Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midtveis (min. 3 år) oppfølging av pasienter med enkelt spiral/skrå finger metacarpal fraktur

28. mai 2024 oppdatert av: Uppsala University

Midtveis (min. 3 år) oppfølging av pasienter med enkelt spiral/skrå finger Metacarpal fraktur etter tidlig mobilisering Ikke-operativ behandling eller operativ behandling med skruefiksering - en randomisert kontrollert prøvelse uten mindreverdighet

Spiral metacarpal fraktur (metacarpal II-V) kan behandles konservativt eller med operasjon. Med minimal forskyvning behandles dette bruddet vanligvis med immobilisering eller tidlig mobilisering. Med betydelig forskyvning, spesielt enhver malrotasjon, behandles pasienten vanligvis med en operasjon. Dette inkluderer vanligvis en åpen reduksjon av bruddet og fiksering med plater og skruer eller bare skruer.

Hypotesen om at ikke-operativ behandling (ved bruk av tidlig mobilisering uten splint) vil resultere i lignende utfall som operativ behandling ble tidligere testet av denne forskningsgruppen (Peyronson et al. JBJS American 2023). I løpet av en 1-års oppfølging ble det primære resultatet av grepsstyrke funnet å være ikke-underordnet.

Denne studien vil forlenge oppfølgingsperioden og revurdere pasientene inkludert i den opprinnelige kohorten for å identifisere eventuelle forskjeller over en 3-6 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den opprinnelige studien var en randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet som evaluerte 42 pasienter. Randomisering ble utført 1:1 til enten ikke-operativ behandling med mobilisering igangsatt umiddelbart etter rekruttering eller operativ behandling ved bruk av ORIF med kortikale skruer eller låsende kompresjonsplate (LCP) og skruefiksering.

Non-inferiority margin (NIM) ble definert som -15 % gripestyrke til den skadde hånden i forhold til den kontralaterale hånden. Den samme NIM vil bli brukt for denne utprøvingen.

Fordi subtile biomekaniske endringer (hovedsakelig metacarpal benforkorting) teoretisk kan forårsake problemer som ikke er tydelige ved 1-års oppfølging (som ledddegenerasjon fra endringer i belastningsfordeling), planlegger vi å revurdere pasientene for en langsiktig oppfølging. opp.

Kun pasienter inkludert i den opprinnelige studien vil være kvalifisert for inkludering i denne utvidede oppfølgingen. Deltakelse vil bli tilbudt via postinvitasjon, og deltakere vil bli tilbudt økonomisk kompensasjon i form av en enkeltbetaling på 500SEK.

Datainnsamling vil bli utført i et enkelt poliklinisk sykehusbesøk hvor pasienthistorie, subjektive utfallsdata og bilateral ren røntgen av hendene vil bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75135
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidligere inkludering i den opprinnelige studiepopulasjonen, dvs.:

  • Diafyse-, enkeltspiral- og skråbrudd i indeksen til lillefingerens metacarpals
  • Bruddlinjelengde minst to ganger diameteren til beinet i nivå med bruddet
  • Minst 2 mm forskyvning og/eller forkortning av bruddet eller malrotasjonen
  • Normal håndfunksjon før skaden
  • Brudd <10 dager gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Flere metacarpalfrakturer
  • Åpne brudd
  • Manglende evne til å følge instruksjoner
  • Bruddlinjelengde mindre enn to ganger diameteren til beinet på nivået av bruddet
  • Unormal håndfunksjon før skaden
  • Tidligere ipsilaterale håndbrudd
  • Fraktur ≥10 dager gammel ved mulig randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-operativ behandling
Pasienter i denne gruppen ble behandlet med tidlig mobilisering.
Fremgangsmåte: Tidlig mobilisering
Pasienter randomisert til ikke-operativ behandling har allerede mottatt behandling ved bruk av tidlig mobilisering i den opprinnelige studien, og alle frakturer er bekreftet leget. Mobilisering besto av 5 repetisjoner av full fingerekstensjon etterfulgt av maksimal fingerfleksjon, og 5 slike sett med 5 var nødvendig per dag de første 6 ukene. Buddy taping eller hvileskinne ble tilbudt dersom pasienten opplevde vanskeligheter, og mobilisering ble utført av alle pasientene i denne behandlingsarmen.
Aktiv komparator: Operativ behandling
Pasienter i denne gruppen ble behandlet kirurgisk.
Fremgangsmåte: Operativ behandling
Pasienter randomisert til operativ behandling har allerede fått behandling med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) med kortikale skruer i den opprinnelige studien, og alle frakturer er bekreftet leget. Kirurgi ble utført under generell anestesi gjennom et dorsalt snitt sentrert over den frakturerte metacarpal. Reduksjon ble utført under visuell inspeksjon og fiksering utført med 2 eller flere kortikale skruer (Synthes Compact Hand 2.0) som første alternativ. Hos kirurgene var også fiksering ved hjelp av plate og skrue tillatt. Postoperative pasienter ble lagt i gips i to uker og deretter ble håndterapi igangsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: 3-6 år
Grepstyrken måles i begge hender ved hjelp av et JAMAR dynamometer satt til 2. posisjon med pasienten sittende, arm hvilende i 90 graders albuefleksjon og nøytral underarmsrotasjon. Det tas tre målinger i hver arm og middelverdien beregnes. Styrken til den skadde hånden uttrykkes som en prosentverdi i forhold til styrken til den kontralaterale (uskadde) hånden.
3-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-poengsum
Tidsramme: 3-6 år
Spørreskjemascore for funksjonshemming av arm, skulder og hånd, et pasientrapportert resultatmål. Scoret 1-100, 1 representerer best mulig verdi.
3-6 år
Metacarpal forkortelse
Tidsramme: 3-6 år
Forkortelse av metacarpalbenet målt på vanlige røntgenbilder som sammenligner lengden på det skadede beinet med det kontralaterale tilsvarende beinet og beregner forskjellen i millimeter.
3-6 år
Rotasjon
Tidsramme: 3-6 år
Tilstedeværelse av rotasjonsdeformitet ved klinisk undersøkelse
3-6 år
Subjektiv smerte
Tidsramme: 3-6 år
Smerte gradert av pasient ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) 1-10, 1 representerer best mulig verdi
3-6 år
Subjektivt kosmetisk resultat
Tidsramme: 3-6 år
Kosmetisk resultat gradert av pasient ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) 1-10, 1 representerer best mulig verdi
3-6 år
Subjektivt totalresultat
Tidsramme: 3-6 år
Samlet resultat av behandlingsresultat gradert av pasient ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) 1-10, 1 representerer best mulig verdi
3-6 år
Fri fra jobb
Tidsramme: 3-6 år
Arbeidsfritid målt i dager, eller tid til normal funksjon (hos pensjonerte pasienter eller pasienter som går på utdanning)
3-6 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3-6 år
Bevegelsesområde for den berørte fingerstrålen presentert som total aktiv bevegelse (TAM)
3-6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Studiestol: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 276742

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metacarpal fraktur

Kliniske studier på Tidlig mobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere