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PM8002 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Biotheus Inc.

Phase Ib/IIa Sicherheit und Wirksamkeit von PM8002, einem bispezifischen Antikörper gegen PD-L1 und VEGF-A, als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität, Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von PM8002, einem bispezifischen PD-L1/VEGF-Antikörper, als Einzelwirkstoff bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Baoji, China
        • Rekrutierung
        • Baoji Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gang Wang
        • Kontakt:
          • Gang Wang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lingying WU
        • Hauptermittler:
          • Lingying Wu
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Yng Cheng
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
        • Hauptermittler:
          • Jiuwei Cui
      • Changde, China
        • Rekrutierung
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Wu
        • Hauptermittler:
          • Tao Wu
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaxin Duan
        • Hauptermittler:
          • Huaxin Duan
      • Changzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Hauptermittler:
          • Mei Ji
        • Kontakt:
          • Mei Ji
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin
        • Hauptermittler:
          • Yongdong Jin
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li
        • Hauptermittler:
          • Ping Li
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Luo
        • Kontakt:
          • Hong Luo
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Chengyou Du
        • Hauptermittler:
          • Chengyou Du
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
          • Zhiqing Liang
        • Hauptermittler:
          • Zhiqing Liang
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yu Chen
        • Kontakt:
          • Yu Chen
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin
        • Hauptermittler:
          • Zhiquan Qin
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Baogang Liu
        • Hauptermittler:
          • Baogang Liu
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yueyin Pan
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Linyi, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhen Wang
        • Kontakt:
          • Jingfen Wang
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zengjun Wang
        • Kontakt:
          • Zengjun Wang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hun Zhao
        • Hauptermittler:
          • Hun Zhao
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Orient Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ye Guo
      • Shengjing, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Hauptermittler:
          • Bin Wu
        • Kontakt:
          • Bin Wu
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyan Wang
        • Hauptermittler:
          • Chunyan Wang
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu
        • Hauptermittler:
          • Funan Liu
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Lijie He
        • Hauptermittler:
          • Lijie He
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Da Jiang
        • Kontakt:
          • Da Jiang
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng
        • Hauptermittler:
          • Huijing Feng
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Hauptermittler:
          • Shuqing Wei
        • Kontakt:
          • Shuqing Wei
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
        • Hauptermittler:
          • Dongqing LV
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Li
        • Hauptermittler:
          • Gang Li
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li
        • Hauptermittler:
          • Guiling Li
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi Huang
        • Kontakt:
          • Yi Huang
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
        • Hauptermittler:
          • Ruifang An
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Kejun Nan
        • Hauptermittler:
          • Kejun Nan
      • Yantai, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jitao Wu
        • Kontakt:
          • Jitao Wu
      • Yibin, China
        • Rekrutierung
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaijian Lei
        • Hauptermittler:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suxia Luo
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Xingya Li
        • Hauptermittler:
          • Xingya Li
      • Zhujiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jian Zhang
        • Kontakt:
          • Jian Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an einer klinischen Studie; die Studie vollständig verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen; bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen;
  2. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  3. Patienten mit bösartigem Tumor, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
  4. Die Toxizität früherer Antitumortherapien wurde nicht gelindert;
  5. Angemessene Organfunktion;
  6. ECOG-Score war 0-1;
  7. Erwartetes Überleben >=12 Wochen;
  8. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien mindestens 1 messbare Läsion, die zuvor nicht lokal behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung, einer schweren Arzneimittelallergie oder einer bekannten Allergie gegen einen Bestandteil des Arzneimittels in dieser Studie;
  2. Hinweise auf eine schwere Koagulopathie oder ein anderes offensichtliches Blutungsrisiko;
  3. Bei den Patienten liegt eine eindeutige interstitielle Lungenerkrankung oder eine nichtinfektiöse Lungenentzündung vor, es sei denn, diese wird durch eine lokale Strahlentherapie verursacht.
  4. Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden;
  5. Bei den Patienten traten innerhalb von 5 Jahren vor der Studienbehandlung jemals andere aktive bösartige Tumoren auf;
  6. Vorherige allogene Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  7. Bekannter Alkohol-, Psychopharmaka- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  8. Syphilis-Antikörper positiv;
  9. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) sind ausgeschlossen;
  10. Schwangere oder stillende Frauen;
  11. Andere Bedingungen führen dazu, dass die Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes unangemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PM8002
PM8002 IV alle 2 Wochen (q2w) oder alle 3 Wochen (q3w)
Arzneimittel: PM8002
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von TRAEs, abgestuft nach NCI-CTCAE v5.0
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Während der ersten drei Wochen der Behandlung mit PM8002
DLTs werden während der Dosissteigerungsphase bewertet und sind als Toxizitäten definiert, die vordefinierte Schweregradkriterien erfüllen und als in einem vermuteten Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehend bewertet werden und nicht mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf, der interkurrenten Krankheit oder den darin auftretenden Begleitmedikamenten in Zusammenhang stehen der erste Behandlungszyklus (3 Wochen).
Während der ersten drei Wochen der Behandlung mit PM8002
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der Inzidenz von ADA bei PM8002.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf (basierend auf RECIST v1.1). Bei Probanden ohne dokumentierten Krankheitsverlauf gelten als Stichtag die Daten der letzten Untersuchung.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit PM8002 bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotheus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM8002-A001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht oder für Veröffentlichungen (Poster, Abstracts, Artikel oder Aufsätze) oder etwaige Präsentationen präsentiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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