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Suivi à mi-parcours (min. 3 ans) des patients présentant une fracture du métacarpe à un seul doigt spiralé/oblique

28 mai 2024 mis à jour par: Uppsala University

Suivi à mi-parcours (min. 3 ans) de patients présentant une fracture métacarpienne à un seul doigt spiralé/oblique après mobilisation précoce Traitement non opératoire ou traitement opératoire avec fixation par vis - un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

Les fractures métacarpiennes en spirale (métacarpien II-V) peuvent être traitées de manière conservatrice ou chirurgicale. Avec un déplacement minimal, cette fracture est généralement traitée par immobilisation ou mobilisation précoce. Avec un déplacement appréciable, en particulier toute mauvaise rotation, le patient est généralement traité par une opération. Cela comprend généralement une réduction ouverte de la fracture et une fixation avec des plaques et des vis ou simplement des vis.

L'hypothèse selon laquelle un traitement non opératoire (utilisant une mobilisation précoce sans attelle) entraînera des résultats similaires à un traitement chirurgical a déjà été testée par ce groupe de recherche (Peyronson et al. JBJS américain 2023). Au cours d'un suivi d'un an, le résultat principal de la force de préhension s'est avéré non inférieur.

Cet essai prolongera la période de suivi et réévaluera les patients inclus dans la cohorte d'origine pour identifier toute différence sur un suivi de 3 à 6 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai original était un essai contrôlé randomisé de non-infériorité évaluant 42 patients. La randomisation a été réalisée selon un rapport 1:1 entre un traitement non opératoire avec mobilisation initiée immédiatement après le recrutement ou un traitement opératoire utilisant ORIF avec des vis corticales ou une plaque de compression verrouillable (LCP) et une fixation par vis.

La marge de non-infériorité (NIM) a été définie comme -15 % de la force de préhension de la main blessée par rapport à la main controlatérale. Le même NIM sera utilisé pour cet essai.

Étant donné que des changements biomécaniques subtils (principalement un raccourcissement de l'os métacarpien) pourraient théoriquement causer des problèmes non évidents à un an de suivi (comme une dégénérescence articulaire due à des changements dans la répartition de la charge), nous prévoyons de réévaluer les patients pour un suivi à plus long terme. en haut.

Seuls les patients inclus dans l'essai initial seront éligibles pour être inclus dans ce suivi prolongé. La participation sera offerte par invitation par courrier et les participants se verront offrir une compensation financière sous la forme d'un paiement unique de 500 SEK.

La collecte de données sera effectuée lors d'une seule visite à l'hôpital ambulatoire au cours de laquelle les antécédents du patient, les données sur les résultats subjectifs et la radiographie standard bilatérale des mains seront obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Suède, 75135
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Inclusion antérieure dans la population d'origine de l'étude, c'est-à-dire :

  • Fractures diaphysaires, en spirale simple et obliques de l'index aux métacarpiens du petit doigt
  • Longueur de la ligne de fracture au moins deux fois le diamètre de l'os au niveau de la fracture
  • Déplacement et/ou raccourcissement d'au moins 2 mm de la fracture ou de la mauvaise rotation
  • Fonction normale de la main avant la blessure
  • Fracture < 10 jours

Critère d'exclusion:

  • Multiples fractures métacarpiennes
  • Fractures ouvertes
  • Incapacité à suivre les instructions
  • Longueur de la ligne de fracture inférieure à deux fois le diamètre de l'os au niveau de la fracture
  • Fonction anormale de la main avant la blessure
  • Fractures antérieures de la main homolatérale
  • Fracture ≥ 10 jours lors de la randomisation possible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement non opératoire
Les patients de ce groupe ont été traités par mobilisation précoce.
Procédure: Mobilisation précoce
Les patients randomisés pour un traitement non opératoire ont déjà reçu un traitement utilisant la mobilisation précoce dans l'essai initial, et toutes les fractures ont été confirmées guéries. La mobilisation consistait en 5 répétitions d'extension complète des doigts suivies d'une flexion maximale des doigts, et 5 de ces séries de 5 étaient nécessaires par jour pendant les 6 premières semaines. Un ruban adhésif ou une attelle de repos était proposé si le patient éprouvait des difficultés, et la mobilisation était effectuée par tous les patients de ce bras de traitement.
Comparateur actif: Traitement opératoire
Les patients de ce groupe ont été traités chirurgicalement.
Procédure: Traitement opératoire
Les patients randomisés pour un traitement chirurgical ont déjà reçu un traitement par réduction ouverte et fixation interne (ORIF) avec des vis corticales dans l'essai initial, et toutes les fractures ont été confirmées guéries. La chirurgie a été réalisée sous anesthésie générale par une incision dorsale centrée sur le métacarpien fracturé. La réduction a été réalisée sous contrôle visuel et la fixation réalisée à l'aide de 2 vis corticales ou plus (Synthes Compact Hand 2.0) en première option. À la préférence des chirurgiens, la fixation par plaque et vis était également autorisée. Après l'opération, les patients ont été placés dans un plâtre pendant deux semaines, puis une thérapie manuelle a été initiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 3-6 ans
La force de préhension est mesurée dans les deux mains à l'aide d'un dynamomètre JAMAR réglé sur la 2e position, le patient étant assis, le bras reposant en flexion du coude à 90 degrés et la rotation neutre de l'avant-bras. Trois mesures sont prises dans chaque bras et la valeur moyenne est calculée. La force de la main blessée est exprimée en pourcentage par rapport à la force de la main controlatérale (non blessée).
3-6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score DASH
Délai: 3-6 ans
Score du questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main, une mesure de résultat rapportée par le patient. Noté de 1 à 100, 1 représentant la meilleure valeur possible.
3-6 ans
Raccourcissement métacarpien
Délai: 3-6 ans
Raccourcissement de l'os métacarpien mesuré sur des radiographies simples comparant la longueur de l'os lésé à l'os correspondant controlatéral et calculant la différence en millimètres.
3-6 ans
Rotation
Délai: 3-6 ans
Présence de toute déformation en rotation à l'examen clinique
3-6 ans
Douleur subjective
Délai: 3-6 ans
Douleur classée par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10, 1 représentant la meilleure valeur possible
3-6 ans
Résultat cosmétique subjectif
Délai: 3-6 ans
Résultat cosmétique évalué par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10, 1 représentant la meilleure valeur possible
3-6 ans
Résultat global subjectif
Délai: 3-6 ans
Résultat global du résultat du traitement noté par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10, 1 représentant la meilleure valeur possible
3-6 ans
Congé
Délai: 3-6 ans
Le temps d'arrêt de travail mesuré en jours, ou le temps jusqu'au retour à une fonction normale (chez les patients retraités ou les patients en formation)
3-6 ans
Gamme de mouvement
Délai: 3-6 ans
Gamme de mouvement du rayon du doigt affecté présenté comme mouvement actif total (TAM)
3-6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 276742

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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