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Acompanhamento de médio prazo (min. 3 anos) de pacientes com fratura única espiral/oblíqua do metacarpo do dedo

28 de maio de 2024 atualizado por: Uppsala University

Acompanhamento de médio prazo (min. 3 anos) de pacientes com fratura de metacarpo de dedo oblíquo/espiral única após mobilização precoce, tratamento não operatório ou tratamento operatório com fixação por parafuso - um estudo controlado randomizado de não inferioridade

As fraturas espirais do metacarpo (metacarpo II-V) podem ser tratadas conservadoramente ou com operação. Com deslocamento mínimo, essa fratura geralmente é tratada com imobilização ou mobilização precoce. Com deslocamento apreciável, especialmente qualquer má rotação, o paciente geralmente é tratado com uma operação. Isso geralmente inclui uma redução aberta da fratura e fixação com placas e parafusos ou apenas parafusos.

A hipótese de que o tratamento não cirúrgico (usando mobilização precoce sem tala) resultará em resultados semelhantes ao tratamento cirúrgico foi previamente testada por este grupo de pesquisa (Peyronson et al. JBJS Americano 2023). Ao longo de um ano de acompanhamento, o resultado primário da força de preensão foi considerado não inferior.

Este estudo estenderá o período de acompanhamento e reavaliará os pacientes incluídos na coorte original para identificar qualquer diferença ao longo de um acompanhamento de 3 a 6 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo original foi um estudo controlado randomizado de não inferioridade avaliando 42 pacientes. A randomização foi realizada 1:1 para tratamento conservador com mobilização iniciada imediatamente após o recrutamento ou tratamento cirúrgico usando RAFI com parafusos corticais ou placa de compressão bloqueada (LCP) e fixação com parafusos.

A margem de não inferioridade (NIM) foi definida como -15% da força de preensão da mão lesionada em relação à mão contralateral. O mesmo NIM será usado para este teste.

Como alterações biomecânicas sutis (principalmente encurtamento do osso metacarpo) poderiam teoricamente causar problemas não evidentes no acompanhamento de 1 ano (como degeneração articular devido a alterações na distribuição de carga), planejamos reavaliar os pacientes para um acompanhamento de longo prazo. acima.

Somente os pacientes incluídos no estudo original serão elegíveis para inclusão neste acompanhamento estendido. A participação será oferecida por meio de convite por correio, e os participantes receberão uma compensação financeira na forma de um único pagamento de 500SEK.

A coleta de dados será realizada em uma única consulta ambulatorial hospitalar, onde serão obtidos o histórico do paciente, dados subjetivos dos resultados e radiografia simples bilateral das mãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Falun, Suécia, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Suécia, 75135
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Inclusão prévia na população original do estudo, ou seja:

  • Fraturas diafisárias, espirais simples e oblíquas do índice aos metacarpos do dedo mínimo
  • Comprimento da linha de fratura pelo menos duas vezes o diâmetro do osso no nível da fratura
  • Pelo menos 2 mm de deslocamento e/ou encurtamento da fratura ou má rotação
  • Função normal da mão antes da lesão
  • Fratura <10 dias

Critério de exclusão:

  • Múltiplas fraturas do metacarpo
  • Fraturas expostas
  • Incapacidade de seguir instruções
  • Comprimento da linha de fratura inferior a duas vezes o diâmetro do osso no nível da fratura
  • Função anormal da mão antes da lesão
  • Fraturas prévias da mão ipsilateral
  • Fratura ≥10 dias de idade na possível randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento não operatório
Os pacientes deste grupo foram tratados com mobilização precoce.
Procedimento: Mobilização precoce
Os pacientes randomizados para tratamento conservador já receberam tratamento com mobilização precoce no estudo original e todas as fraturas foram confirmadas como cicatrizadas. A mobilização consistiu em 5 repetições de extensão total do dedo seguida de flexão máxima do dedo, e 5 dessas séries de 5 foram necessárias por dia durante as primeiras 6 semanas. Buddy taping ou tala de repouso foi oferecido se o paciente tivesse dificuldade, e a mobilização foi realizada por todos os pacientes neste braço de tratamento.
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Os pacientes deste grupo foram tratados cirurgicamente.
Procedimento: Tratamento cirúrgico
Os pacientes randomizados para tratamento cirúrgico já receberam tratamento com redução aberta e fixação interna (RAFI) com parafusos corticais no estudo original, e todas as fraturas foram confirmadas como consolidadas. A cirurgia foi realizada sob anestesia geral através de uma incisão dorsal centralizada sobre o metacarpo fraturado. A redução foi realizada sob inspeção visual e a fixação realizada com 2 ou mais parafusos corticais (Synthes Compact Hand 2.0) como primeira opção. Na preferência do cirurgião, a fixação com placa e parafuso também foi permitida. No pós-operatório, os pacientes foram colocados em gesso por duas semanas e, em seguida, a terapia manual foi iniciada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: 3-6 anos
A força de preensão é medida em ambas as mãos usando um dinamômetro JAMAR ajustado para a 2ª posição com o paciente sentado, braço apoiado em flexão de cotovelo de 90 graus e rotação neutra do antebraço. Três medições são feitas em cada braço e o valor médio calculado. A força da mão lesionada é expressa como um valor percentual em relação à força da mão contralateral (sem lesão).
3-6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação DASH
Prazo: 3-6 anos
Pontuação do questionário de incapacidade de braço, ombro e mão, uma medida de resultado relatada pelo paciente. Pontuação de 1-100, 1 representando o melhor valor possível.
3-6 anos
Encurtamento do metacarpo
Prazo: 3-6 anos
Encurtamento do osso metacarpo medido em radiografias simples, comparando o comprimento do osso lesado com o osso correspondente contralateral e calculando a diferença em milímetros.
3-6 anos
Rotação
Prazo: 3-6 anos
Presença de qualquer deformidade de rotação no exame clínico
3-6 anos
Dor subjetiva
Prazo: 3-6 anos
Dor classificada pelo paciente usando uma escala de classificação numérica (NRS) 1-10, 1 representando o melhor valor possível
3-6 anos
Resultado cosmético subjetivo
Prazo: 3-6 anos
Resultado cosmético classificado pelo paciente usando uma escala de classificação numérica (NRS) 1-10, 1 representando o melhor valor possível
3-6 anos
Resultado geral subjetivo
Prazo: 3-6 anos
Resultado geral do resultado do tratamento classificado pelo paciente usando uma escala de classificação numérica (NRS) 1-10, 1 representando o melhor valor possível
3-6 anos
Tempo fora do trabalho
Prazo: 3-6 anos
O tempo de folga medido em dias, ou tempo até o retorno à função normal (em pacientes aposentados ou pacientes que frequentam a educação)
3-6 anos
Amplitude de movimento
Prazo: 3-6 anos
Amplitude de movimento do raio do dedo afetado apresentado como movimento ativo total (TAM)
3-6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 276742

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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