Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midtvejs (min. 3 år) opfølgning af patienter med enkelt spiral/skrå fingermetacarpal fraktur

28. november 2023 opdateret af: Uppsala University

Midtvejs (min. 3 år) opfølgning af patienter med enkelt spiral/skrå finger metacarpal fraktur efter tidlig mobilisering Ikke-operativ behandling eller operativ behandling med skruefiksering - et randomiseret kontrolleret forsøg med noninferiority

Spiral metacarpal fraktur (metacarpal II-V) kan behandles konservativt eller med operation. Med minimal forskydning behandles denne fraktur normalt med immobilisering eller tidlig mobilisering. Med mærkbar forskydning, især enhver malrotation, behandles patienten normalt med en operation. Dette omfatter normalt en åben reduktion af bruddet og fiksering med plader og skruer eller bare skruer.

Hypotesen om, at ikke-operativ behandling (ved brug af tidlig mobilisering uden splintage) vil resultere i lignende resultater som operativ behandling, blev tidligere testet af denne forskningsgruppe (Peyronson et al. JBJS American 2023). I løbet af en 1-års opfølgning blev det primære resultat af grebsstyrke fundet at være noninferior.

Dette forsøg vil forlænge opfølgningsperioden og revurdere patienterne inkluderet i den oprindelige kohorte for at identificere enhver forskel over en 3-6 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det oprindelige forsøg var et noninferiority randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerede 42 patienter. Randomisering blev udført 1:1 til enten ikke-operativ behandling med mobilisering påbegyndt umiddelbart efter rekruttering eller operativ behandling med ORIF med kortikale skruer eller låsende kompressionsplade (LCP) og skruefiksering.

Non-inferioritetsmarginen (NIM) blev defineret som -15 % grebsstyrke af den skadede hånd i forhold til den kontralaterale hånd. Den samme NIM vil blive brugt til dette forsøg.

Fordi subtile biomekaniske ændringer (hovedsageligt metacarpal knogleforkortelse) teoretisk kan forårsage problemer, der ikke er tydelige ved 1-års opfølgning (såsom leddegeneration fra ændringer i belastningsfordeling), planlægger vi at revurdere patienterne for en længerevarende opfølgning. op.

Kun patienter inkluderet i det oprindelige forsøg vil være berettiget til at blive inkluderet i denne udvidede opfølgning. Deltagelse vil blive tilbudt via mail invitation, og deltagere vil blive tilbudt økonomisk kompensation i form af en enkelt betaling på 500SEK.

Dataindsamling vil blive udført i et enkelt ambulant hospitalsbesøg, hvor patienthistorie, subjektive udfaldsdata og bilateral almindelig røntgen af ​​hænder vil blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75135
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidligere inklusion i den oprindelige undersøgelsespopulation, dvs.:

  • Diafyse-, enkeltspiral- og skrå frakturer af pege- og lillefinger-metacarpalerne
  • Brudlinjelængde mindst dobbelt så stor som knoglens diameter på bruddets niveau
  • Mindst 2 mm forskydning og/eller afkortning af bruddet eller malrotationen
  • Normal håndfunktion før skaden
  • Brud <10 dage gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Flere metacarpal frakturer
  • Åbne brud
  • Manglende evne til at følge instruktionerne
  • Brudlinjelængde mindre end dobbelt så stor som knoglens diameter på bruddets niveau
  • Unormal håndfunktion før skaden
  • Tidligere ipsilaterale håndfrakturer
  • Fraktur ≥10 dage gammel ved mulig randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-operativ behandling
Patienter i denne gruppe blev behandlet med tidlig mobilisering.
Procedure: Tidlig mobilisering
Patienter randomiseret til ikke-operativ behandling har allerede modtaget behandling ved hjælp af tidlig mobilisering i det oprindelige forsøg, og alle frakturer er blevet bekræftet helet. Mobilisering bestod af 5 gentagelser af fuld fingerstrækning efterfulgt af maksimal fingerfleksion, og 5 sådanne sæt af 5 var påkrævet om dagen i de første 6 uger. Buddy taping eller hvileskinne blev tilbudt, hvis patienten havde problemer, og mobilisering blev udført af alle patienter i denne behandlingsarm.
Aktiv komparator: Operativ behandling
Patienter i denne gruppe blev behandlet kirurgisk.
Procedure: Operativ behandling
Patienter randomiseret til operativ behandling har allerede modtaget behandling med åben reduktion og intern fiksering (ORIF) med kortikale skruer i det oprindelige forsøg, og alle frakturer er blevet bekræftet helet. Kirurgi blev udført under generel anæstesi gennem et dorsalt snit centreret over det frakturerede metacarpal. Reduktion blev udført under visuel inspektion og fiksering udført med 2 eller flere kortikale skruer (Synthes Compact Hand 2.0) som første mulighed. Hos kirurgerne var det også tilladt at fiksere med plade- og skruefiksering. Postoperativt blev patienterne lagt i gips i to uger og derefter påbegyndt håndterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: 3-6 år
Gribestyrken måles i begge hænder ved hjælp af et JAMAR dynamometer indstillet til 2. position med patienten siddende, arm hvilende i 90 graders albuefleksion og neutral underarmsrotation. Der tages tre målinger i hver arm, og middelværdien beregnes. Styrken af ​​den skadede hånd er udtrykt som en procentværdi i forhold til styrken af ​​den kontralaterale (uskadede) hånd.
3-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH-score
Tidsramme: 3-6 år
Spørgeskemascore for handicap i arm, skulder og hånd, et patientrapporteret resultatmål. Scoret 1-100, 1 repræsenterer bedst mulig værdi.
3-6 år
Metacarpal afkortning
Tidsramme: 3-6 år
Afkortning af metacarpal knogle målt på almindelige røntgenbilleder, der sammenligner længden af ​​den skadede knogle med den kontralaterale tilsvarende knogle og beregner forskellen i millimeter.
3-6 år
Rotation
Tidsramme: 3-6 år
Tilstedeværelse af enhver rotationsdeformitet ved klinisk undersøgelse
3-6 år
Subjektiv smerte
Tidsramme: 3-6 år
Smerter bedømt af patient ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) 1-10, 1 repræsenterer bedst mulig værdi
3-6 år
Subjektivt kosmetisk resultat
Tidsramme: 3-6 år
Kosmetisk resultat bedømt af patient ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) 1-10, 1 repræsenterer bedst mulig værdi
3-6 år
Subjektivt samlet resultat
Tidsramme: 3-6 år
Samlet resultat af behandlingsresultat bedømt af patient ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) 1-10, 1 repræsenterer bedst mulig værdi
3-6 år
Fri fra arbejde
Tidsramme: 3-6 år
Arbejdsfriheden målt i dage eller tid indtil tilbagevenden til normal funktion (hos pensionerede patienter eller patienter, der går i uddannelse)
3-6 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3-6 år
Bevægelsesområde for den berørte fingerstråle præsenteret som total aktiv bevægelse (TAM)
3-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Studiestol: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 276742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metacarpal fraktur

Kliniske forsøg med Tidlig mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner