단일 나선/사지 중수골 골절 환자의 중기(최소 3년) 추시
조기 가동술 후 단일 나선/사지 중수골 골절 환자의 중기(최소 3년) 추적 관찰 비수술적 치료 또는 나사 고정을 통한 수술적 치료 - 비열등성 무작위 통제 시험
나선형 중수골 골절(중수골 II-V)은 보존적으로 또는 수술로 치료할 수 있습니다. 최소한의 변위로 이 골절은 일반적으로 고정 또는 조기 가동으로 치료됩니다. 상당한 변위, 특히 회전 이상으로 환자는 일반적으로 수술을 받습니다. 여기에는 일반적으로 골절의 개방 정복과 판과 나사 또는 나사만으로 고정이 포함됩니다.
비수술적 치료(부목 없이 조기 동원 사용)가 수술적 치료와 유사한 결과를 가져올 것이라는 가설은 이전에 이 연구 그룹에 의해 테스트되었습니다(Peyronson et al. JBJS 아메리칸 2023). 1년의 추적 조사에서 악력의 주요 결과는 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.
이 시험은 추적 기간을 연장하고 원래 코호트에 포함된 환자를 재평가하여 3-6년 추적 기간 동안 차이점을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
원래 시험은 42명의 환자를 평가하는 비열등성 무작위 대조 시험이었습니다. 무작위 배정은 모집 직후 시작된 동원을 통한 비수술적 치료 또는 피질 나사 또는 잠금 압축판(LCP) 및 나사 고정을 사용한 ORIF를 사용한 수술적 치료로 1:1로 수행되었습니다.
NIM(non-inferiority margin)은 반대쪽 손에 비해 손상된 손의 -15% 그립 강도로 정의되었습니다. 동일한 NIM이 이 시험에 사용됩니다.
미묘한 생체역학적 변화(주로 중수골 단축)는 이론적으로 1년 추적 관찰에서 명확하지 않은 문제(예: 부하 분포 변화로 인한 관절 변성)를 유발할 수 있기 때문에 장기 추적을 위해 환자를 재평가할 계획입니다. 위로.
원래 시험에 포함된 환자만 이 연장된 후속 조치에 포함될 수 있습니다. 참가는 우편 초대를 통해 제공되며 참가자에게는 500 SEK의 단일 지불 형태로 금전적 보상이 제공됩니다.
데이터 수집은 환자 병력, 주관적 결과 데이터 및 손의 양측 일반 방사선 사진을 얻을 수 있는 단일 외래 병원 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Falun, 스웨덴, 791 82
- Falun Regional Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 75135
- Uppsala University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
원래 연구 모집단에 이전에 포함됨, 즉:
- 새끼 손가락 중수골에 대한 검지의 골간, 단일 나선형 및 비스듬한 골절
- 골절선 길이는 골절 부위 뼈 직경의 최소 2배 이상
- 최소 2mm 변위 및/또는 골절 또는 회전 이상 단축
- 부상 전 정상적인 손 기능
- 골절 <10일
제외 기준:
- 다발 중수골 골절
- 개방 골절
- 지시를 따르지 못함
- 골절선 길이가 골절 부위 뼈 직경의 2배 미만
- 부상 전 비정상적인 손 기능
- 이전 동측 손 골절
- 가능한 무작위화에서 ≥10일 된 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술적 치료
이 그룹의 환자들은 조기 동원으로 치료를 받았습니다.
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비수술적 치료에 무작위로 배정된 환자는 원래 시험에서 이미 조기 동원을 사용하여 치료를 받았으며 모든 골절이 치유된 것으로 확인되었습니다.
동원은 손가락을 완전히 펴고 손가락을 최대한 구부리는 동작을 5회 반복하는 것으로, 첫 6주 동안 하루에 5회 5세트가 필요했습니다.
환자가 어려움을 겪는 경우 버디 테이핑 또는 휴식 부목을 제공하고 이 치료군에서 모든 환자가 동원을 수행했습니다.
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활성 비교기: 수술적 치료
이 그룹의 환자들은 외과적 치료를 받았습니다.
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수술적 치료에 무작위 배정된 환자는 원래 시험에서 피질 나사못을 사용한 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)을 사용하여 이미 치료를 받았으며 모든 골절이 치유된 것으로 확인되었습니다.
골절된 중수골을 중심으로 등쪽 절개를 통해 전신 마취하에 수술을 시행하였다.
정복은 육안으로 시행하였고 첫 번째 옵션으로 2개 이상의 피질나사(Synthes Compact Hand 2.0)를 이용하여 고정하였다.
판과 나사 고정을 사용하여 외과 의사의 선호 고정도 허용되었습니다.
수술 후 환자는 2주 동안 깁스를 하고 손 치료를 시작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 강도
기간: 3-6년
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악력은 환자가 앉은 상태에서 팔을 90도 팔꿈치 굴곡 및 중립 팔뚝 회전으로 놓고 2번째 위치로 설정된 JAMAR 동력계를 사용하여 양손에서 측정됩니다.
각 팔에서 3회 측정하고 평균값을 계산합니다.
다친 손의 강도는 반대쪽(손상되지 않은) 손의 강도에 대한 백분율 값으로 표시됩니다.
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3-6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대시 점수
기간: 3-6년
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지 점수, 환자가 보고한 결과 측정.
1-100점, 1점은 가능한 최고의 가치를 나타냅니다.
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3-6년
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중수골 단축
기간: 3-6년
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손상된 뼈의 길이를 반대쪽 해당 뼈와 비교하고 밀리미터 단위로 그 차이를 계산하여 일반 방사선 사진에서 측정한 중수골의 단축입니다.
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3-6년
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회전
기간: 3-6년
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임상 검사에서 회전 변형의 존재
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3-6년
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주관적인 고통
기간: 3-6년
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숫자 평가 척도(NRS) 1-10을 사용하여 환자가 통증 등급을 매겼으며, 1은 가능한 최상의 값을 나타냅니다.
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3-6년
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주관적인 미용 결과
기간: 3-6년
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수치 등급 척도(NRS) 1-10을 사용하여 환자가 등급을 매긴 미용 결과, 최상의 가치를 나타내는 1
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3-6년
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주관적인 전체 결과
기간: 3-6년
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수치 평가 척도(NRS) 1-10을 사용하여 환자가 등급을 매긴 치료 결과의 전체 결과, 1은 가능한 최상의 가치를 나타냄
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3-6년
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퇴근 시간
기간: 3-6년
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일수로 측정된 휴직 시간 또는 정상 기능으로 복귀할 때까지의 시간(은퇴한 환자 또는 교육을 받는 환자의 경우)
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3-6년
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동작 범위
기간: 3-6년
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TAM(Total Active Motion)으로 표시되는 영향을 받는 손가락 광선의 동작 범위
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3-6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Björn Äng, Professor, Region Dalarna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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