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Einfluss von Rifampicin auf das Behandlungsergebnis von Cutibacterium Acnes-Gelenkprotheseninfektionen (RIFACute)

12. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cutibacterium Aknes ist an fast 40 % der Schulterprothesengelenkinfektionen (PJI) beteiligt. Nach Schulterprothesen befällt C. Aknes vor allem Hüftprothesen. Eine aktuelle Arbeit des Referenzzentrums für Knochen- und Gelenkinfektionen in Lyon (Frankreich) mit Daten, die sich hauptsächlich auf Hüft- und Knie-PJI konzentrieren, hat ergeben, dass C. Aknes nach Koagulase-negativen Staphylokokken (ZNS) (späte akute PJI) die Hauptursache für spät auftretende PJI ist nicht bedacht).

Bei solchen spät einsetzenden gerätebedingten Infektionen stellt der Biofilm, wie er von C. Aknes während der PJI produziert wird, eine große Hürde auf dem Weg zur Heilung des Patienten dar. Da biofilmassoziierte Bakterien einen langsameren Stoffwechsel und eine geringere Vermehrungsrate als Planktonbakterien haben, kann die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika beeinträchtigt sein.

Rifampicin ist ein Antibiotikum mit niedriger minimaler bakterizider Konzentration gegen S. aureus und ZNS-Biofilm-assoziierte Bakterien8, die das Ergebnis des Patienten während einer Staphylokokken-PJI erheblich beeinflussen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: > oder =18 Jahre alt;
  • Monomikrobielles, Rifampicin-empfindliches Cutibacterium Aknes; späte totale Knieendoprothetik (TKA) oder Hüftendoprothetik (total, THA oder Hemiarthroplastik, HH) oder Schulterendoprothetik (total, TSA oder Hemiarthroplastik, SH); chirurgisch behandelte Infektion mit einzeitiger oder zweizeitiger Revision;
  • Isolierung von C. Aknes anhand von zwei unterschiedlichen prooperativen Proben, die während der einstufigen oder zweistufigen Revision entnommen wurden
  • Basierend auf dem antimikrobiellen Empfindlichkeitstest von C. Aknes und der Krankengeschichte des Patienten kann der PJI mit Amoxicillin oder Moxifloxacin behandelt werden;
  • Bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP) ist die Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmaßnahme wie Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), dokumentierter bilateraler Tubenverschluss, dokumentierter vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz erforderlich. Die Empfängnisverhütung sollte während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition aufrechterhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Rifampicin (einschließlich laufender Behandlung, die mit Rifampicin kontraindiziert ist)
  • Kontraindikation für Amoxicillin UND Moxifloxacin (einschließlich laufender Behandlungen, die mit diesen Arzneimitteln kontraindiziert sind)
  • Empirische Antibiotikabehandlung, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Revisionsoperation verabreicht wurde;
  • Inaktive empirische Antibiotikabehandlung nach Operation entsprechend der AST der Bakterien;
  • krankheitsmodifizierende Behandlung, die mit der auslösenden Wirkung von Rifampicin nicht vereinbar ist
  • Leberzirrhose;
  • Schwangerschaft: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftsbluttest durchgeführt. Die Ergebnisse werden dem Patienten vom Arzt seiner Wahl zugesandt;
  • Porphyrie;
  • Niereninsuffizienz mit GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allein das Rückgrat der Antibiotika-Behandlung
Amoxicillin oder Moxifloxacin nach Ermessen des Prüfarztes
Antibiotika-Behandlung des Rückgrats während 12 Wochen
Experimental: Antibiotika-Behandlungsrückgrat + Rifampicin
Amoxicillin oder Moxifloxacin nach Ermessen des Prüfarztes + RIMACTAN
Antibiotika-Behandlung des Rückgrats während 12 Wochen + Rifampicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Versagens bei der Behandlung von C.-acnes-Gelenkprotheseninfektionen
Zeitfenster: 24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Definiert durch Rückfall, Neuinfektion, frühes Versagen
24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Rifampicin
Zeitfenster: während der Rifampicin-Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Behandlung nach Häufigkeit und Grad beschrieben (klassifiziert nach CTCAE 5.0).
während der Rifampicin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Versagens bei der Behandlung von C.-acnes-Gelenkprotheseninfektionen
Zeitfenster: 24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Definiert durch Rückfall, Neuinfektion, frühes Versagen
24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Rate von C.-acnes-Prothesengelenkinfektionen mit wahrscheinlichem Versagen
Zeitfenster: 24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Prothesengelenkinfektionen, wahrscheinlicher Misserfolg bei Verdacht auf spezifische klinische Symptome (Fistel) und/oder entzündliche Synovialflüssigkeit ohne mikrobiologisch positive Ergebnisse und/oder histopathologische Ergebnisse nach Revision ohne mikrobiologisch positive Ergebnisse
24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Rate des Versagens bei der Behandlung von C.-acnes-Gelenkprotheseninfektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Definiert durch Rückfall, Neuinfektion, frühes Versagen
12 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen Gelenkprothetik

Klinische Studien zur Amoxicillin oder Moxifloxacin

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