Seguimiento a mediano plazo (mín. 3 años) de pacientes con fractura metacarpiana de un solo dedo en espiral/oblicua
Seguimiento a mediano plazo (mín. 3 años) de pacientes con fractura metacarpiana de un solo dedo en espiral/oblicua después de un tratamiento no quirúrgico de movilización temprana o tratamiento quirúrgico con fijación con tornillos: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Las fracturas de metacarpianos espirales (metacarpianos II-V) se pueden tratar de forma conservadora o con operación. Con un desplazamiento mínimo esta fractura suele tratarse con inmovilización o movilización precoz. Con un desplazamiento apreciable, especialmente cualquier malrotación, el paciente generalmente se trata con una operación. Esto generalmente incluye una reducción abierta de la fractura y fijación con placas y tornillos o solo tornillos.
Este grupo de investigación probó previamente la hipótesis de que el tratamiento no quirúrgico (utilizando movilización temprana sin entablillado) producirá resultados similares al tratamiento quirúrgico (Peyronson et al. JBJS americano 2023). Durante un seguimiento de 1 año, se encontró que el resultado primario de la fuerza de prensión no era inferior.
Este ensayo ampliará el período de seguimiento y volverá a evaluar a los pacientes incluidos en la cohorte original para identificar cualquier diferencia durante un seguimiento de 3 a 6 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo original fue un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad que evaluó a 42 pacientes. La aleatorización se realizó 1:1 al tratamiento no quirúrgico con movilización iniciada inmediatamente después del reclutamiento o al tratamiento quirúrgico con ORIF con tornillos corticales o placa de compresión de bloqueo (LCP) y fijación con tornillos.
El margen de no inferioridad (NIM) se definió como -15% de fuerza de prensión de la mano lesionada en relación con la mano contralateral. El mismo NIM se utilizará para esta prueba.
Debido a que los cambios biomecánicos sutiles (principalmente el acortamiento del hueso metacarpiano) teóricamente podrían causar problemas que no son evidentes en el seguimiento de 1 año (como la degeneración articular por cambios en la distribución de la carga), planeamos volver a evaluar a los pacientes para un seguimiento a más largo plazo. arriba.
Solo los pacientes incluidos en el ensayo original serán elegibles para su inclusión en este seguimiento ampliado. La participación se ofrecerá a través de una invitación por correo y se ofrecerá a los participantes una compensación económica en forma de un pago único de 500 SEK.
La recogida de datos se realizará en una única visita ambulatoria al hospital donde se obtendrán la historia del paciente, datos subjetivos de evolución y radiografía simple bilateral de manos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Falun, Suecia, 791 82
- Falun Regional Hospital
-
Uppsala, Suecia, 75135
- Uppsala University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Previa inclusión en la población original del estudio, es decir:
- Fracturas diafisarias, espirales simples y oblicuas de los metacarpianos de los dedos índice a meñique
- Longitud de la línea de fractura al menos dos veces el diámetro del hueso al nivel de la fractura
- Al menos 2 mm de desplazamiento y/o acortamiento de la fractura o malrotación
- Función normal de la mano antes de la lesión.
- Fractura <10 días
Criterio de exclusión:
- Múltiples fracturas de metacarpianos
- Fracturas abiertas
- Incapacidad para seguir instrucciones.
- Longitud de la línea de fractura inferior al doble del diámetro del hueso al nivel de la fractura
- Función anormal de la mano antes de la lesión.
- Fracturas previas de la mano ipsilateral
- Fractura de ≥10 días de antigüedad en la posible aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento no quirúrgico
Los pacientes de este grupo fueron tratados con movilización temprana.
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Los pacientes asignados al azar al tratamiento no quirúrgico ya recibieron tratamiento con movilización temprana en el ensayo original y se confirmó que todas las fracturas cicatrizaron.
La movilización consistió en 5 repeticiones de extensión completa de los dedos seguida de una flexión máxima de los dedos, y se requirieron 5 de esas series de 5 por día durante las primeras 6 semanas.
Se ofreció vendaje o férula de reposo si el paciente experimentaba dificultades, y todos los pacientes en este brazo de tratamiento realizaron la movilización.
|
|
Comparador activo: Tratamiento operativo
Los pacientes de este grupo fueron tratados quirúrgicamente.
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Los pacientes asignados al azar al tratamiento quirúrgico ya recibieron tratamiento mediante reducción abierta y fijación interna (ORIF) con tornillos corticales en el ensayo original, y se confirmó que todas las fracturas cicatrizaron.
La cirugía se realizó bajo anestesia general a través de una incisión dorsal centrada sobre el metacarpiano fracturado.
La reducción se realizó bajo inspección visual y la fijación se realizó con 2 o más tornillos corticales (Synthes Compact Hand 2.0) como primera opción.
A preferencia de los cirujanos, también se permitió la fijación con placa y tornillos.
Después de la operación, a los pacientes se les colocó un yeso durante dos semanas y luego se inició la terapia manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3-6 años
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La fuerza de prensión se mide en ambas manos utilizando un dinamómetro JAMAR ajustado en la segunda posición con el paciente sentado, el brazo apoyado en una flexión del codo de 90 grados y una rotación neutra del antebrazo.
Se toman tres medidas en cada brazo y se calcula el valor medio.
La fuerza de la mano lesionada se expresa como un valor porcentual relativo a la fuerza de la mano contralateral (no lesionada).
|
3-6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 3-6 años
|
Puntuación del cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano, una medida de resultado informada por el paciente.
Con una puntuación del 1 al 100, 1 representa el mejor valor posible.
|
3-6 años
|
|
Acortamiento del metacarpiano
Periodo de tiempo: 3-6 años
|
Acortamiento del hueso metacarpiano medido en radiografías simples comparando la longitud del hueso lesionado con el hueso contralateral correspondiente y calculando la diferencia en milímetros.
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3-6 años
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Rotación
Periodo de tiempo: 3-6 años
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Presencia de cualquier deformidad en rotación en el examen clínico
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3-6 años
|
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Dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 3-6 años
|
Dolor calificado por el paciente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) 1-10, 1 representa el mejor valor posible
|
3-6 años
|
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Resultado cosmético subjetivo
Periodo de tiempo: 3-6 años
|
Resultado cosmético calificado por el paciente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) 1-10, 1 representa el mejor valor posible
|
3-6 años
|
|
Resultado global subjetivo
Periodo de tiempo: 3-6 años
|
Resultado general del resultado del tratamiento calificado por el paciente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) 1-10, 1 representa el mejor valor posible
|
3-6 años
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|
Tiempo libre
Periodo de tiempo: 3-6 años
|
El tiempo fuera del trabajo medido en días, o tiempo hasta el regreso a la función normal (en pacientes jubilados o pacientes que asisten a la educación)
|
3-6 años
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3-6 años
|
Rango de movimiento del rayo del dedo afectado presentado como movimiento activo total (TAM)
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3-6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Björn Äng, Professor, Region Dalarna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 276742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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