Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Rifampicin i behandlingsresultater af Cutibacterium Acnes Prostetiske ledinfektioner (RIFACute)

12. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cutibacterium acnes er involveret i næsten 40% af skulderproteseledsinfektioner (PJI). Efter skulderprotese påvirker C. acnes hovedsageligt hofteproteser. Et nyligt arbejde fra Lyon (Frankrig) referencecenter for knogle- og ledinfektioner med data, der hovedsageligt fokuserer på hofte- og knæ-PJI, har rapporteret, at C. acnes er den førende årsag til sent-debut PJI efter koagulase-negative stafylokokker (CNS) (sen akut PJI) ikke taget i betragtning).

I en sådan sent opstået enhedsrelateret infektion repræsenterer biofilm, som produceret af C. acnes under PJI, en stor hindring på vejen til patientens helbredelse. Fordi biofilm-associerede bakterier har et langsommere stofskifte og en lavere formering end planktoniske bakterier, kan antibiotikamodtagelighed hæmmes.

Rifampicin er et antibiotikum med lav minimal bakteriedræbende koncentration mod S. aureus og CNS biofilm-associerede bakterier8, som signifikant påvirker patientens udfald under stafylokokker PJI.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: > eller =18 år gammel;
  • Monomikrobiel, rifampicin-modtagelig Cutibacterium acnes sen total knæarthroplastik (TKA) eller hoftearthroplasty (total, THA eller hemiarthroplasty, HH) eller skulderarthroplasty (total, TSA eller hemiarthroplasty, SH) infektion behandlet kirurgisk med enkelt-trins revision eller to-trins revision;
  • Isolering af C. acnes på to forskellige per-operative prøver indsamlet under enkelt- eller to-trins revisionen
  • Baseret på den antimikrobielle følsomhedstest af C. acnes og patientens sygehistorie kan PJI behandles med amoxicillin eller moxifloxacin;
  • Kvinder, der anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP) kræver brug af en yderst effektiv prævention som intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), dokumenteret bilateral tubal okklusion, dokumenteret vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed. Prævention bør opretholdes under behandlingen og indtil slutningen af ​​relevant systemisk eksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Rifampicin (inkluderet igangværende behandling kontraindiceret med rifampicin)
  • Kontraindikation til Amoxicillin OG moxifloxacin (inkluderet igangværende behandling kontraindiceret med disse lægemidler)
  • Empirisk antibiotikabehandling ikke administreret i løbet af 24 timer efter revisionsoperation;
  • Inaktiv empirisk antibiotikabehandling efter operation i henhold til bakteriens AST;
  • sygdomsmodificerende behandling, der er uforenelig med rifampicins inducerende virkning
  • levercirrhose;
  • Graviditet: Der vil blive udført en graviditetsblodprøve på alle kvinder i den fødedygtige alder. Resultaterne vil blive sendt til patienten af ​​den læge efter eget valg;
  • porfyri;
  • Nyreinsufficiens med GFR < 30ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling rygrad alene
Amoxicillin eller moxifloxacin efter investigatorens skøn
Antibiotikabehandling rygben i 12 uger
Eksperimentel: Antibiotisk behandling rygrad + rifampicin
Amoxicillin eller moxifloxacin efter investigators skøn + RIMACTAN
Antibiotisk behandling rygben i 12 uger + rifampicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af C. acnes protetiske ledinfektioner håndteringsfejl
Tidsramme: 24 måneder efter endt antibiotikabehandling
Defineret ved tilbagefald, ny infektion, tidligt svigt
24 måneder efter endt antibiotikabehandling
Hyppighed af bivirkninger forbundet med rifampicin
Tidsramme: under rifampicinbehandling
Uønskede hændelser vil blive beskrevet efter hyppighed og grad gennem hele behandlingen (klassificeret i henhold til CTCAE 5.0.)
under rifampicinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af C. acnes protetiske ledinfektioner håndteringsfejl
Tidsramme: 24 måneder efter endt antibiotikabehandling
Defineret ved tilbagefald, ny infektion, tidligt svigt
24 måneder efter endt antibiotikabehandling
Hyppighed af C. acnes protetiske ledinfektioner sandsynlig svigt
Tidsramme: 24 måneder efter endt antibiotikabehandling
protetiske ledinfektioner sandsynlig svigt mistænkt i tilfælde af specifikke kliniske tegn (fistel) og/eller inflammatorisk ledvæske uden mikrobiologiske positive resultater og/eller histopatologiske resultater efter revision uden mikrobiologiske positive resultater
24 måneder efter endt antibiotikabehandling
Hyppighed af C. acnes protetiske ledinfektioner håndteringsfejl
Tidsramme: 12 måneder efter endt antibiotikabehandling
Defineret ved tilbagefald, ny infektion, tidligt svigt
12 måneder efter endt antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner Ledproteser

Kliniske forsøg med amoxicillin eller moxifloxacin

3
Abonner