- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05902221
Wpływ ryfampicyny na wyniki leczenia zakażeń protez stawowych Cutibacterium Acnes (RIFACute)
Cutibacterium acnes bierze udział w prawie 40% zakażeń stawu barkowego (PJI). Po protezie barku C. Acnes atakuje głównie protezę stawu biodrowego. W jednej z niedawnych prac ośrodka referencyjnego ds. zakażeń kości i stawów w Lyonie (Francja) z danymi skupiającymi się głównie na PJI stawu biodrowego i kolanowego doniesiono, że C. Acnes jest główną przyczyną PJI o późnym początku po gronkowcach koagulazo-ujemnych (OUN) (późna ostra PJI nie rozważany).
W takich późnych infekcjach związanych z urządzeniem, biofilm wytwarzany przez C. acnes podczas PJI stanowi główną przeszkodę na drodze do wyleczenia pacjenta. Ponieważ bakterie związane z biofilmem mają wolniejszy metabolizm i mniejszą szybkość namnażania niż bakterie planktonowe, wrażliwość na antybiotyki może być ograniczona.
Ryfampicyna jest antybiotykiem o niskim minimalnym stężeniu bakteriobójczym przeciwko S. aureus i bakteriom związanym z biofilmem OUN8, które znacząco wpływają na rokowanie pacjenta podczas PJI gronkowcowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johan COURJON, MD
- Numer telefonu: +33(0)492034562
- E-mail: courjon.j@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- Ch Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Gabriel MACHEDA
- E-mail: gmacheda@ch-annecygenevois.fr
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Lyon, Francja
- HCL
-
Kontakt:
- Tristan FERRY
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Florent VALOUR
- E-mail: florent.valour@chu-lyon.fr
-
Marseille, Francja
- AP-HM
-
Kontakt:
- Carole ELDIN
- E-mail: carole.eldin@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Raphaël LECOMTE
- E-mail: raphael.lecomte@chu-nantes.fr
-
Nice, Francja, 06200
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Johan COURJON
- Numer telefonu: +33492034562
- E-mail: courjon.j@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Irit TOUITOU
- Numer telefonu: +3349203847
- E-mail: touitou.i@chu-nice.fr
-
Paris, Francja
- Dianonesses croix saint simon
-
Kontakt:
- Valérie ZELLER
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Cédric ARVIEUX
- E-mail: cedric.arvieux@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Philippe DELOBEL
- E-mail: delobel.p@chu-toulouse.fr
-
Tourcoing, Francja
- Ch Tourcoing
-
Tours, Francja
- Chru Tours
-
Kontakt:
- Marion LACASSE
- E-mail: M.LACASSE@chu-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: > lub =18 lat;
- Jednodrobnoustrojowa, wrażliwa na ryfampicynę infekcja Cutibacterium acnes późna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) lub biodrowego (całkowita, THA lub hemiartroplastyka, HH) lub barku (całkowita, TSA lub hemiartroplastyka, SH) leczona chirurgicznie z jedno- lub dwuetapową rewizją;
- Izolacja C. acnes na dwóch odrębnych próbach okołooperacyjnych pobranych podczas jednoetapowej lub dwuetapowej rewizji
- Na podstawie testu wrażliwości C. acnes na antybiotyki i wywiadu chorobowego pacjenta PJI można leczyć amoksycyliną lub moksyfloksacyną;
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) wymagają stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, takich jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), udokumentowana obustronna niedrożność jajowodów, udokumentowana wazektomia partnera, abstynencja seksualna. Antykoncepcję należy stosować podczas leczenia i do końca odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ryfampicyny (w tym trwające leczenie przeciwwskazane ryfampicyną)
- Przeciwwskazania do stosowania amoksycyliny ORAZ moksyfloksacyny (w tym trwające leczenie przeciwwskazane przy stosowaniu tych leków)
- Empiryczna antybiotykoterapia niepodana w ciągu 24 godzin po operacji rewizyjnej;
- Nieaktywna empiryczna antybiotykoterapia po operacji zgodnie z AST bakterii;
- leczenie modyfikujące przebieg choroby, niezgodne z indukującym działaniem ryfampicyny
- marskość wątroby;
- Ciąża: u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonane badanie ciążowe z krwi. Wyniki zostaną przesłane pacjentowi przez wybranego przez niego lekarza;
- porfiria;
- niewydolność nerek z GFR < 30ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Sam kręgosłup antybiotykoterapii
Amoksycylina lub moksyfloksacyna według uznania badacza
|
Antybiotykoterapia kręgosłupa przez 12 tygodni
|
Eksperymentalny: Leczenie antybiotykiem kręgosłup + ryfampicyna
Amoksycylina lub moksyfloksacyna według uznania badacza + RIMACTAN
|
Antybiotykoterapia kręgosłupa przez 12 tygodni + ryfampicyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość niepowodzeń w leczeniu zakażeń protez stawowych C. acnes
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii
|
Zdefiniowane przez nawrót, nową infekcję, wczesne niepowodzenie
|
24 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z ryfampicyną
Ramy czasowe: podczas leczenia ryfampicyną
|
zdarzenia niepożądane zostaną opisane według częstości i stopnia, przez cały okres leczenia (sklasyfikowane zgodnie z CTCAE 5.0.)
|
podczas leczenia ryfampicyną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość niepowodzeń w leczeniu zakażeń protez stawowych C. acnes
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii
|
Zdefiniowane przez nawrót, nową infekcję, wczesne niepowodzenie
|
24 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii
|
Wskaźnik prawdopodobieństwa niepowodzenia protez stawowych zakażeń C. acnes
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii
|
infekcje protezy stawu prawdopodobne niepowodzenie podejrzewane w przypadku specyficznych objawów klinicznych (przetoki) i/lub stanu zapalnego mazi stawowej bez pozytywnych wyników mikrobiologicznych i/lub histopatologicznych po rewizji bez pozytywnych wyników mikrobiologicznych
|
24 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii
|
Częstość niepowodzeń w leczeniu zakażeń protez stawowych C. acnes
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
|
Zdefiniowane przez nawrót, nową infekcję, wczesne niepowodzenie
|
12 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Moksyfloksacyna
- Norgestimat, kombinacja leków etynyloestradiolu
- Ryfampicyna
- Amoksycylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-APN-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia Wspólne Protezy
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na amoksycylina lub moksyfloksacyna
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Laval UniversityNieznanyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLKanada
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Relacje rodzic-dzieckoIndyk
-
Aubrey Inc.NieznanyLeczenie oparzeń w miejscu pobraniaStany Zjednoczone
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNieznanyChoroby okluzyjne tętnic | Tętniak aorty, brzusznyAustria
-
Mayo ClinicZakończonyZespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutZakończonyOdpowiedź zapalna | Wypadanie narządów miednicy mniejszej | DysbiozaStany Zjednoczone
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyCukrzyca | HiperlipidemiaRepublika Korei
-
University Hospital MuensterZakończony