Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobé (min. 3 roky) Sledování pacientů s jedinou spirální/šikmou zlomeninou metakarpu prstu

28. května 2024 aktualizováno: Uppsala University

Střednědobé (min. 3 roky) Sledování pacientů s jednou spirální/šikmou metakarpální zlomeninou prstu po časné mobilizaci Neoperační léčba nebo operační léčba se šroubovou fixací – randomizovaná kontrolovaná studie Noninferiority

Spirální metakarpální zlomeniny (metakarpální II-V) lze léčit konzervativně nebo operačně. Při minimálním posunu se tato zlomenina obvykle léčí imobilizací nebo časnou mobilizací. Při znatelném posunu, zejména jakékoli malrotaci, je pacient obvykle léčen operací. To obvykle zahrnuje otevřenou repozici zlomeniny a fixaci dlahami a šrouby nebo jen šrouby.

Tato výzkumná skupina již dříve testovala hypotézu, že neoperativní léčba (za použití časné mobilizace bez dlahování) povede k podobným výsledkům jako operační léčba (Peyronson et al. JBJS American 2023). Během jednoročního sledování bylo zjištěno, že primární výsledek síly úchopu není horší.

Tato studie prodlouží dobu sledování a přehodnotí pacienty zařazené do původní kohorty, aby se zjistil jakýkoli rozdíl během 3–6letého sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní studie byla noninferiorita randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící 42 pacientů. Randomizace byla provedena v poměru 1:1 buď k neoperační léčbě s mobilizací zahájenou bezprostředně po náboru, nebo k operační léčbě pomocí ORIF s kortikálními šrouby nebo uzamykatelnou kompresní dlahou (LCP) a šroubovou fixací.

Non-inferiority margin (NIM) byl definován jako -15% síla úchopu poraněné ruky vzhledem ke kontralaterální ruce. Pro tuto zkušební verzi bude použit stejný NIM.

Protože jemné biomechanické změny (zejména zkrácení záprstní kosti) by teoreticky mohly způsobit problémy, které se při sledování po 1 roce neprojevily (jako je degenerace kloubu ze změn rozložení zátěže), plánujeme přehodnocení pacientů pro dlouhodobější sledování. nahoru.

Pouze pacienti zařazení do původní studie budou způsobilí k zařazení do tohoto prodlouženého sledování. Účast bude nabídnuta prostřednictvím poštovní pozvánky a účastníkům bude nabídnuta finanční kompenzace ve formě jednorázové platby ve výši 500 SEK.

Sběr dat bude proveden při jediné ambulantní návštěvě nemocnice, kde bude získána anamnéza pacienta, údaje o subjektivních výsledcích a bilaterální prostý rentgen rukou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 75135
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předchozí zařazení do původní studované populace, tj.:

  • Diafyzární, jednoduché spirální a šikmé zlomeniny indexu až metakarpů malíku
  • Délka linie zlomeniny alespoň dvojnásobek průměru kosti v úrovni zlomeniny
  • Posunutí a/nebo zkrácení zlomeniny nebo malrotace nejméně o 2 mm
  • Normální funkce ruky před zraněním
  • Zlomenina <10 dní stará

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné metakarpální zlomeniny
  • Otevřené zlomeniny
  • Neschopnost dodržovat pokyny
  • Délka linie zlomeniny menší než dvojnásobek průměru kosti v úrovni zlomeniny
  • Abnormální funkce ruky před zraněním
  • Předchozí ipsilaterální zlomeniny ruky
  • Zlomenina ≥10 dní stará při možné randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoperační léčba
Pacienti v této skupině byli léčeni časnou mobilizací.
Postup: Včasná mobilizace
Pacienti randomizovaní k neoperativní léčbě již v původní studii podstoupili léčbu pomocí časné mobilizace a všechny zlomeniny byly potvrzeny zhojení. Mobilizace sestávala z 5 opakování úplného natažení prstu, po kterém následovala maximální flexe prstu, a bylo zapotřebí 5 takových sérií po 5 denně po dobu prvních 6 týdnů. Pokud pacient pociťoval potíže, bylo nabídnuto Buddy tejpování nebo klidová dlaha a mobilizaci provedli všichni pacienti v této léčebné větvi.
Aktivní komparátor: Operativní léčba
Pacienti v této skupině byli léčeni chirurgicky.
Postup: Operativní léčba
Pacienti randomizovaní k operační léčbě již v původní studii podstoupili léčbu pomocí otevřené repozice a vnitřní fixace (ORIF) pomocí kortikálních šroubů a všechny zlomeniny byly potvrzeny zhojení. Operace byla provedena v celkové anestezii prostřednictvím dorzální incize se středem nad zlomenou metakarpálem. Redukce byla provedena pod vizuální kontrolou a jako první možnost byla provedena fixace pomocí 2 nebo více kortikálních šroubů (Synthes Compact Hand 2.0). U chirurgů byla povolena i fixace pomocí dlahy a šroubu. Pooperačně byli pacienti umístěni do sádry na dva týdny a poté byla zahájena terapie rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 3-6 let
Síla úchopu se měří v obou rukou pomocí dynamometru JAMAR nastaveného do 2. polohy, kdy pacient sedí, paže opřená o 90° loket a neutrální rotace předloktí. V každé paži se provedou tři měření a vypočte se střední hodnota. Síla poraněné ruky je vyjádřena jako procentuální hodnota vzhledem k síle kontralaterální (nezraněné) ruky.
3-6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASH skóre
Časové okno: 3-6 let
Dotazníkové skóre postižení paže, ramene a ruky, pacientem hlášené měřítko výsledku. Skóre 1-100, 1 představuje nejlepší možnou hodnotu.
3-6 let
Metakarpální zkrácení
Časové okno: 3-6 let
Zkrácení záprstní kosti měřené na prostém rentgenovém snímku porovnávajícím délku poraněné kosti s kontralaterální odpovídající kostí a vypočítávající rozdíl v milimetrech.
3-6 let
Otáčení
Časové okno: 3-6 let
Přítomnost jakékoli rotační deformity při klinickém vyšetření
3-6 let
Subjektivní bolest
Časové okno: 3-6 let
Bolest hodnocená pacientem pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 1-10, 1 představuje nejlepší možnou hodnotu
3-6 let
Subjektivní kosmetický výsledek
Časové okno: 3-6 let
Kosmetický výsledek hodnocený pacientem pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 1-10, 1 představuje nejlepší možnou hodnotu
3-6 let
Subjektivní celkový výsledek
Časové okno: 3-6 let
Celkový výsledek léčebného výsledku hodnocený pacientem pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 1-10, 1 představuje nejlepší možnou hodnotu
3-6 let
Čas mimo práci
Časové okno: 3-6 let
Pracovní volno měřené ve dnech nebo doba do návratu k normální funkci (u pacientů v důchodu nebo pacientů navštěvujících edukaci)
3-6 let
Rozsah pohybu
Časové okno: 3-6 let
Rozsah pohybu postiženého paprsku prstu prezentovaný jako celkový aktivní pohyb (TAM)
3-6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 276742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit