PM8002 в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
3 декабря 2024 г. обновлено: Biotheus Inc.
Фаза Ib/IIa Безопасность и эффективность PM8002, биспецифического антитела, нацеленного на PD-L1 и VEGF-A, в качестве монотерапии у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это исследование должно охарактеризовать безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК), иммуногенность, фармакодинамику (ФД) и противоопухолевую активность PM8002, биспецифического антитела PD-L1/VEGF, в качестве монотерапии у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
380
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ye Guo
- Номер телефона: 135 0167 8472
- Электронная почта: pattrickguo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Baoji, Китай
- Рекрутинг
- Baoji Central Hospital
-
Главный следователь:
- Gang Wang
-
Контакт:
- Gang Wang
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Lin Shen
-
Контакт:
- Lin Shen
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Lingying WU
-
Главный следователь:
- Lingying Wu
-
Changchun, Китай
- Рекрутинг
- Jilin Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Ying Cheng
-
Контакт:
- Yng Cheng
-
Changchun, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Jiuwei Cui
-
Главный следователь:
- Jiuwei Cui
-
Changde, Китай
- Рекрутинг
- Changde First People's Hospital
-
Контакт:
- Tao Wu
-
Главный следователь:
- Tao Wu
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Huaxin Duan
-
Главный следователь:
- Huaxin Duan
-
Changzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Главный следователь:
- Mei Ji
-
Контакт:
- Mei Ji
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongdong Jin
-
Главный следователь:
- Yongdong Jin
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
-
Контакт:
- Ping Li
-
Главный следователь:
- Ping Li
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Hong Luo
-
Контакт:
- Hong Luo
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Chengyou Du
-
Главный следователь:
- Chengyou Du
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The Southwest Hospital of Amu
-
Контакт:
- Zhiqing Liang
-
Главный следователь:
- Zhiqing Liang
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yu Chen
-
Контакт:
- Yu Chen
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Zhiquan Qin
-
Главный следователь:
- Zhiquan Qin
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- Harbin medical university cancer hospital
-
Контакт:
- Baogang Liu
-
Главный следователь:
- Baogang Liu
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Главный следователь:
- Yueyin Pan
-
Контакт:
- Yueyin Pan
-
Linyi, Китай
- Рекрутинг
- Linyi Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Zhen Wang
-
Контакт:
- Jingfen Wang
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Главный следователь:
- Zengjun Wang
-
Контакт:
- Zengjun Wang
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Hun Zhao
-
Главный следователь:
- Hun Zhao
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Orient Hospital
-
Контакт:
- Ye Guo
- Номер телефона: 13501678472
- Электронная почта: pattrickguo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ye Guo
-
Shengjing, Китай
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Главный следователь:
- Bin Wu
-
Контакт:
- Bin Wu
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital
-
Контакт:
- Chunyan Wang
-
Главный следователь:
- Chunyan Wang
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Funan Liu
-
Главный следователь:
- Funan Liu
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Контакт:
- Lijie He
-
Главный следователь:
- Lijie He
-
Shijiazhuang, Китай
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Главный следователь:
- Da Jiang
-
Контакт:
- Da Jiang
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- Huijing Feng
-
Главный следователь:
- Huijing Feng
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
Главный следователь:
- Shuqing Wei
-
Контакт:
- Shuqing Wei
-
Taizhou, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Dongqing Lv
-
Главный следователь:
- Dongqing LV
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Контакт:
- Gang Li
-
Главный следователь:
- Gang Li
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Guiling Li
-
Главный следователь:
- Guiling Li
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yi Huang
-
Контакт:
- Yi Huang
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Ruifang An
-
Главный следователь:
- Ruifang An
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Контакт:
- Kejun Nan
-
Главный следователь:
- Kejun Nan
-
Yantai, Китай
- Рекрутинг
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Главный следователь:
- Jitao Wu
-
Контакт:
- Jitao Wu
-
Yibin, Китай
- Рекрутинг
- Yibin Second People's Hospital
-
Контакт:
- Kaijian Lei
-
Главный следователь:
- Kaijian Lei
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Suxia Luo
-
Контакт:
- Suxia Luo
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- The first affilated hospital of zhengzhou university
-
Контакт:
- Xingya Li
-
Главный следователь:
- Xingya Li
-
Zhujiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Главный следователь:
- Jian Zhang
-
Контакт:
- Jian Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в клиническом исследовании; полностью понять исследование и добровольно подписать информированное согласие; готовность следовать и быть в состоянии выполнить все процедуры тестирования;
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
- Пациенты со злокачественной опухолью, подтвержденной гистологически или цитологически;
- Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не уменьшилась;
- Адекватная функция органов；
- Оценка по шкале ECOG 0-1;
- Ожидаемая выживаемость >=12 недель;
- В соответствии с критериями RECIST 1.1, по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, которое ранее не подвергалось местному лечению.
Критерий исключения:
- Тяжелое аллергическое заболевание в анамнезе, тяжелая аллергия на лекарства или известная аллергия на любой компонент препарата в этом исследовании;
- Доказательства большой коагулопатии или другого очевидного риска кровотечения;
- У пациентов наблюдается явное интерстициальное заболевание легких или неинфекционная пневмония, если только она не вызвана местной лучевой терапией;
- Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования;
- Пациенты когда-либо имели другие активные злокачественные опухоли в течение 5 лет до начала лечения;
- предшествующая аллогенная трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
- Известная история злоупотребления алкоголем, психотропными препаратами или наркоманией;
- Положительный результат на антитела к сифилису;
- Больные активным туберкулезом (ТБ) исключены;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие условия приводят к нецелесообразности участия в данном исследовании по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PM8002
PM8002 внутривенно каждые 2 недели (q2w) или каждые 3 недели (q3w)
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Частота и тяжесть ТРАЭ, классифицированные в соответствии с NCI-CTCAE v5.0
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
Количество участников с DLT
Временное ограничение: В течение первых трех недель лечения PM8002
|
DLT будут оцениваться на этапе повышения дозы и определяются как токсичность, которая соответствует заранее определенным критериям серьезности и оценивается как имеющая предполагаемую связь с исследуемым препаратом и не связанная с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, которые возникают в течение первый цикл (3 недели) лечения.
|
В течение первых трех недель лечения PM8002
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Частота объективного ответа (ЧОО) — это доля субъектов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Антитело к лекарству (ADA)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Оценить заболеваемость АДА на PM8002.
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ОВ — это время от даты первого приема препарата до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DoR определяется как продолжительность от первой документированной объективной реакции до первого документированного прогрессирования заболевания (на основе RECIST v1.1).
для субъектов без зарегистрированного прогрессирования заболевания крайним сроком являются данные последнего обследования.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения PM8002 до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM8002-A001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы или представлены для публикаций (плакаты, рефераты, статьи или доклады) или любых презентаций.
Сроки обмена IPD
После завершения судебного разбирательства
Критерии совместного доступа к IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PM8002
-
Biotheus Inc.РекрутингНейроэндокринное новообразованиеКитай
-
BioNTech SEBioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.; Biotheus (Hengqin) Co., Ltd.РекрутингПродвинутая солидная опухольКитай, Австралия
-
Biotheus Inc.BioNTech SEЕще не набираютКРР (колоректальный рак)Китай
-
Biotheus Inc.Активный, не рекрутирующийГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
BioNTech SEDualityBio Inc.; BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингМетастатический рак молочной железы | Местнораспространенный рак молочной железы | Неоперабельная карцинома молочной железыСоединенные Штаты, Франция, Китай, Соединенное Королевство, Канада, Грузия, Италия, Турция (Туркие), Молдова
-
BioNTech SEBristol-Myers Squibb; BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингАденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC)Китай
-
Biotheus Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Biotheus Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Biotheus Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Biotheus Inc.РекрутингТройной негативный рак молочной железы (TNBC)Китай