Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ryfampicyny na wyniki leczenia zakażeń protez stawowych Cutibacterium Acnes (RIFACute)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cutibacterium acnes bierze udział w prawie 40% zakażeń stawu barkowego (PJI). Po protezie barku C. Acnes atakuje głównie protezę stawu biodrowego. W jednej z niedawnych prac ośrodka referencyjnego ds. zakażeń kości i stawów w Lyonie (Francja) z danymi skupiającymi się głównie na PJI stawu biodrowego i kolanowego doniesiono, że C. Acnes jest główną przyczyną PJI o późnym początku po gronkowcach koagulazo-ujemnych (OUN) (późna ostra PJI nie rozważany).

W takich późnych infekcjach związanych z urządzeniem, biofilm wytwarzany przez C. acnes podczas PJI stanowi główną przeszkodę na drodze do wyleczenia pacjenta. Ponieważ bakterie związane z biofilmem mają wolniejszy metabolizm i mniejszą szybkość namnażania niż bakterie planktonowe, wrażliwość na antybiotyki może być ograniczona.

Ryfampicyna jest antybiotykiem o niskim minimalnym stężeniu bakteriobójczym przeciwko S. aureus i bakteriom związanym z biofilmem OUN8, które znacząco wpływają na rokowanie pacjenta podczas PJI gronkowcowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: > lub =18 lat;
  • Jednodrobnoustrojowa, wrażliwa na ryfampicynę infekcja Cutibacterium acnes późna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) lub biodrowego (całkowita, THA lub hemiartroplastyka, HH) lub barku (całkowita, TSA lub hemiartroplastyka, SH) leczona chirurgicznie z jedno- lub dwuetapową rewizją;
  • Izolacja C. acnes na dwóch odrębnych próbach okołooperacyjnych pobranych podczas jednoetapowej lub dwuetapowej rewizji
  • Na podstawie testu wrażliwości C. acnes na antybiotyki i wywiadu chorobowego pacjenta PJI można leczyć amoksycyliną lub moksyfloksacyną;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) wymagają stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, takich jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), udokumentowana obustronna niedrożność jajowodów, udokumentowana wazektomia partnera, abstynencja seksualna. Antykoncepcję należy stosować podczas leczenia i do końca odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ryfampicyny (w tym trwające leczenie przeciwwskazane ryfampicyną)
  • Przeciwwskazania do stosowania amoksycyliny ORAZ moksyfloksacyny (w tym trwające leczenie przeciwwskazane przy stosowaniu tych leków)
  • Empiryczna antybiotykoterapia niepodana w ciągu 24 godzin po operacji rewizyjnej;
  • Nieaktywna empiryczna antybiotykoterapia po operacji zgodnie z AST bakterii;
  • leczenie modyfikujące przebieg choroby, niezgodne z indukującym działaniem ryfampicyny
  • marskość wątroby;
  • Ciąża: u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonane badanie ciążowe z krwi. Wyniki zostaną przesłane pacjentowi przez wybranego przez niego lekarza;
  • porfiria;
  • niewydolność nerek z GFR < 30ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam kręgosłup antybiotykoterapii
Amoksycylina lub moksyfloksacyna według uznania badacza
Antybiotykoterapia kręgosłupa przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Leczenie antybiotykiem kręgosłup + ryfampicyna
Amoksycylina lub moksyfloksacyna według uznania badacza + RIMACTAN
Antybiotykoterapia kręgosłupa przez 12 tygodni + ryfampicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń w leczeniu zakażeń protez stawowych C. acnes
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii
Zdefiniowane przez nawrót, nową infekcję, wczesne niepowodzenie
24 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z ryfampicyną
Ramy czasowe: podczas leczenia ryfampicyną
zdarzenia niepożądane zostaną opisane według częstości i stopnia, przez cały okres leczenia (sklasyfikowane zgodnie z CTCAE 5.0.)
podczas leczenia ryfampicyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń w leczeniu zakażeń protez stawowych C. acnes
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii
Zdefiniowane przez nawrót, nową infekcję, wczesne niepowodzenie
24 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii
Wskaźnik prawdopodobieństwa niepowodzenia protez stawowych zakażeń C. acnes
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii
infekcje protezy stawu prawdopodobne niepowodzenie podejrzewane w przypadku specyficznych objawów klinicznych (przetoki) i/lub stanu zapalnego mazi stawowej bez pozytywnych wyników mikrobiologicznych i/lub histopatologicznych po rewizji bez pozytywnych wyników mikrobiologicznych
24 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii
Częstość niepowodzeń w leczeniu zakażeń protez stawowych C. acnes
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Zdefiniowane przez nawrót, nową infekcję, wczesne niepowodzenie
12 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Wspólne Protezy

Badania kliniczne na amoksycylina lub moksyfloksacyna

3
Subskrybuj