受伤前手部功能正常
- 骨折 <10 天
排除标准：
- 多发性掌骨骨折
- 开放性骨折
- 无法遵循指示
- 骨折线长度小于骨折水平骨直径的两倍
- 受伤前手部功能异常
- 既往同侧手部骨折
- 在可能的随机分组中骨折≥10 天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非手术治疗
该组患者接受早期活动治疗。
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被随机分配到非手术治疗的患者在最初的试验中已经接受了早期活动的治疗，并且所有的骨折都被证实已经愈合。
动员包括 5 次重复的完全伸展手指，然后是最大程度的手指弯曲，并且在前 6 周每天需要 5 组这样的 5 组。
如果患者遇到困难，则提供 Buddy taping 或休息夹板，并且该治疗组中的所有患者都进行了动员。
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有源比较器：手术治疗
该组患者接受手术治疗。
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随机接受手术治疗的患者在初始试验中已经接受了皮质螺钉切开复位内固定（ORIF）治疗，所有骨折均已确认愈合。
手术是在全身麻醉下通过以骨折掌骨为中心的背部切口进行的。
在目视检查下进行复位，并使用 2 个或更多皮质螺钉（Synthes Compact Hand 2.0）作为首选进行固定。
在外科医生的偏好下，也允许使用钢板和螺钉固定。
手术后患者被置于石膏模型中两周，然后开始手部治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：3-6岁
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使用设置为第 2 位置的 JAMAR 测力计测量双手的握力，患者坐下，手臂保持 90 度肘屈曲和中性前臂旋转。
在每个臂中进行三次测量并计算平均值。
受伤手的力量表示为相对于对侧（未受伤）手的力量的百分比值。
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3-6岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DASH分数
大体时间：3-6岁
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手臂、肩部和手部残疾问卷评分，一种患者报告的结果测量。
得分为 1-100，1 代表最佳可能值。
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3-6岁
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掌骨缩短
大体时间：3-6岁
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在平片上测量的掌骨缩短，比较受伤骨与对侧相应骨的长度，并计算以毫米为单位的差异。
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3-6岁
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回转
大体时间：3-6岁
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临床检查中存在任何旋转畸形
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3-6岁
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主观疼痛
大体时间：3-6岁
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患者使用数字评定量表 (NRS) 1-10 对疼痛进行分级，1 代表最佳可能值
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3-6岁
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主观美容效果
大体时间：3-6岁
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美容结果由患者使用数字评定量表 (NRS) 1-10 进行评分，1 代表最佳可能值
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3-6岁
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主观综合结果
大体时间：3-6岁
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患者使用数字评定量表 (NRS) 1-10 对治疗结果进行评分的总体结果，1 代表最佳可能值
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3-6岁
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下班了
大体时间：3-6岁
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以天为单位的休假时间，或恢复正常功能所需的时间（退休患者或接受教育的患者）
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3-6岁
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活动范围
大体时间：3-6岁
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受影响的手指射线的运动范围表示为总主动运动 (TAM)
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3-6岁
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Björn Äng, Professor、Region Dalarna
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早期动员的临床试验
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Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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Cairo University完全的