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利福平对痤疮杆菌假体关节感染治疗效果的影响 (RIFACute)

2024年3月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

近 40% 的肩关节假体感染 (PJI) 涉及痤疮杆菌。 肩关节假体后，痤疮丙酸杆菌主要影响髋关节假体。 里昂（法国）骨骼和关节感染参考中心最近的一项研究主要集中于髋关节和膝关节 PJI 的数据表明，痤疮杆菌是凝固酶阴性葡萄球菌 (CNS) 后迟发性 PJI 的主要原因（晚期急性 PJI不考虑）。

在此类迟发性设备相关感染中，PJI 期间痤疮杆菌产生的生物膜代表了患者治愈路径上的主要障碍。 由于与浮游细菌相比，生物膜相关细菌的新陈代谢较慢且繁殖率较低，因此可能会阻碍抗生素敏感性。

利福平是一种抗生素，对金黄色葡萄球菌和 CNS 生物膜相关细菌的最低杀菌浓度较低，这会显着影响葡萄球菌 PJI 期间患者的预后。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

235

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：>或=18岁；
  • 单微生物、利福平敏感的痤疮杆菌 晚期全膝关节置换术 (TKA) 或髋关节置换术（全髋关节置换术，THA 或股骨头置换术，HH）或肩关节置换术（全膝关节置换术，TSA 或股骨头置换术，SH）感染，通过单期或两期翻修手术治疗；
  • 在单阶段或两阶段修订期间收集的两个不同的术前样本中分离痤疮杆菌
  • 根据痤疮杆菌药敏试验和患者病史，PJI可用阿莫西林或莫西沙星治疗；
  • 考虑生育潜力的妇女 (WOCBP) 需要使用高效避孕措施，如宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、有记录的双侧输卵管阻塞、有记录的伴侣输精管切除术、性禁欲。 治疗期间应保持避孕，直至相关全身暴露结束。

排除标准：

  • 利福平禁忌症（包括正在进行的利福平治疗禁忌症）
  • 阿莫西林和莫西沙星的禁忌症（包括禁忌使用这些药物进行的持续治疗）
  • 修复手术后 24 小时内未进行经验性抗生素治疗；
  • 根据细菌的AST进行手术后的非活性经验性抗生素治疗；
  • 与利福平的诱导作用不相容的疾病缓解治疗
  • 肝硬化；
  • 怀孕：将对所有育龄妇女进行妊娠验血。 结果将由患者选择的医生发送给患者；
  • 卟啉症;
  • GFR < 30ml/min/1.73 m2 的肾功能不全 (CKD-EPI)；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单独使用抗生素治疗骨干
阿莫西林或莫西沙星由研究者自行决定
药品：阿莫西林或莫西沙星
12周期间抗生素治疗背骨
实验性的：抗生素治疗主干+利福平
研究者酌情选择阿莫西林或莫西沙星 + RIMACTAN
药品：阿莫西林或莫西沙星+利福平
12周期间的抗生素治疗背骨+利福平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痤疮丙酸杆菌假体关节感染管理失败率
大体时间：抗生素治疗结束后 24 个月
定义为复发、新感染、早期失败
抗生素治疗结束后 24 个月
与利福平相关的不良事件发生率
大体时间：利福平治疗期间
在整个治疗过程中，将按频率和等级描述不良事件（根据 CTCAE 5.0 分类。）
利福平治疗期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痤疮丙酸杆菌假体关节感染管理失败率
大体时间：抗生素治疗结束后 24 个月
定义为复发、新感染、早期失败
抗生素治疗结束后 24 个月
痤疮丙酸杆菌假体关节感染可能失败率
大体时间：抗生素治疗结束后 24 个月
假体关节感染 在出现特定临床体征（瘘管）和/或炎症性滑液而无微生物学阳性结果和/或翻修后组织病理学结果无微生物学阳性结果时怀疑可能失败
抗生素治疗结束后 24 个月
痤疮丙酸杆菌假体关节感染管理失败率
大体时间：抗生素治疗结束后 12 个月
定义为复发、新感染、早期失败
抗生素治疗结束后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月5日

首次发布 (实际的)

2023年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-APN-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

未计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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