Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PM8002 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

3 december 2024 bijgewerkt door: Biotheus Inc.

Fase Ib/IIa Veiligheid en werkzaamheid van PM8002, een bispecifiek antilichaam gericht op PD-L1 en VEGF-A, als monotherapie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit, farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van PM8002, een PD-L1/VEGF bispecifiek antilichaam, te karakteriseren als een enkelvoudig middel bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Baoji, China
        • Werving
        • Baoji Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Wang
        • Contact:
          • Gang Wang
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen
        • Contact:
          • Lin Shen
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Lingying WU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lingying Wu
      • Changchun, China
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Cheng
        • Contact:
          • Yng Cheng
      • Changchun, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiuwei Cui
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiuwei Cui
      • Changde, China
        • Werving
        • Changde First People's Hospital
        • Contact:
          • Tao Wu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Wu
      • Changsha, China
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Huaxin Duan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huaxin Duan
      • Changzhou, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mei Ji
        • Contact:
          • Mei Ji
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongdong Jin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongdong Jin
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
        • Contact:
          • Ping Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping Li
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Luo
        • Contact:
          • Hong Luo
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Chengyou Du
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengyou Du
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contact:
          • Zhiqing Liang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiqing Liang
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Chen
        • Contact:
          • Yu Chen
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiquan Qin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiquan Qin
      • Harbin, China
        • Werving
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contact:
          • Baogang Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baogang Liu
      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yueyin Pan
        • Contact:
          • Yueyin Pan
      • Linyi, China
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Wang
        • Contact:
          • Jingfen Wang
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zengjun Wang
        • Contact:
          • Zengjun Wang
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Hun Zhao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hun Zhao
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Orient Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ye Guo
      • Shengjing, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Wu
        • Contact:
          • Bin Wu
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chunyan Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunyan Wang
      • Shenyang, China
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Funan Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Funan Liu
      • Shenyang, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
          • Lijie He
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lijie He
      • Shijiazhuang, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Da Jiang
        • Contact:
          • Da Jiang
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Huijing Feng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huijing Feng
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuqing Wei
        • Contact:
          • Shuqing Wei
      • Taizhou, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Dongqing Lv
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongqing LV
      • Tianjin, China
        • Werving
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Contact:
          • Gang Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Li
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guiling Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guiling Li
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Huang
        • Contact:
          • Yi Huang
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Ruifang An
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruifang An
      • Xi'an, China
        • Werving
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
          • Kejun Nan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kejun Nan
      • Yantai, China
        • Werving
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jitao Wu
        • Contact:
          • Jitao Wu
      • Yibin, China
        • Werving
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
          • Kaijian Lei
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suxia Luo
        • Contact:
          • Suxia Luo
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
        • Contact:
          • Xingya Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xingya Li
      • Zhujiang, China
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Zhang
        • Contact:
          • Jian Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname aan klinische studie; het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen; bereid om alle testprocedures te volgen en te voltooien;
  2. Man of vrouw van 18 tot 75 jaar;
  3. Patiënten met een kwaadaardige tumor bevestigd door histologie of cytologie;
  4. De toxiciteit van eerdere antitumortherapie is niet verminderd;
  5. Adequate orgaanfunctie;
  6. ECOG-score was 0-1;
  7. Verwachte overleving >=12 weken;
  8. Volgens RECIST 1.1-criteria, minimaal 1 meetbare laesie die niet eerder lokaal is behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige allergische ziekte, ernstige allergie voor geneesmiddelen of bekende allergie voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel in dit onderzoek;
  2. Bewijs van ernstige coagulopathie of ander duidelijk risico op bloedingen;
  3. Patiënten hebben een duidelijke interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonie, tenzij deze wordt veroorzaakt door lokale radiotherapie;
  4. Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie;
  5. Patiënten die ooit andere actieve kwaadaardige tumoren hebben gehad binnen 5 jaar voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling;
  6. Eerdere allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  7. Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik, misbruik van psychotrope drugs of drugsmisbruik;
  8. Syfilis-antilichaam positief;
  9. Patiënten met actieve tuberculose (tbc) zijn uitgesloten;
  10. Zwangere of zogende vrouwen;
  11. Andere omstandigheden leiden tot ongepast om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PM8002
PM8002 IV elke 2 weken (q2w) of elke 3 weken (q3w)
Geneesmiddel: PM8002
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
De incidentie en ernst van TRAE's ingedeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Tijdens de eerste drie weken van de behandeling met PM8002
DLT's zullen worden beoordeeld tijdens de dosis-escalatiefase en worden gedefinieerd als toxiciteiten die voldoen aan vooraf gedefinieerde ernstcriteria en worden beoordeeld als een vermoedelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel, en niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt binnen de eerste cyclus (3 weken) van de behandeling.
Tijdens de eerste drie weken van de behandeling met PM8002
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) is het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of stabiele ziekte (SD) op basis van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Om de incidentie van ADA tot PM8002 te evalueren.
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (gebaseerd op RECIST v1.1). voor proefpersonen zonder gedocumenteerde ziekteprogressie is de deadline de gegevens van het laatste onderzoek.
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met PM8002 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotheus Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM8002-A001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gepubliceerd of gepresenteerd voor publicaties (poster, abstract, artikelen of papers) of presentaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de proef was voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma

Klinische onderzoeken op PM8002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren