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Follow-up a medio termine (minimo 3 anni) di pazienti con frattura metacarpale a spirale singola/dito obliquo

28 maggio 2024 aggiornato da: Uppsala University

Follow-up a medio termine (minimo 3 anni) di pazienti con frattura metacarpale a spirale singola/dito obliquo dopo trattamento incruento di mobilizzazione precoce o trattamento chirurgico con fissazione con vite - uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Le fratture metacarpali a spirale (metacarpo II-V) possono essere trattate in modo conservativo o con intervento chirurgico. Con uno spostamento minimo questa frattura viene solitamente trattata con l'immobilizzazione o la mobilizzazione precoce. Con spostamento apprezzabile soprattutto qualsiasi malrotazione il paziente di solito viene trattato con un'operazione. Questo di solito include una riduzione aperta della frattura e fissazione con placche e viti o solo viti.

L'ipotesi che il trattamento incruento (usando la mobilizzazione precoce senza splintage) si tradurrà in risultati simili al trattamento chirurgico è stata precedentemente testata da questo gruppo di ricerca (Peyronson et al. JBJS americano 2023). Nel corso di un follow-up di 1 anno, l'outcome primario della forza di presa è risultato non inferiore.

Questo studio estenderà il periodo di follow-up e rivaluterà i pazienti inclusi nella coorte originale per identificare eventuali differenze in un follow-up di 3-6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio originale era uno studio controllato randomizzato di non inferiorità che valutava 42 pazienti. La randomizzazione è stata eseguita 1:1 per trattamento incruento con mobilizzazione iniziata immediatamente dopo il reclutamento o trattamento operativo utilizzando ORIF con viti corticali o placca di compressione bloccante (LCP) e fissazione con viti.

Il margine di non inferiorità (NIM) è stato definito come -15% della forza di presa della mano infortunata rispetto alla mano controlaterale. Lo stesso NIM verrà utilizzato per questa prova.

Poiché sottili cambiamenti biomeccanici (principalmente l'accorciamento dell'osso metacarpale) potrebbero teoricamente causare problemi non evidenti al follow-up di 1 anno (come la degenerazione articolare da cambiamenti nella distribuzione del carico), abbiamo in programma di rivalutare i pazienti per un follow-up a lungo termine. su.

Solo i pazienti inclusi nello studio originale saranno idonei per l'inclusione in questo follow-up esteso. La partecipazione sarà offerta tramite invito per posta e ai partecipanti verrà offerto un compenso finanziario sotto forma di un unico pagamento di 500 SEK.

La raccolta dei dati verrà eseguita in un'unica visita ospedaliera ambulatoriale in cui verranno ottenuti l'anamnesi del paziente, i dati sugli esiti soggettivi e la radiografia bilaterale delle mani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Svezia, 75135
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Precedente inclusione nella popolazione dello studio originale, vale a dire:

  • Fratture diafisarie, a spirale singola e oblique dei metacarpi dell'indice e del mignolo
  • Lunghezza della linea di frattura almeno doppia del diametro dell'osso a livello della frattura
  • Spostamento e/o accorciamento della frattura o malrotazione di almeno 2 mm
  • Normale funzione della mano prima dell'infortunio
  • Frattura <10 giorni

Criteri di esclusione:

  • Fratture metacarpali multiple
  • Fratture aperte
  • Incapacità di seguire le istruzioni
  • Lunghezza della linea di frattura inferiore al doppio del diametro dell'osso a livello della frattura
  • Funzione anomala della mano prima dell'infortunio
  • Precedenti fratture omolaterali della mano
  • Frattura di età ≥10 giorni alla possibile randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento inoperatorio
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati con mobilizzazione precoce.
Procedura: Mobilitazione anticipata
I pazienti randomizzati al trattamento incruento hanno già ricevuto un trattamento utilizzando la mobilizzazione precoce nello studio originale e tutte le fratture sono state confermate guarite. La mobilizzazione consisteva in 5 ripetizioni di estensione completa delle dita seguite dalla massima flessione delle dita, e per le prime 6 settimane erano necessarie 5 di queste serie da 5 al giorno. Se il paziente ha avuto difficoltà, è stato offerto il taping o la stecca a riposo e la mobilizzazione è stata eseguita da tutti i pazienti in questo braccio di trattamento.
Comparatore attivo: Trattamento operativo
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati chirurgicamente.
Procedura: Trattamento operativo
I pazienti randomizzati al trattamento chirurgico hanno già ricevuto un trattamento mediante riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) con viti corticali nello studio originale e tutte le fratture sono state confermate guarite. L'intervento è stato eseguito in anestesia generale attraverso un'incisione dorsale centrata sul metacarpo fratturato. La riduzione è stata eseguita sotto controllo visivo e la fissazione eseguita utilizzando 2 o più viti corticali (Synthes Compact Hand 2.0) come prima opzione. Secondo le preferenze dei chirurghi, era consentita anche la fissazione mediante placca e fissazione con viti. Dopo l'intervento i pazienti sono stati messi in un calco in gesso per due settimane e quindi è stata avviata la terapia della mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 3-6 anni
La forza di presa viene misurata in entrambe le mani utilizzando un dinamometro JAMAR impostato in 2a posizione con il paziente seduto, il braccio appoggiato a 90 gradi di flessione del gomito e rotazione neutra dell'avambraccio. Vengono effettuate tre misurazioni in ciascun braccio e viene calcolato il valore medio. La forza della mano ferita è espressa come valore percentuale rispetto alla forza della mano controlaterale (non ferita).
3-6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 3-6 anni
Punteggio del questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano, una misura dell'esito riportata dal paziente. Punteggio 1-100, 1 rappresenta il miglior valore possibile.
3-6 anni
Accorciamento metacarpale
Lasso di tempo: 3-6 anni
Accorciamento dell'osso metacarpale misurato su radiografie semplici confrontando la lunghezza dell'osso lesionato con l'osso corrispondente controlaterale e calcolando la differenza in millimetri.
3-6 anni
Rotazione
Lasso di tempo: 3-6 anni
Presenza di qualsiasi deformità di rotazione all'esame clinico
3-6 anni
Dolore soggettivo
Lasso di tempo: 3-6 anni
Dolore classificato dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) 1-10, 1 che rappresenta il miglior valore possibile
3-6 anni
Risultato estetico soggettivo
Lasso di tempo: 3-6 anni
Risultato estetico classificato dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) 1-10, 1 rappresenta il miglior valore possibile
3-6 anni
Risultato complessivo soggettivo
Lasso di tempo: 3-6 anni
Risultato complessivo dell'esito del trattamento classificato dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) 1-10, 1 rappresenta il miglior valore possibile
3-6 anni
Tempo libero dal lavoro
Lasso di tempo: 3-6 anni
Il tempo libero dal lavoro misurato in giorni o tempo fino al ritorno alla normale funzione (nei pazienti in pensione o nei pazienti che frequentano l'istruzione)
3-6 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3-6 anni
Intervallo di movimento del raggio del dito interessato presentato come movimento attivo totale (TAM)
3-6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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