Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tussentijdse (min. 3 jaar) follow-up van patiënten met metacarpaalfractuur met enkele spiraal/schuine vinger

28 mei 2024 bijgewerkt door: Uppsala University

Tussentijdse (min. 3 jaar) follow-up van patiënten met een metacarpaalfractuur met een enkele spiraal/schuine vinger na vroege mobilisatie Niet-operatieve behandeling of operatieve behandeling met schroeffixatie - een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

Spiraalvormige metacarpale fracturen (metacarpaal II-V) kunnen conservatief of operatief worden behandeld. Bij minimale verplaatsing wordt deze fractuur meestal behandeld met immobilisatie of vroege mobilisatie. Bij aanzienlijke verplaatsing, vooral bij malrotatie, wordt de patiënt meestal geopereerd. Dit omvat meestal een open reductie van de breuk en fixatie met platen en schroeven of alleen schroeven.

De hypothese dat niet-operatieve behandeling (met behulp van vroege mobilisatie zonder splintage) zal resulteren in vergelijkbare resultaten als operatieve behandeling, werd eerder getest door deze onderzoeksgroep (Peyronson et al. JBJS Amerikaans 2023). Gedurende een follow-up van 1 jaar bleek de primaire uitkomst van grijpkracht niet-inferieur te zijn.

Deze proef zal de follow-upperiode verlengen en de patiënten die in het oorspronkelijke cohort waren opgenomen opnieuw evalueren om eventuele verschillen over een follow-up van 3-6 jaar vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De oorspronkelijke studie was een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie die 42 patiënten evalueerde. Randomisatie werd 1:1 uitgevoerd naar ofwel niet-operatieve behandeling met mobilisatie onmiddellijk na rekrutering of operatieve behandeling met behulp van ORIF met corticale schroeven of vergrendelende compressieplaat (LCP) en schroeffixatie.

De non-inferioriteitsmarge (NIM) werd gedefinieerd als -15% grijpkracht van de geblesseerde hand ten opzichte van de contralaterale hand. Voor deze proef zal dezelfde NIM worden gebruikt.

Omdat subtiele biomechanische veranderingen (voornamelijk verkorting van het middenhandsbeentje) in theorie problemen zouden kunnen veroorzaken die niet duidelijk zijn na 1 jaar follow-up (zoals gewrichtsdegeneratie door veranderingen in de belastingsverdeling), zijn we van plan de patiënten opnieuw te evalueren voor een follow-up op langere termijn. omhoog.

Alleen patiënten die in de oorspronkelijke studie waren opgenomen, komen in aanmerking voor opname in deze verlengde follow-up. Deelname wordt aangeboden via een uitnodiging per e-mail en deelnemers krijgen een financiële vergoeding aangeboden in de vorm van een eenmalige betaling van SEK 500.

Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd tijdens een enkel poliklinisch ziekenhuisbezoek waar de patiëntgeschiedenis, subjectieve uitkomstgegevens en bilaterale gewone radiografie van de handen zullen worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Zweden, 75135
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerdere opname in de oorspronkelijke onderzoekspopulatie, d.w.z.:

  • Diafysaire, enkele spiraal- en schuine fracturen van de middenhandsbeentjes van de wijsvinger tot de pink
  • Breuklijnlengte minstens tweemaal de diameter van het bot ter hoogte van de breuk
  • Minstens 2 mm verplaatsing en/of verkorting van de breuk of malrotatie
  • Normale handfunctie vóór het letsel
  • Breuk <10 dagen oud

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere middenhandsbeenbreuken
  • Open fracturen
  • Onvermogen om instructies op te volgen
  • Breuklijnlengte minder dan tweemaal de diameter van het bot ter hoogte van de breuk
  • Abnormale handfunctie vóór het letsel
  • Eerdere ipsilaterale handfracturen
  • Fractuur ≥10 dagen oud bij mogelijke randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-operatieve behandeling
Patiënten in deze groep werden behandeld met vroege mobilisatie.
Procedure: Vroege mobilisatie
Patiënten gerandomiseerd naar niet-operatieve behandeling hebben al een behandeling ondergaan met behulp van vroege mobilisatie in de oorspronkelijke studie, en alle fracturen zijn genezen verklaard. De mobilisatie bestond uit 5 herhalingen van volledige vingerextensie gevolgd door maximale vingerflexie, en gedurende de eerste 6 weken waren er 5 van dergelijke sets van 5 per dag nodig. Buddy taping of rustspalk werd aangeboden als de patiënt moeilijkheden ervoer, en mobilisatie werd uitgevoerd door alle patiënten in deze behandelingsarm.
Actieve vergelijker: Operatieve behandeling
Patiënten in deze groep werden operatief behandeld.
Procedure: Operatieve behandeling
Patiënten gerandomiseerd naar operatieve behandeling hebben al een behandeling ondergaan met behulp van open reductie en interne fixatie (ORIF) met corticale schroeven in de oorspronkelijke proef, en alle fracturen zijn genezen verklaard. De operatie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie via een dorsale incisie gecentreerd over het gebroken middenhandsbeentje. Reductie werd uitgevoerd onder visuele inspectie en fixatie werd uitgevoerd met 2 of meer corticale schroeven (Synthes Compact Hand 2.0) als eerste optie. Bij voorkeur van de chirurg was fixatie met plaat en schroef ook toegestaan. Postoperatief werden de patiënten gedurende twee weken in het gips gezet en daarna werd begonnen met handtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3-6 jaar
De grijpkracht wordt gemeten in beide handen met behulp van een JAMAR-dynamometer in de 2e positie, terwijl de patiënt zit, de arm rust in 90 graden elleboogflexie en neutrale onderarmrotatie. In elke arm worden drie metingen gedaan en de gemiddelde waarde wordt berekend. De kracht van de geblesseerde hand wordt uitgedrukt als een procentuele waarde ten opzichte van de kracht van de contralaterale (niet-geblesseerde) hand.
3-6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASH-score
Tijdsspanne: 3-6 jaar
Disability of Arm, Shoulder and Hand vragenlijstscore, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Scoorde 1-100, 1 staat voor de best mogelijke waarde.
3-6 jaar
Middenhandsbeentje verkorting
Tijdsspanne: 3-6 jaar
Verkorting van het middenhandsbeentje gemeten op gewone röntgenfoto's waarbij de lengte van het gewonde bot wordt vergeleken met het contralaterale corresponderende bot en het verschil in millimeters wordt berekend.
3-6 jaar
Rotatie
Tijdsspanne: 3-6 jaar
Aanwezigheid van enige rotatiedeformiteit bij klinisch onderzoek
3-6 jaar
Subjectieve pijn
Tijdsspanne: 3-6 jaar
Pijn beoordeeld door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 1-10, waarbij 1 de best mogelijke waarde vertegenwoordigt
3-6 jaar
Subjectief cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3-6 jaar
Cosmetisch resultaat beoordeeld door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 1-10, waarbij 1 de best mogelijke waarde vertegenwoordigt
3-6 jaar
Subjectief totaalresultaat
Tijdsspanne: 3-6 jaar
Algeheel resultaat van behandelingsresultaat beoordeeld door patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 1-10, waarbij 1 de best mogelijke waarde vertegenwoordigt
3-6 jaar
Werkonderbreking
Tijdsspanne: 3-6 jaar
De vrije tijd gemeten in dagen, of tijd tot terugkeer naar normaal functioneren (bij gepensioneerde patiënten of patiënten die onderwijs volgen)
3-6 jaar
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3-6 jaar
Bewegingsbereik van de aangetaste vingerstraal gepresenteerd als totale actieve beweging (TAM)
3-6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 276742

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren