Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnioterminowa (min. 3 lata) obserwacja pacjentów z pojedynczym złamaniem spiralnym/skośnym palca śródręcza

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Uppsala University

Średnioterminowa (min. 3 lata) obserwacja pacjentów ze złamaniem pojedynczego palca spiralnego/skośnego śródręcza po wczesnej mobilizacji

Złamania spiralne kości śródręcza (śródręcza II-V) można leczyć zachowawczo lub operacyjnie. Przy minimalnym przemieszczeniu to złamanie jest zwykle leczone poprzez unieruchomienie lub wczesną mobilizację. W przypadku znacznych przemieszczeń, zwłaszcza wszelkich malrotacji, pacjent zwykle jest leczony operacyjnie. Zwykle obejmuje to otwarte nastawienie złamania i zespolenie za pomocą płytek i śrub lub tylko śrub.

Hipoteza, że ​​leczenie nieoperacyjne (przy użyciu wczesnej mobilizacji bez szynowania) przyniesie podobne wyniki jak leczenie operacyjne, była wcześniej testowana przez tę grupę badawczą (Peyronson i in. JBJS amerykański 2023). W ciągu rocznej obserwacji główny wynik siły chwytu okazał się nie gorszy.

Ta próba wydłuży okres obserwacji i ponownie oceni pacjentów włączonych do pierwotnej kohorty, aby zidentyfikować wszelkie różnice w ciągu 3-6 lat obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oryginalne badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority oceniającym 42 pacjentów. Randomizację przeprowadzono w stosunku 1:1 do leczenia nieoperacyjnego z mobilizacją rozpoczętą natychmiast po rekrutacji lub do leczenia operacyjnego z użyciem ORIF ze śrubami korowymi lub blokującą płytką kompresyjną (LCP) i mocowaniem śrubami.

Margines równoważności (NIM) zdefiniowano jako -15% siły chwytu ręki poszkodowanej w stosunku do ręki przeciwnej. W tej wersji próbnej zostanie użyty ten sam NIM.

Ponieważ subtelne zmiany biomechaniczne (głównie skrócenie kości śródręcza) mogą teoretycznie powodować problemy niewidoczne podczas rocznej obserwacji (takie jak zwyrodnienie stawów spowodowane zmianami w rozkładzie obciążenia), planujemy ponowną ocenę pacjentów pod kątem długoterminowej obserwacji. w górę.

Tylko pacjenci włączeni do pierwotnego badania kwalifikują się do włączenia do tej rozszerzonej obserwacji. Udział zostanie zaoferowany pocztą, a uczestnikom zaoferowana zostanie rekompensata finansowa w postaci jednorazowej płatności w wysokości 500 SEK.

Zbieranie danych zostanie przeprowadzone podczas jednej wizyty w szpitalu ambulatoryjnym, podczas której uzyskana zostanie historia pacjenta, subiektywne dane dotyczące wyniku oraz obustronne zwykłe zdjęcie radiologiczne rąk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 75135
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniejsze włączenie do pierwotnej populacji badania, tj.:

  • Trzon, pojedyncze spiralne i skośne złamania kości wskazującej kości śródręcza małego palca
  • Długość linii złamania co najmniej dwukrotna średnica kości na poziomie złamania
  • Co najmniej 2-milimetrowe przemieszczenie i/lub skrócenie złamania lub nieprawidłowego skręcenia
  • Normalna funkcja ręki przed urazem
  • Złamanie <10 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Liczne złamania kości śródręcza
  • Otwarte złamania
  • Nieumiejętność wykonywania poleceń
  • Długość linii złamania mniejsza niż dwukrotna średnica kości na poziomie złamania
  • Nieprawidłowa funkcja ręki przed urazem
  • Wcześniejsze złamania ręki po tej samej stronie
  • Złamanie starsze niż 10 dni w momencie możliwej randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie nieoperacyjne
Pacjenci z tej grupy byli leczeni wczesną mobilizacją.
Procedura: Wczesna mobilizacja
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia nieoperacyjnego otrzymali już leczenie z wykorzystaniem wczesnej mobilizacji w pierwotnym badaniu, a wszystkie złamania zostały potwierdzone. Mobilizacja składała się z 5 powtórzeń pełnego wyprostu palca, a następnie maksymalnego zgięcia palca, a 5 takich serii po 5 było wymaganych dziennie przez pierwsze 6 tygodni. Jeśli pacjent miał trudności, oferowano taśmę Buddy lub szynę spoczynkową, a wszyscy pacjenci w tej grupie leczenia wykonywali mobilizację.
Aktywny komparator: Leczenie operacyjne
Pacjenci z tej grupy byli leczeni operacyjnie.
Procedura: Leczenie operacyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia operacyjnego otrzymali już leczenie przy użyciu otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) za pomocą śrub korowych w pierwotnym badaniu, a wszystkie złamania zostały potwierdzone. Operację przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym przez nacięcie grzbietowe wyśrodkowane nad złamaną kością śródręcza. Redukcję przeprowadzono pod kontrolą wzrokową, a mocowanie przeprowadzono za pomocą 2 lub więcej śrub korowych (Synthes Compact Hand 2.0) jako pierwszej opcji. Zgodnie z preferencjami chirurgów dozwolone było również mocowanie za pomocą płytki i śruby. Po operacji pacjentów umieszczano w opatrunku gipsowym na okres dwóch tygodni, po czym rozpoczęto terapię ręki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3-6 lat
Siłę chwytu mierzono w obu dłoniach za pomocą dynamometru JAMAR ustawionego na 2. pozycję z pacjentem w pozycji siedzącej, ramieniem spoczywającym w zgięciu łokcia pod kątem 90 stopni i neutralnym obrocie przedramienia. W każdym ramieniu wykonuje się trzy pomiary i oblicza średnią wartość. Siła uszkodzonej ręki jest wyrażona jako wartość procentowa w stosunku do siły przeciwnej (nieuszkodzonej) ręki.
3-6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DASH
Ramy czasowe: 3-6 lat
Wynik kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni, zgłaszany przez pacjentów środek wyniku. Punktacja 1-100, 1 oznacza najlepszą możliwą wartość.
3-6 lat
Skrócenie śródręcza
Ramy czasowe: 3-6 lat
Skrócenie kości śródręcza mierzone na zwykłych zdjęciach rentgenowskich, porównujące długość uszkodzonej kości z odpowiednią kością przeciwną i obliczające różnicę w milimetrach.
3-6 lat
Obrót
Ramy czasowe: 3-6 lat
Obecność jakiejkolwiek deformacji rotacyjnej w badaniu klinicznym
3-6 lat
Ból subiektywny
Ramy czasowe: 3-6 lat
Ból oceniany przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) 1-10, gdzie 1 oznacza najlepszą możliwą wartość
3-6 lat
Subiektywny efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: 3-6 lat
Wynik kosmetyczny oceniany przez pacjentkę za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) 1-10, gdzie 1 oznacza najlepszą możliwą wartość
3-6 lat
Subiektywny wynik ogólny
Ramy czasowe: 3-6 lat
Ogólny wynik leczenia oceniany przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) 1-10, 1 oznacza najlepszą możliwą wartość
3-6 lat
Czas wolny od pracy
Ramy czasowe: 3-6 lat
Czas wolny od pracy mierzony w dniach, czyli czas do powrotu do normalnego funkcjonowania (u pacjentów na emeryturze lub pacjentów uczących się)
3-6 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3-6 lat
Zakres ruchu dotkniętego promienia palca przedstawiony jako całkowity ruch aktywny (TAM)
3-6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 276742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie śródręcza

Badania kliniczne na Wczesna mobilizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj