Félidős (min. 3 éves) nyomon követés az egyetlen spirális/ferde ujjú metacarpalis töréssel rendelkező betegeknél
Egyetlen spirális/ferde ujjú metacarpalis töréssel rendelkező betegek középtávú (min. 3 éves) nyomon követése korai mobilizálást követően, nem műtéti vagy csavaros rögzítéssel végzett műtéti kezelést követően – nem kisebbségi, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A spirális kézközépcsonttörés (metacarpal II-V) konzervatív módon vagy műtéttel kezelhető. Minimális elmozdulás esetén ezt a törést általában immobilizációval vagy korai mobilizációval kezelik. Érezhető elmozdulással, különösen bármilyen malrotációval a beteget általában műtéttel kezelik. Ez általában magában foglalja a törés nyílt csökkentését és a rögzítést lemezekkel és csavarokkal vagy csak csavarokkal.
Azt a hipotézist, miszerint a nem műtéti kezelés (korai mobilizáció alkalmazása sín nélkül) az operatív kezeléshez hasonló eredményeket fog eredményezni, korábban ez a kutatócsoport tesztelte (Peyronson et al. JBJS amerikai 2023). Egy 1 éves követés során a tapadási erő elsődleges eredménye nem rosszabb.
Ez a vizsgálat meghosszabbítja a követési időszakot, és újraértékeli az eredeti kohorszba tartozó betegeket, hogy azonosítsa a különbségeket egy 3-6 éves követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eredeti vizsgálat egy non-inferiority randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelyben 42 beteget értékeltek. A véletlenszerűsítést 1:1 arányban hajtottuk végre, vagy nem műtéti kezelésre, azonnal a toborzást követően megkezdett mobilizációval, vagy operatív kezelésre ORIF-et kortikális csavarokkal vagy reteszelő kompressziós lemezzel (LCP) és csavarrögzítéssel.
A non-inferiority margin (NIM) a sérült kéz fogási erejének -15%-a volt az ellenoldali kézhez viszonyítva. A próbaverzióhoz ugyanazt a NIM-et fogják használni.
Mivel a finom biomechanikai változások (főleg a kézközépcsont megrövidülése) elméletileg olyan problémákat okozhatnak, amelyek 1 éves követés után nem láthatóak (például ízületi degeneráció a terheléseloszlás változásai miatt), a betegek újraértékelését tervezzük hosszabb távú követés céljából. fel.
Csak az eredeti vizsgálatban részt vevő betegek vehetnek részt ebben a kiterjesztett nyomon követésben. A részvételt postai meghívás útján ajánlják fel, a résztvevők pedig anyagi ellentételezést kapnak egyszeri 500 SEK összegű befizetés formájában.
Az adatgyűjtés egyetlen ambuláns kórházi vizitben történik, ahol a beteg anamnézisét, a szubjektív kimenetelű adatokat és a kéz kétoldali sima röntgenfelvételét készítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Falun, Svédország, 791 82
- Falun Regional Hospital
-
Uppsala, Svédország, 75135
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korábbi felvétel az eredeti vizsgálati populációba, azaz:
- A mutató és a kisujj kézközépcsontjainak diafízis, egyetlen spirális és ferde törései
- A törésvonal hossza legalább kétszerese a csont átmérőjének a törés szintjén
- A törés vagy elfordulás legalább 2 mm-es elmozdulása és/vagy megrövidülése
- Normál kézműködés a sérülés előtt
- 10 napos törés
Kizárási kritériumok:
- Több kézközépcsont törés
- Nyílt törések
- Képtelenség követni az utasításokat
- A törésvonal hossza kisebb, mint a csont átmérőjének kétszerese a törés szintjén
- Rendellenes kézműködés a sérülés előtt
- Korábbi ipszilaterális kéztörések
- Törés ≥10 napos, lehetséges véletlen besorolás esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem műtéti kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket korai mobilizációval kezelték.
|
A nem operatív kezelésre randomizált betegek az eredeti vizsgálatban már részesültek korai mobilizációs kezelésben, és minden törés gyógyultnak bizonyult.
A mobilizáció 5 ismétlésből állt az ujj teljes kinyújtásából, majd az ujjak maximális hajlításából, és az első 6 hétben napi 5 ilyen 5-ös sorozatra volt szükség.
Ha a páciens nehézséget tapasztalt, haver tapingot vagy nyugalmi sínt ajánlottak fel, és ebben a kezelési karban minden beteg elvégezte a mobilizálást.
|
|
Aktív összehasonlító: Operatív kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket műtéti úton kezelték.
|
Az operatív kezelésre randomizált betegek az eredeti vizsgálatban már kaptak kérgicsavaros nyílt redukciót és belső rögzítést (ORIF) alkalmazó kezelést, és minden törés gyógyultnak bizonyult.
A műtétet általános érzéstelenítésben végezték, a törött kézközépcsont feletti dorsalis bemetszéssel.
A redukciót szemrevételezéssel végeztük, és a rögzítést 2 vagy több agykérgi csavarral (Synthes Compact Hand 2.0) végeztük első lehetőségként.
A sebészeknél a lemezes és csavaros rögzítés is megengedett volt.
A műtét után a betegeket két hétig gipszbe helyezték, majd kézkezelést indítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogóerő
Időkeret: 3-6 év
|
A markolat erősségét mindkét kezében a 2. pozícióba állított JAMAR dinamométerrel mérik, miközben a páciens ül, karja 90 fokos könyökhajlításban támaszkodik, és az alkar semleges elforgatása mellett.
Mindkét karon három mérést végzünk, és kiszámítjuk az átlagértéket.
A sérült kéz erejét százalékos értékben fejezzük ki az ellenoldali (sértetlen) kéz erejéhez viszonyítva.
|
3-6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DASH pontszám
Időkeret: 3-6 év
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága a kérdőív pontszáma, a betegek által jelentett eredménymérő.
1-100 pont, 1 a lehető legjobb érték.
|
3-6 év
|
|
Metacarpalis rövidülés
Időkeret: 3-6 év
|
A kézközépcsont megrövidítése sima röntgenfelvételeken mérve, a sérült csont hosszát összehasonlítva az ellenoldali megfelelő csonttal, és milliméterben számítva a különbséget.
|
3-6 év
|
|
Forgás
Időkeret: 3-6 év
|
Bármilyen rotációs deformitás jelenléte a klinikai vizsgálat során
|
3-6 év
|
|
Szubjektív fájdalom
Időkeret: 3-6 év
|
A fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) 1-től 10-ig történő besorolása a páciens szerint, 1 a lehető legjobb érték.
|
3-6 év
|
|
Szubjektív kozmetikai eredmény
Időkeret: 3-6 év
|
A kozmetikai eredmény páciensenként osztályozva numerikus besorolási skála (NRS) segítségével 1-10, 1 a lehető legjobb érték.
|
3-6 év
|
|
Szubjektív összeredmény
Időkeret: 3-6 év
|
A kezelés kimenetelének összesített eredménye páciensenként osztályozva egy numerikus besorolási skála (NRS) 1-től 10-ig, az 1 a lehető legjobb értéket jelenti.
|
3-6 év
|
|
Munkaszünet
Időkeret: 3-6 év
|
A munkából kieső idő napokban, vagy a normál működéshez való visszatérésig (nyugdíjas betegeknél vagy oktatásban részt vevő betegeknél)
|
3-6 év
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 3-6 év
|
Az érintett ujjsugár mozgási tartománya teljes aktív mozgásként (TAM) látható
|
3-6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Björn Äng, Professor, Region Dalarna
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 276742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .