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皮膚細菌座瘡人工関節感染症の治療結果におけるリファンピシンの影響 (RIFACute)

2024年3月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

クチバクテリウム・アクネスは、人工肩関節感染症（PJI）のほぼ 40% に関与しています。 肩プロテーゼの後、C. アクネスは主に股関節プロテーゼに影響を与えます。 主に股関節と膝の PJI に焦点を当てたデータを含むリヨン (フランス) の骨・関節感染症リファレンスセンターの最近の研究では、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌 (CNS) 後の遅発性 PJI の主な原因はアクネ菌であると報告されています (後期急性 PJI)考慮されていません）。

このような遅発性のデバイス関連感染症では、PJI 中に C. アクネスによって生成されるバイオフィルムが患者の治癒への大きな障害となります。 バイオフィルム関連細菌は浮遊細菌よりも代謝が遅く、増殖速度が遅いため、抗生物質感受性が妨げられる可能性があります。

リファンピシンは、黄色ブドウ球菌および CNS バイオフィルム関連細菌 8 に対する最小殺菌濃度が低い抗生物質であり、ブドウ球菌 PJI 中の患者の転帰に重大な影響を与えます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

235

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳以上。
  • 単微生物でリファンピシン感受性のクチバクテリウム・アクネスの後期全膝関節形成術（TKA）または股関節形成術（全術、THAまたは半関節形成術、HH）または肩関節形成術（全術、TSAまたは半関節形成術、SH）の感染症で、一段階または二段階の再置換術で外科的に治療される。
  • 1 段階または 2 段階の修正中に収集された 2 つの異なる手術ごとのサンプルからの C. アクネスの分離
  • C. アクネスの抗菌薬感受性検査と患者の病歴に基づいて、PJI はアモキシシリンまたはモキシフロキサシンで治療できます。
  • 妊娠の可能性があると考えられる女性（WOCBP）には、子宮内避妊具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞の証明、精管切除されたパートナーの証明、性的禁欲などの非常に効果的な避妊手段の使用が必要です。 治療中および関連する全身曝露が終了するまで避妊を維持する必要があります。

除外基準:

  • リファンピシンの禁忌（リファンピシン禁忌の進行中の治療を含む）
  • アモキシシリンとモキシフロキサシンの禁忌（これらの薬剤で禁忌となっている進行中の治療を含む）
  • 経験的な抗生物質治療は再手術後 24 時間以内には投与されません。
  • 細菌のASTに応じた手術後の不活性な経験的抗生物質治療。
  • リファンピシンの誘導効果と両立しない疾患修飾治療
  • 肝硬変;
  • 妊娠: 妊娠可能年齢のすべての女性に対して妊娠血液検査が実施されます。 結果は、患者が選択した医師によって患者に送信されます。
  • ポルフィリン症;
  • GFR < 30ml/分/1.73m2 (CKD-EPI) の腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗生物質治療のバックボーンのみ
アモキシシリンまたはモキシフロキサシンは研究者の裁量による
薬：アモキシシリンまたはモキシフロキサシン
12週間の抗生物質治療による背骨の損傷
実験的：抗生物質治療バックボーン + リファンピシン
研究者の裁量によるアモキシシリンまたはモキシフロキサシン + リマクタン
薬：アモキシシリンまたはモキシフロキサシン + リファンピシン
12週間の抗生物質治療 + リファンピシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C. アクネス人工関節感染症管理失敗率
時間枠：抗生物質による治療終了から24か月後
再発、新規感染、初期故障によって定義される
抗生物質による治療終了から24か月後
リファンピシンに関連する有害事象の割合
時間枠：リファンピシン治療中
有害事象は、治療全体を通じて頻度とグレードによって説明されます（CTCAE 5.0に従って分類されます）。
リファンピシン治療中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C. アクネス人工関節感染症管理失敗率
時間枠：抗生物質による治療終了から24か月後
再発、新規感染、初期故障によって定義される
抗生物質による治療終了から24か月後
C. アクネス人工関節感染症の失敗の可能性の割合
時間枠：抗生物質による治療終了から24か月後
人工関節感染症 特定の臨床徴候 (瘻孔) および/または炎症性滑液があり、微生物学的陽性結果がない場合、および/または修正後の組織病理学的結果が微生物学的陽性結果がない場合、失敗の可能性が疑われる
抗生物質による治療終了から24か月後
C. アクネス人工関節感染症管理失敗率
時間枠：抗生物質による治療終了から12か月後
再発、新規感染、初期故障によって定義される
抗生物質による治療終了から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月30日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-APN-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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