単一螺旋/斜指中手骨骨折患者の中期（最低3年間）追跡調査
早期離床による非手術的治療またはネジ固定による手術的治療後の単一螺旋/斜指中手骨骨折患者の中期（最低3年間）追跡調査 - 非劣性ランダム化対照試験
螺旋中手骨骨折（中手骨 II ～ V）は、保存療法または手術で治療できます。 変位が最小限であれば、この骨折は通常、固定または早期の可動化によって治療されます。 かなりの変位、特に回転異常がある場合、患者は通常、手術で治療されます。 これには通常、骨折の観血的整復と、プレートとネジ、またはネジだけによる固定が含まれます。
非手術的治療（副木を使用しない早期可動化を使用）が手術的治療と同様の結果をもたらすという仮説は、この研究グループによって以前に検証されました（Peyronson et al. JBJSアメリカン2023）。 1年間の追跡調査により、握力の主な結果は非劣性であることが判明した。
この試験では追跡期間を延長し、元のコホートに含まれていた患者を再評価して、3～6年の追跡期間にわたる差異を特定します。
調査の概要
詳細な説明
元の試験は、42 人の患者を評価する非劣性ランダム化対照試験でした。 ランダム化は、リクルート直後に動員を開始する非手術的治療か、皮質スクリューまたはロッキング圧縮プレート（LCP）とスクリュー固定を備えたORIFを使用する手術的治療のいずれかに1：1で実施されました。
非劣性マージン (NIM) は、対側の手と比較した損傷した手の握力の -15% として定義されました。 このトライアルでは同じ NIM が使用されます。
微妙な生体力学的変化（主に中手骨の短縮）は、理論的には1年間の追跡調査では明らかではなかった問題（荷重分布の変化による関節変性など）を引き起こす可能性があるため、長期追跡調査のために患者を再評価する予定です。上。
元の試験に参加した患者のみが、この長期追跡調査に参加する資格があります。 参加は招待メールを通じて提供され、参加者には 500SEK の一括支払いの形で金銭的報酬が提供されます。
データ収集は 1 回の外来通院で行われ、患者の病歴、主観的な転帰データ、および手の両側単純 X 線撮影が取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Falun、スウェーデン、791 82
- Falun Regional Hospital
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Uppsala、スウェーデン、75135
- Uppsala University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
元の研究対象集団に以前に含まれていたこと、すなわち:
- 人差し指から小指の中手骨までの骨幹部骨折、単螺旋骨折、斜骨折
- 骨折線の長さは骨折レベルの骨の直径の少なくとも2倍
- 骨折または回転異常の少なくとも 2 mm の変位および/または短縮
- 損傷前の正常な手の機能
- 生後10日未満の骨折
除外基準:
- 多発性中手骨骨折
- 開放骨折
- 指示に従えない
- 骨折線の長さが骨折レベルの骨の直径の2倍未満である
- 受傷前の手の機能の異常
- 以前の同側手の骨折
- ランダム化の可能性がある場合、骨折が10日以上経過している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術以外の治療
このグループの患者は早期動員で治療を受けました。
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手術以外の治療にランダムに割り付けられた患者は、最初の試験ですでに早期動員による治療を受けており、すべての骨折が治癒したことが確認されている。
可動化は、指を完全に伸展させた後に指を最大限に屈曲させる動作を 5 回繰り返すことから構成され、最初の 6 週間は 1 日あたり 5 回のこのような 5 セットが必要でした。
患者が困難を経験した場合には、バディテーピングまたは安静副木が提供され、この治療群のすべての患者が動員を実施しました。
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アクティブコンパレータ：手術治療
このグループの患者は外科的治療を受けました。
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手術治療にランダムに割り付けられた患者は、最初の試験ですでに皮質ネジによる観血的整復内固定（ORIF）による治療を受けており、すべての骨折が治癒したことが確認されている。
手術は全身麻酔下で、骨折した中手骨を中心とした背側切開を通して行われました。
整復は目視検査の下で行われ、固定は最初のオプションとして 2 本以上の皮質ネジ (Synthes Compact Hand 2.0) を使用して行われました。
外科医の希望により、プレートとネジによる固定も許可されました。
術後、患者は石膏ギプスで 2 週間固定され、その後、手の療法が開始されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力
時間枠：3～6年
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握力は、患者が座って、肘を 90 度屈曲させ、前腕を中立に回転させて腕を休め、第 2 位置に設定された JAMAR ダイナモメーターを使用して両手で測定されます。
各アームで 3 回の測定が行われ、平均値が計算されます。
負傷した手の強度は、反対側の (負傷していない) 手の強度に対するパーセンテージ値として表されます。
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3～6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダッシュスコア
時間枠：3～6年
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腕、肩、手の障害に関するアンケートスコア。患者が報告するアウトカム尺度。
1 ～ 100 のスコアが付けられ、1 は可能な限り最高の値を表します。
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3～6年
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中手骨短縮症
時間枠：3～6年
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中手骨の短縮は、損傷した骨の長さを対側の対応する骨と比較し、その差をミリメートル単位で計算した単純X線写真で測定されます。
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3～6年
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回転
時間枠：3～6年
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臨床検査で回転変形の有無
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3～6年
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主観的な痛み
時間枠：3～6年
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数値評価スケール (NRS) 1 ～ 10 を使用して患者ごとに痛みをランク付けします。1 は可能な限り最良の値を表します
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3～6年
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主観的な美容効果
時間枠：3～6年
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化粧品の結果は、数値評価スケール (NRS) 1 ～ 10 を使用して患者ごとに評価され、1 は可能な限り最高の値を表します
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3～6年
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主観的な全体的な結果
時間枠：3～6年
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数値評価スケール (NRS) 1 ～ 10 を使用して患者ごとに評価された治療結果の全体的な結果。1 は可能な限り最高の値を表します。
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3～6年
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仕事オフの時間
時間枠：3～6年
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日数で測定される仕事を休んだ時間、または通常の機能に戻るまでの時間（退職した患者または教育を受けている患者の場合）
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3～6年
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関節可動域
時間枠：3～6年
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影響を受けた指の光線の可動範囲は、トータルアクティブモーション (TAM) として表示されます。
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3～6年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Björn Äng, Professor、Region Dalarna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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