- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05902221
Einfluss von Rifampicin auf das Behandlungsergebnis von Cutibacterium Acnes-Gelenkprotheseninfektionen (RIFACute)
Cutibacterium Aknes ist an fast 40 % der Schulterprothesengelenkinfektionen (PJI) beteiligt. Nach Schulterprothesen befällt C. Aknes vor allem Hüftprothesen. Eine aktuelle Arbeit des Referenzzentrums für Knochen- und Gelenkinfektionen in Lyon (Frankreich) mit Daten, die sich hauptsächlich auf Hüft- und Knie-PJI konzentrieren, hat ergeben, dass C. Aknes nach Koagulase-negativen Staphylokokken (ZNS) (späte akute PJI) die Hauptursache für spät auftretende PJI ist nicht bedacht).
Bei solchen spät einsetzenden gerätebedingten Infektionen stellt der Biofilm, wie er von C. Aknes während der PJI produziert wird, eine große Hürde auf dem Weg zur Heilung des Patienten dar. Da biofilmassoziierte Bakterien einen langsameren Stoffwechsel und eine geringere Vermehrungsrate als Planktonbakterien haben, kann die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika beeinträchtigt sein.
Rifampicin ist ein Antibiotikum mit niedriger minimaler bakterizider Konzentration gegen S. aureus und ZNS-Biofilm-assoziierte Bakterien8, die das Ergebnis des Patienten während einer Staphylokokken-PJI erheblich beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johan COURJON, MD
- Telefonnummer: +33(0)492034562
- E-Mail: courjon.j@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
-
Annecy, Frankreich
- Ch Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Gabriel MACHEDA
- E-Mail: gmacheda@ch-annecygenevois.fr
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
-
Lyon, Frankreich
- HCL
-
Kontakt:
- Tristan FERRY
- E-Mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Florent VALOUR
- E-Mail: florent.valour@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankreich
- AP-HM
-
Kontakt:
- Carole ELDIN
- E-Mail: carole.eldin@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankreich
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Raphaël LECOMTE
- E-Mail: raphael.lecomte@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankreich, 06200
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Johan COURJON
- Telefonnummer: +33492034562
- E-Mail: courjon.j@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Irit TOUITOU
- Telefonnummer: +3349203847
- E-Mail: touitou.i@chu-nice.fr
-
Paris, Frankreich
- Dianonesses croix saint simon
-
Kontakt:
- Valérie ZELLER
- E-Mail: vzeller@hopital-dcss.org
-
Rennes, Frankreich
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Cédric ARVIEUX
- E-Mail: cedric.arvieux@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Philippe DELOBEL
- E-Mail: delobel.p@chu-toulouse.fr
-
Tourcoing, Frankreich
- Ch Tourcoing
-
Tours, Frankreich
- CHRU Tours
-
Kontakt:
- Marion LACASSE
- E-Mail: M.LACASSE@chu-tours.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > oder =18 Jahre alt;
- Monomikrobielles, Rifampicin-empfindliches Cutibacterium Aknes; späte totale Knieendoprothetik (TKA) oder Hüftendoprothetik (total, THA oder Hemiarthroplastik, HH) oder Schulterendoprothetik (total, TSA oder Hemiarthroplastik, SH); chirurgisch behandelte Infektion mit einzeitiger oder zweizeitiger Revision;
- Isolierung von C. Aknes anhand von zwei unterschiedlichen prooperativen Proben, die während der einstufigen oder zweistufigen Revision entnommen wurden
- Basierend auf dem antimikrobiellen Empfindlichkeitstest von C. Aknes und der Krankengeschichte des Patienten kann der PJI mit Amoxicillin oder Moxifloxacin behandelt werden;
- Bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP) ist die Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmaßnahme wie Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), dokumentierter bilateraler Tubenverschluss, dokumentierter vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz erforderlich. Die Empfängnisverhütung sollte während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition aufrechterhalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Rifampicin (einschließlich laufender Behandlung, die mit Rifampicin kontraindiziert ist)
- Kontraindikation für Amoxicillin UND Moxifloxacin (einschließlich laufender Behandlungen, die mit diesen Arzneimitteln kontraindiziert sind)
- Empirische Antibiotikabehandlung, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Revisionsoperation verabreicht wurde;
- Inaktive empirische Antibiotikabehandlung nach Operation entsprechend der AST der Bakterien;
- krankheitsmodifizierende Behandlung, die mit der auslösenden Wirkung von Rifampicin nicht vereinbar ist
- Leberzirrhose;
- Schwangerschaft: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftsbluttest durchgeführt. Die Ergebnisse werden dem Patienten vom Arzt seiner Wahl zugesandt;
- Porphyrie;
- Niereninsuffizienz mit GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Allein das Rückgrat der Antibiotika-Behandlung
Amoxicillin oder Moxifloxacin nach Ermessen des Prüfarztes
|
Antibiotika-Behandlung des Rückgrats während 12 Wochen
|
Experimental: Antibiotika-Behandlungsrückgrat + Rifampicin
Amoxicillin oder Moxifloxacin nach Ermessen des Prüfarztes + RIMACTAN
|
Antibiotika-Behandlung des Rückgrats während 12 Wochen + Rifampicin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des Versagens bei der Behandlung von C.-acnes-Gelenkprotheseninfektionen
Zeitfenster: 24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
|
Definiert durch Rückfall, Neuinfektion, frühes Versagen
|
24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
|
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Rifampicin
Zeitfenster: während der Rifampicin-Behandlung
|
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Behandlung nach Häufigkeit und Grad beschrieben (klassifiziert nach CTCAE 5.0).
|
während der Rifampicin-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des Versagens bei der Behandlung von C.-acnes-Gelenkprotheseninfektionen
Zeitfenster: 24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
|
Definiert durch Rückfall, Neuinfektion, frühes Versagen
|
24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
|
Rate von C.-acnes-Prothesengelenkinfektionen mit wahrscheinlichem Versagen
Zeitfenster: 24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
|
Prothesengelenkinfektionen, wahrscheinlicher Misserfolg bei Verdacht auf spezifische klinische Symptome (Fistel) und/oder entzündliche Synovialflüssigkeit ohne mikrobiologisch positive Ergebnisse und/oder histopathologische Ergebnisse nach Revision ohne mikrobiologisch positive Ergebnisse
|
24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
|
Rate des Versagens bei der Behandlung von C.-acnes-Gelenkprotheseninfektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
|
Definiert durch Rückfall, Neuinfektion, frühes Versagen
|
12 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Moxifloxacin
- Arzneimittelkombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol
- Rifampin
- Amoxicillin
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-APN-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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