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PM8002 治疗晚期实体瘤患者

2024年12月3日 更新者:Biotheus Inc.

PM8002(一种针对 PD-L1 和 VEGF-A 的双特异性抗体)作为晚期实体瘤患者的单一疗法的 Ib/IIa 期安全性和有效性

本研究旨在表征 PM8002(一种 PD-L1/VEGF 双特异性抗体)作为单药治疗晚期实体瘤成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、免疫原性、药效学 (PD) 和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

380

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Baoji、中国
        • 招聘中
        • Baoji Central Hospital
        • 首席研究员:
          • Gang Wang
        • 接触:
          • Gang Wang
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Cancer Hospital
        • 首席研究员:
          • Lin Shen
        • 接触:
          • Lin Shen
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触:
          • Lingying WU
        • 首席研究员:
          • Lingying Wu
      • Changchun、中国
        • 招聘中
        • Jilin Cancer Hospital
        • 首席研究员:
          • Ying Cheng
        • 接触:
          • Yng Cheng
      • Changchun、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触:
          • Jiuwei Cui
        • 首席研究员:
          • Jiuwei Cui
      • Changde、中国
        • 招聘中
        • Changde First People's Hospital
        • 接触:
          • Tao Wu
        • 首席研究员:
          • Tao Wu
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Huaxin Duan
        • 首席研究员:
          • Huaxin Duan
      • Changzhou、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 首席研究员:
          • Mei Ji
        • 接触:
          • Mei Ji
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yongdong Jin
        • 首席研究员:
          • Yongdong Jin
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
        • 接触:
          • Ping Li
        • 首席研究员:
          • Ping Li
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 首席研究员:
          • Hong Luo
        • 接触:
          • Hong Luo
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触:
          • Chengyou Du
        • 首席研究员:
          • Chengyou Du
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The Southwest Hospital of Amu
        • 接触:
          • Zhiqing Liang
        • 首席研究员:
          • Zhiqing Liang
      • Fuzhou、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 首席研究员:
          • Yu Chen
        • 接触:
          • Yu Chen
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Zhiquan Qin
        • 首席研究员:
          • Zhiquan Qin
      • Harbin、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触:
          • Baogang Liu
        • 首席研究员:
          • Baogang Liu
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 首席研究员:
          • Yueyin Pan
        • 接触:
          • Yueyin Pan
      • Linyi、中国
        • 招聘中
        • Linyi Cancer Hospital
        • 首席研究员:
          • Zhen Wang
        • 接触:
          • Jingfen Wang
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 首席研究员:
          • Zengjun Wang
        • 接触:
          • Zengjun Wang
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai sixth people's hospital
        • 接触:
          • Hun Zhao
        • 首席研究员:
          • Hun Zhao
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Orient Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ye Guo
      • Shengjing、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • 首席研究员:
          • Bin Wu
        • 接触:
          • Bin Wu
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触:
          • Chunyan Wang
        • 首席研究员:
          • Chunyan Wang
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触:
          • Funan Liu
        • 首席研究员:
          • Funan Liu
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 接触:
          • Lijie He
        • 首席研究员:
          • Lijie He
      • Shijiazhuang、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 首席研究员:
          • Da Jiang
        • 接触:
          • Da Jiang
      • Taiyuan、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触:
          • Huijing Feng
        • 首席研究员:
          • Huijing Feng
      • Taiyuan、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 首席研究员:
          • Shuqing Wei
        • 接触:
          • Shuqing Wei
      • Taizhou、中国
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触:
          • Dongqing Lv
        • 首席研究员:
          • Dongqing LV
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • 接触:
          • Gang Li
        • 首席研究员:
          • Gang Li
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:
          • Guiling Li
        • 首席研究员:
          • Guiling Li
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 首席研究员:
          • Yi Huang
        • 接触:
          • Yi Huang
      • Xi'an、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触:
          • Ruifang An
        • 首席研究员:
          • Ruifang An
      • Xi'an、中国
        • 招聘中
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • 接触:
          • Kejun Nan
        • 首席研究员:
          • Kejun Nan
      • Yantai、中国
        • 招聘中
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 首席研究员:
          • Jitao Wu
        • 接触:
          • Jitao Wu
      • Yibin、中国
        • 招聘中
        • Yibin Second People's Hospital
        • 接触:
          • Kaijian Lei
        • 首席研究员:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 首席研究员:
          • Suxia Luo
        • 接触:
          • Suxia Luo
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
        • 接触:
          • Xingya Li
        • 首席研究员:
          • Xingya Li
      • Zhujiang、中国
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 首席研究员:
          • Jian Zhang
        • 接触:
          • Jian Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 自愿参与临床研究;充分理解本研究并自愿签署知情同意书;愿意遵循并能够完成所有测试程序;
  2. 年龄18至75岁的男性或女性;
  3. 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤患者;
  4. 既往抗肿瘤治疗的毒性并未减轻;
  5. 器官功能充足;
  6. ECOG评分为0-1;
  7. 预期生存>=12周;
  8. 根据 RECIST 1.1 标准,至少有 1 个可测量病变先前未接受过局部治疗。

排除标准:

  1. 有严重过敏性疾病史、对药物严重过敏或已知对本研究中药物的任何成分过敏;
  2. 有严重凝血障碍或其他明显出血风险的证据;
  3. 患者患有明显的间质性肺疾病或非感染性肺炎,除非是由局部放疗引起的;
  4. 脑转移未得到控制的患者应排除在本临床试验之外;
  5. 患者在研究治疗前5年内曾患过其他活动性恶性肿瘤;
  6. 既往接受过异体器官移植或异体造血干细胞移植;
  7. 已知的酗酒、精神药物滥用或药物滥用史;
  8. 梅毒抗体阳性;
  9. 活动性结核病(TB)患者被排除在外;
  10. 孕妇或哺乳期妇女;
  11. 经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PM8002
PM8002 IV 每 2 周 (q2w) 或每 3 周 (q3w)
静脉输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间:最后一次治疗后最多 30 天
根据 NCI-CTCAE v5.0 分级的 TRAE 的发生率和严重程度
最后一次治疗后最多 30 天
使用 DLT 的参与者数量
大体时间:在 PM8002 治疗的前三周内
DLT 将在剂量递增阶段进行评估,并被定义为符合预先定义的严重性标准的毒性,并被评估为与研究药物有可疑关系,并且与疾病、疾病进展、并发疾病或体内发生的伴随药物无关。第一个治疗周期(3周)。
在 PM8002 治疗的前三周内
客观缓解率 (ORR)
大体时间:最长约 2 年
客观缓解率 (ORR) 是根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
最长约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:最长约 2 年
DCR 定义为根据 RECIST v1.1 具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的受试者比例。
最长约 2 年
抗药抗体(ADA)
大体时间:最后一次治疗后最多 30 天
评估 ADA 对 PM8002 的发生率。
最后一次治疗后最多 30 天
总生存期(OS)
大体时间:最长约 2 年
OS 是从首次给药日期到因任何原因死亡的时间。
最长约 2 年
响应持续时间 (DoR)
大体时间:最长约 2 年
DoR 定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展的持续时间(基于 RECIST v1.1)。 对于没有记录疾病进展的受试者,截止日期是最后一次检查的数据。
最长约 2 年
无进展生存期(PFS)
大体时间:最长约 2 年
无进展生存期定义为从开始 PM8002 治疗到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。
最长约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ye Guo、Shanghai Orient Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月9日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PM8002-A001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将被出版或呈现用于出版物(海报、摘要、文章或论文)或任何演示文稿。

IPD 共享时间框架

审判完成后

IPD 共享访问标准

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PM8002的临床试验

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