- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05902221
Effekt af Rifampicin i behandlingsresultater af Cutibacterium Acnes Prostetiske ledinfektioner (RIFACute)
Cutibacterium acnes er involveret i næsten 40% af skulderproteseledsinfektioner (PJI). Efter skulderprotese påvirker C. acnes hovedsageligt hofteproteser. Et nyligt arbejde fra Lyon (Frankrig) referencecenter for knogle- og ledinfektioner med data, der hovedsageligt fokuserer på hofte- og knæ-PJI, har rapporteret, at C. acnes er den førende årsag til sent-debut PJI efter koagulase-negative stafylokokker (CNS) (sen akut PJI) ikke taget i betragtning).
I en sådan sent opstået enhedsrelateret infektion repræsenterer biofilm, som produceret af C. acnes under PJI, en stor hindring på vejen til patientens helbredelse. Fordi biofilm-associerede bakterier har et langsommere stofskifte og en lavere formering end planktoniske bakterier, kan antibiotikamodtagelighed hæmmes.
Rifampicin er et antibiotikum med lav minimal bakteriedræbende koncentration mod S. aureus og CNS biofilm-associerede bakterier8, som signifikant påvirker patientens udfald under stafylokokker PJI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johan COURJON, MD
- Telefonnummer: +33(0)492034562
- E-mail: courjon.j@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig
- Ch Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Gabriel MACHEDA
- E-mail: gmacheda@ch-annecygenevois.fr
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
Lyon, Frankrig
- HCL
-
Kontakt:
- Tristan FERRY
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Florent VALOUR
- E-mail: florent.valour@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrig
- AP-HM
-
Kontakt:
- Carole ELDIN
- E-mail: carole.eldin@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrig
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Raphaël LECOMTE
- E-mail: raphael.lecomte@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrig, 06200
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Johan COURJON
- Telefonnummer: +33492034562
- E-mail: courjon.j@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Irit TOUITOU
- Telefonnummer: +3349203847
- E-mail: touitou.i@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrig
- Dianonesses croix saint simon
-
Kontakt:
- Valérie ZELLER
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Cédric ARVIEUX
- E-mail: cedric.arvieux@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Philippe DELOBEL
- E-mail: delobel.p@chu-toulouse.fr
-
Tourcoing, Frankrig
- Ch Tourcoing
-
Tours, Frankrig
- Chru Tours
-
Kontakt:
- Marion LACASSE
- E-mail: M.LACASSE@chu-tours.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: > eller =18 år gammel;
- Monomikrobiel, rifampicin-modtagelig Cutibacterium acnes sen total knæarthroplastik (TKA) eller hoftearthroplasty (total, THA eller hemiarthroplasty, HH) eller skulderarthroplasty (total, TSA eller hemiarthroplasty, SH) infektion behandlet kirurgisk med enkelt-trins revision eller to-trins revision;
- Isolering af C. acnes på to forskellige per-operative prøver indsamlet under enkelt- eller to-trins revisionen
- Baseret på den antimikrobielle følsomhedstest af C. acnes og patientens sygehistorie kan PJI behandles med amoxicillin eller moxifloxacin;
- Kvinder, der anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP) kræver brug af en yderst effektiv prævention som intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), dokumenteret bilateral tubal okklusion, dokumenteret vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed. Prævention bør opretholdes under behandlingen og indtil slutningen af relevant systemisk eksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til Rifampicin (inkluderet igangværende behandling kontraindiceret med rifampicin)
- Kontraindikation til Amoxicillin OG moxifloxacin (inkluderet igangværende behandling kontraindiceret med disse lægemidler)
- Empirisk antibiotikabehandling ikke administreret i løbet af 24 timer efter revisionsoperation;
- Inaktiv empirisk antibiotikabehandling efter operation i henhold til bakteriens AST;
- sygdomsmodificerende behandling, der er uforenelig med rifampicins inducerende virkning
- levercirrhose;
- Graviditet: Der vil blive udført en graviditetsblodprøve på alle kvinder i den fødedygtige alder. Resultaterne vil blive sendt til patienten af den læge efter eget valg;
- porfyri;
- Nyreinsufficiens med GFR < 30ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling rygrad alene
Amoxicillin eller moxifloxacin efter investigatorens skøn
|
Antibiotikabehandling rygben i 12 uger
|
Eksperimentel: Antibiotisk behandling rygrad + rifampicin
Amoxicillin eller moxifloxacin efter investigators skøn + RIMACTAN
|
Antibiotisk behandling rygben i 12 uger + rifampicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af C. acnes protetiske ledinfektioner håndteringsfejl
Tidsramme: 24 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Defineret ved tilbagefald, ny infektion, tidligt svigt
|
24 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Hyppighed af bivirkninger forbundet med rifampicin
Tidsramme: under rifampicinbehandling
|
Uønskede hændelser vil blive beskrevet efter hyppighed og grad gennem hele behandlingen (klassificeret i henhold til CTCAE 5.0.)
|
under rifampicinbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af C. acnes protetiske ledinfektioner håndteringsfejl
Tidsramme: 24 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Defineret ved tilbagefald, ny infektion, tidligt svigt
|
24 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Hyppighed af C. acnes protetiske ledinfektioner sandsynlig svigt
Tidsramme: 24 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
protetiske ledinfektioner sandsynlig svigt mistænkt i tilfælde af specifikke kliniske tegn (fistel) og/eller inflammatorisk ledvæske uden mikrobiologiske positive resultater og/eller histopatologiske resultater efter revision uden mikrobiologiske positive resultater
|
24 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Hyppighed af C. acnes protetiske ledinfektioner håndteringsfejl
Tidsramme: 12 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Defineret ved tilbagefald, ny infektion, tidligt svigt
|
12 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
- Rifampin
- Amoxicillin
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-APN-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner Ledproteser
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
Kliniske forsøg med amoxicillin eller moxifloxacin
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Technische Universität DresdenUkendtEsomeprazol, Moxifloxacin og Amoxicilin til redningsterapi af Helicobacter Pylori-infektion (ESAMOX)Helicobacter pylori infektion | Kronisk gastritisTyskland
-
Albany Medical CollegeTilmelding efter invitationHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater
-
BayerAfsluttetIntraabdominale infektionerGrækenland, Peru, Forenede Stater, Chile, Bulgarien, Canada, Den Russiske Føderation, Litauen, Tyskland, Ungarn, Letland, Rumænien, Ukraine, Tjekkiet, Argentina, Mexico
-
University of UlmCAPNETZ StiftungAfsluttet
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig
-
BayerAfsluttetBakterielle infektioner | BihulebetændelseItalien
-
BayerAfsluttetKronisk bronkitisSpanien, Kina, Argentina, Tyskland, Grækenland, Portugal, Canada, Holland, Australien, Peru, Filippinerne, Belgien, Schweiz, Chile, Italien, Thailand, Mexico, Litauen, Sydafrika, Kroatien, Frankrig, Colombia, Indonesien, Letland, Hong Kong, Det Forenede Kongerige og mere