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Mittelfristige (mindestens 3 Jahre) Nachsorge von Patienten mit einer einzelnen Spiral-/Schrägfinger-Mittelhandfraktur

28. Mai 2024 aktualisiert von: Uppsala University

Mittelfristige (mindestens 3 Jahre) Nachsorge von Patienten mit einer einzelnen Spiral-/Schrägfinger-Mittelhandfraktur nach frühzeitiger Mobilisierung, nichtoperativer Behandlung oder operativer Behandlung mit Schraubenfixierung – eine randomisierte, kontrollierte Nichtminderwertigkeitsstudie

Spiralmittelhandfrakturen (Mittelhandknochen II-V) können konservativ oder operativ behandelt werden. Bei minimaler Verschiebung wird diese Fraktur normalerweise durch Ruhigstellung oder Frühmobilisierung behandelt. Bei erheblichen Verschiebungen, insbesondere bei Fehlrotationen, wird der Patient in der Regel operativ behandelt. Dazu gehört in der Regel eine offene Reposition der Fraktur und die Fixierung mit Platten und Schrauben oder nur Schrauben.

Die Hypothese, dass eine nichtoperative Behandlung (mit Frühmobilisierung ohne Schienung) zu ähnlichen Ergebnissen wie eine operative Behandlung führen wird, wurde zuvor von dieser Forschungsgruppe getestet (Peyronson et al. JBJS American 2023). Im Verlauf einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr erwies sich das primäre Ergebnis der Griffstärke als nicht minderwertig.

Diese Studie wird den Nachbeobachtungszeitraum verlängern und die in der ursprünglichen Kohorte enthaltenen Patienten neu bewerten, um etwaige Unterschiede über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 bis 6 Jahren festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der ursprünglichen Studie handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit 42 Patienten. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1 entweder zu einer nichtoperativen Behandlung mit unmittelbar nach der Rekrutierung eingeleiteter Mobilisierung oder zu einer operativen Behandlung mit ORIF mit Kortikalisschrauben oder einer Verriegelungskompressionsplatte (LCP) und Schraubenfixierung.

Die Nicht-Minderwertigkeitsspanne (NIM) wurde als -15 % Griffstärke der verletzten Hand im Vergleich zur kontralateralen Hand definiert. Für diesen Versuch wird das gleiche NIM verwendet.

Da subtile biomechanische Veränderungen (hauptsächlich eine Verkürzung des Mittelhandknochens) theoretisch zu Problemen führen könnten, die bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr nicht erkennbar sind (z. B. Gelenkdegeneration aufgrund von Änderungen in der Lastverteilung), planen wir, die Patienten für eine längerfristige Nachbeobachtung erneut zu untersuchen. hoch.

Nur Patienten, die an der ursprünglichen Studie teilgenommen haben, können in diese erweiterte Nachuntersuchung aufgenommen werden. Die Teilnahme wird per E-Mail-Einladung angeboten und den Teilnehmern wird eine finanzielle Entschädigung in Form einer einmaligen Zahlung von 500 SEK angeboten.

Die Datenerfassung erfolgt in einem einzigen ambulanten Krankenhausbesuch, bei dem die Anamnese des Patienten, subjektive Ergebnisdaten und eine bilaterale einfache Röntgenaufnahme der Hände erhoben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Schweden, 75135
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorherige Aufnahme in die ursprüngliche Studienpopulation, d. h.:

  • Diaphysäre, einspiralige und schräge Frakturen der Mittelhandknochen des Zeige- und Kleinfingers
  • Länge der Bruchlinie mindestens doppelt so groß wie der Durchmesser des Knochens auf Höhe der Fraktur
  • Mindestens 2 mm Verschiebung und/oder Verkürzung der Fraktur oder Malrotation
  • Normale Handfunktion vor der Verletzung
  • Bruch <10 Tage alt

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Mittelhandfrakturen
  • Offene Brüche
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Die Länge der Bruchlinie beträgt weniger als das Doppelte des Knochendurchmessers auf Höhe der Fraktur
  • Abnormale Handfunktion vor der Verletzung
  • Frühere ipsilaterale Handfrakturen
  • Bruch ≥ 10 Tage alt bei möglicher Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtoperative Behandlung
Patienten dieser Gruppe wurden mit Frühmobilisierung behandelt.
Verfahren: Frühzeitige Mobilisierung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer nichtoperativen Behandlung zugeteilt wurden, erhielten bereits in der ursprünglichen Studie eine Behandlung mittels Frühmobilisierung, und die Heilung aller Frakturen wurde bestätigt. Die Mobilisierung bestand aus 5 Wiederholungen der vollständigen Fingerstreckung, gefolgt von maximaler Fingerbeugung, und in den ersten 6 Wochen waren 5 solcher 5er-Sätze pro Tag erforderlich. Wenn der Patient Schwierigkeiten hatte, wurde Buddy-Taping oder Ruheschiene angeboten, und alle Patienten in diesem Behandlungsarm führten eine Mobilisierung durch.
Aktiver Komparator: Operative Behandlung
Patienten dieser Gruppe wurden chirurgisch behandelt.
Verfahren: Operative Behandlung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer operativen Behandlung zugeteilt wurden, erhielten bereits in der ursprünglichen Studie eine Behandlung mit offener Reposition und interner Fixation (ORIF) mit Kortikalisschrauben, und die Heilung aller Frakturen wurde bestätigt. Die Operation wurde unter Vollnarkose durch einen dorsalen Einschnitt mittig über dem gebrochenen Mittelhandknochen durchgeführt. Die Reposition erfolgte unter Sichtkontrolle und die Fixierung erfolgte zunächst mit zwei oder mehr Kortikalisschrauben (Synthes Compact Hand 2.0). Auf Wunsch des Chirurgen war auch eine Fixierung mittels Platten- und Schraubenfixierung zulässig. Postoperativ wurde den Patienten für zwei Wochen ein Gipsverband angelegt und anschließend mit der Handtherapie begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 3-6 Jahre
Die Griffstärke wird in beiden Händen mit einem JAMAR-Dynamometer gemessen, das auf die 2. Position eingestellt ist, wobei der Patient sitzt, der Arm in 90-Grad-Ellenbogenbeugung und neutraler Unterarmrotation ruht. In jedem Arm werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert berechnet. Die Stärke der verletzten Hand wird als prozentualer Wert im Verhältnis zur Stärke der kontralateralen (unverletzten) Hand ausgedrückt.
3-6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH-Score
Zeitfenster: 3-6 Jahre
Fragebogen-Score zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand, ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Bewertet mit 1–100, wobei 1 den bestmöglichen Wert darstellt.
3-6 Jahre
Verkürzung des Mittelhandknochens
Zeitfenster: 3-6 Jahre
Verkürzung des Mittelhandknochens, gemessen auf einfachen Röntgenaufnahmen, wobei die Länge des verletzten Knochens mit der des kontralateralen entsprechenden Knochens verglichen und die Differenz in Millimetern berechnet wird.
3-6 Jahre
Drehung
Zeitfenster: 3-6 Jahre
Vorliegen einer Rotationsdeformität bei der klinischen Untersuchung
3-6 Jahre
Subjektiver Schmerz
Zeitfenster: 3-6 Jahre
Der Schmerz wird vom Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 den bestmöglichen Wert darstellt
3-6 Jahre
Subjektives kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3-6 Jahre
Kosmetisches Ergebnis, vom Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 den bestmöglichen Wert darstellt
3-6 Jahre
Subjektives Gesamtergebnis
Zeitfenster: 3-6 Jahre
Gesamtergebnis der vom Patienten bewerteten Behandlungsergebnisse anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 10, wobei 1 den bestmöglichen Wert darstellt
3-6 Jahre
Freistellung von der Arbeit
Zeitfenster: 3-6 Jahre
Die arbeitsfreie Zeit, gemessen in Tagen, oder Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Funktionsfähigkeit (bei Patienten im Ruhestand oder bei Patienten, die eine Ausbildung besuchen)
3-6 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3-6 Jahre
Bewegungsumfang des betroffenen Fingerstrahls, dargestellt als Total Active Motion (TAM)
3-6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Studienstuhl: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 276742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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