Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midterm (min. 3 år) Uppföljning av patienter med enkel spiral/snett finger Metacarpal fraktur

28 maj 2024 uppdaterad av: Uppsala University

Uppföljning efter tidig mobilisering (minst 3 år) av patienter med enstaka spiral-/snedfingermetakarpalfraktur efter tidig mobilisering Icke-operativ behandling eller operativ behandling med skruvfixering - en randomiserad kontrollerad prövning utan underlägsenhet

Spiral metakarpalfrakturer (metakarpal II-V) kan behandlas konservativt eller med operation. Med minimal förskjutning behandlas denna fraktur vanligtvis med immobilisering eller tidig mobilisering. Med avsevärd förskjutning, särskilt varje malrotation, behandlas patienten vanligtvis med en operation. Detta innefattar vanligtvis en öppen reduktion av frakturen och fixering med plattor och skruvar eller bara skruvar.

Hypotesen att icke-operativ behandling (med tidig mobilisering utan splintage) kommer att resultera i liknande resultat som operativ behandling har tidigare testats av denna forskargrupp (Peyronson et al. JBJS American 2023). Under en 1-års uppföljning visade sig det primära resultatet av greppstyrkan vara noninferior.

Denna studie kommer att förlänga uppföljningsperioden och omvärdera patienterna som ingår i den ursprungliga kohorten för att identifiera eventuella skillnader under en 3-6 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ursprungliga studien var en noninferiority randomiserad kontrollerad studie som utvärderade 42 patienter. Randomisering utfördes 1:1 till antingen icke-operativ behandling med mobilisering initierad omedelbart efter rekrytering eller operativ behandling med ORIF med kortikala skruvar eller låsande kompressionsplatta (LCP) och skruvfixering.

Non-inferiority margin (NIM) definierades som -15 % greppstyrka hos den skadade handen i förhållande till den kontralaterala handen. Samma NIM kommer att användas för denna test.

Eftersom subtila biomekaniska förändringar (främst metakarpal benförkortning) teoretiskt kan orsaka problem som inte är uppenbara vid 1-årsuppföljning (såsom leddegeneration från förändringar i belastningsfördelning), planerar vi att omvärdera patienterna för en längre uppföljning. upp.

Endast patienter som ingick i den ursprungliga studien kommer att vara berättigade att inkluderas i denna utökade uppföljning. Deltagande kommer att erbjudas via mailinbjudan och deltagare erbjuds ekonomisk ersättning i form av en engångsbetalning på 500 kr.

Datainsamling kommer att utföras i ett enda polikliniskt sjukhusbesök där patienthistoria, subjektiva resultatdata och bilateral vanlig radiografi av händerna kommer att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75135
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tidigare inkludering i den ursprungliga studiepopulationen, dvs:

  • Diafys-, enkelspiral- och sneda frakturer av index till lillfingrets metacarpals
  • Frakturlinjelängd minst två gånger benets diameter vid frakturnivån
  • Minst 2 mm förskjutning och/eller förkortning av frakturen eller malrotationen
  • Normal handfunktion före skadan
  • Fraktur <10 dagar gammal

Exklusions kriterier:

  • Flera metakarpalfrakturer
  • Öppna frakturer
  • Oförmåga att följa instruktionerna
  • Frakturlinjelängd mindre än två gånger benets diameter vid frakturnivån
  • Onormal handfunktion före skadan
  • Tidigare ipsilaterala handfrakturer
  • Fraktur ≥10 dagar gammal vid eventuell randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-operativ behandling
Patienter i denna grupp behandlades med tidig mobilisering.
Procedur: Tidig mobilisering
Patienter som randomiserats till icke-operativ behandling har redan fått behandling med tidig mobilisering i den ursprungliga studien, och alla frakturer har bekräftats läkta. Mobiliseringen bestod av 5 repetitioner av full fingerextension följt av maximal fingerböjning, och 5 sådana set om 5 krävdes per dag under de första 6 veckorna. Kompistejpning eller vilande skena erbjöds om patienten upplevde svårigheter och mobilisering utfördes av alla patienter i denna behandlingsarm.
Aktiv komparator: Operativ behandling
Patienter i denna grupp behandlades kirurgiskt.
Procedur: Operativ behandling
Patienter randomiserade till operativ behandling har redan fått behandling med öppen reduktion och intern fixering (ORIF) med kortikala skruvar i den ursprungliga studien, och alla frakturer har bekräftats läkta. Kirurgi utfördes under allmän anestesi genom ett dorsalsnitt centrerat över den frakturerade metakarpala. Reduktion utfördes under visuell inspektion och fixering utfördes med två eller flera kortikala skruvar (Synthes Compact Hand 2.0) som första alternativ. Hos kirurgerna tilläts även fixering med platt- och skruvfixering. Postoperativt lades patienterna i gips i två veckor och sedan påbörjades handterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: 3-6 år
Greppstyrkan mäts i båda händerna med en JAMAR-dynamometer inställd på 2:a positionen med patienten sittande, arm vilande i 90 graders armbågsflexion och neutral underarmsrotation. Tre mätningar görs i varje arm och medelvärdet beräknas. Styrkan hos den skadade handen uttrycks som ett procentuellt värde i förhållande till styrkan hos den kontralaterala (oskadade) handen.
3-6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DASH-poäng
Tidsram: 3-6 år
Enkätpoäng för funktionshinder i arm, axel och hand, ett patientrapporterat resultatmått. Poäng 1-100, 1 representerar bästa möjliga värde.
3-6 år
Metacarpal förkortning
Tidsram: 3-6 år
Förkortning av metakarpalbenet mätt på vanliga röntgenbilder som jämför längden på det skadade benet med det kontralaterala motsvarande benet och beräkna skillnaden i millimeter.
3-6 år
Rotation
Tidsram: 3-6 år
Förekomst av rotationsdeformitet vid klinisk undersökning
3-6 år
Subjektiv smärta
Tidsram: 3-6 år
Smärta graderad av patienten med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) 1-10, 1 representerar bästa möjliga värde
3-6 år
Subjektivt kosmetiskt resultat
Tidsram: 3-6 år
Kosmetiskt resultat betygsatt av patienten med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) 1-10, 1 representerar bästa möjliga värde
3-6 år
Subjektivt helhetsresultat
Tidsram: 3-6 år
Totalt resultat av behandlingsresultatet betygsatt av patienten med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) 1-10, 1 representerar bästa möjliga värde
3-6 år
Tid från jobbet
Tidsram: 3-6 år
Arbetsledigheten mätt i dagar, eller tid tills återgång till normal funktion (hos pensionerade patienter eller patienter som går utbildning)
3-6 år
Rörelseomfång
Tidsram: 3-6 år
Rörelseomfång för den påverkade fingerstrålen presenteras som total aktiv rörelse (TAM)
3-6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Studiestol: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 276742

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metacarpal fraktur

Kliniska prövningar på Tidig mobilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera