Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PM8002 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

3 december 2024 uppdaterad av: Biotheus Inc.

Fas Ib/IIa Säkerhet och effektivitet av PM8002, en bispecifik antikropp riktad mot PD-L1 och VEGF-A, som monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie ska karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), immunogeniciteten, farmakodynamiken (PD) och antitumöraktiviteten för PM8002, en PD-L1/VEGF bispecifik antikropp, som ett enda medel hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Baoji, Kina
        • Rekrytering
        • Baoji Central Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gang Wang
        • Kontakt:
          • Gang Wang
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lingying WU
        • Huvudutredare:
          • Lingying Wu
      • Changchun, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Yng Cheng
      • Changchun, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
        • Huvudutredare:
          • Jiuwei Cui
      • Changde, Kina
        • Rekrytering
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Wu
        • Huvudutredare:
          • Tao Wu
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaxin Duan
        • Huvudutredare:
          • Huaxin Duan
      • Changzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Huvudutredare:
          • Mei Ji
        • Kontakt:
          • Mei Ji
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin
        • Huvudutredare:
          • Yongdong Jin
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li
        • Huvudutredare:
          • Ping Li
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hong Luo
        • Kontakt:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Chengyou Du
        • Huvudutredare:
          • Chengyou Du
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
          • Zhiqing Liang
        • Huvudutredare:
          • Zhiqing Liang
      • Fuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yu Chen
        • Kontakt:
          • Yu Chen
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin
        • Huvudutredare:
          • Zhiquan Qin
      • Harbin, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baogang Liu
        • Huvudutredare:
          • Baogang Liu
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yueyin Pan
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Linyi, Kina
        • Rekrytering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhen Wang
        • Kontakt:
          • Jingfen Wang
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zengjun Wang
        • Kontakt:
          • Zengjun Wang
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • Hun Zhao
        • Huvudutredare:
          • Hun Zhao
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Orient Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ye Guo
      • Shengjing, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Huvudutredare:
          • Bin Wu
        • Kontakt:
          • Bin Wu
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyan Wang
        • Huvudutredare:
          • Chunyan Wang
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu
        • Huvudutredare:
          • Funan Liu
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Lijie He
        • Huvudutredare:
          • Lijie He
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Huvudutredare:
          • Da Jiang
        • Kontakt:
          • Da Jiang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng
        • Huvudutredare:
          • Huijing Feng
      • Taiyuan, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shuqing Wei
        • Kontakt:
          • Shuqing Wei
      • Taizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
        • Huvudutredare:
          • Dongqing LV
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Li
        • Huvudutredare:
          • Gang Li
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li
        • Huvudutredare:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yi Huang
        • Kontakt:
          • Yi Huang
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
        • Huvudutredare:
          • Ruifang An
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Kejun Nan
        • Huvudutredare:
          • Kejun Nan
      • Yantai, Kina
        • Rekrytering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jitao Wu
        • Kontakt:
          • Jitao Wu
      • Yibin, Kina
        • Rekrytering
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaijian Lei
        • Huvudutredare:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Suxia Luo
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Xingya Li
        • Huvudutredare:
          • Xingya Li
      • Zhujiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Huvudutredare:
          • Jian Zhang
        • Kontakt:
          • Jian Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltagande i klinisk studie; fullständigt förstå studien och frivilligt underteckna informerat samtycke; villig att följa och kunna genomföra alla testprocedurer;
  2. Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år;
  3. Patienter med maligna tumörer bekräftade genom histologi eller cytologi;
  4. Toxiciteten av tidigare antitumörbehandling har inte lindrats;
  5. Tillräcklig organfunktion;
  6. ECOG-resultatet var 0-1;
  7. Förväntad överlevnad >=12 veckor;
  8. Enligt RECIST 1.1 kriterier, minst 1 mätbar lesion som inte tidigare har behandlats lokalt.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av allvarlig allergisk sjukdom, allvarlig allergi mot läkemedel eller känd allergi mot någon komponent i läkemedlet i denna studie;
  2. Bevis på allvarlig koagulopati eller annan uppenbar risk för blödning;
  3. Patienter upplever en tydlig interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation, såvida den inte orsakas av lokal strålbehandling;
  4. Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning;
  5. Patienter har någonsin upplevt andra aktiva maligna tumörer inom 5 år före studiebehandlingen;
  6. Tidigare allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  7. Känd historia av alkoholmissbruk, psykotropa droger eller drogmissbruk;
  8. Syfilisantikropp positiv;
  9. Patienter med aktiv tuberkulos (TB) är uteslutna;
  10. Gravida eller ammande kvinnor;
  11. Andra förhållanden leder till olämpligt att delta i denna studie enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PM8002
PM8002 IV varannan vecka(kv2v) eller var tredje vecka(kv3v)
Läkemedel: PM8002
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
Incidensen och svårighetsgraden av TRAE graderade enligt NCI-CTCAE v5.0
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
Antal deltagare med DLT
Tidsram: Under de första tre veckorna av behandlingen med PM8002
DLT kommer att bedömas under dosökningsfasen och definieras som toxiciteter som uppfyller fördefinierade svårighetsgradskriterier och bedöms ha ett misstänkt samband med studieläkemedlet och utan samband med sjukdom, sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering som förekommer inom den första behandlingscykeln (3 veckor).
Under de första tre veckorna av behandlingen med PM8002
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) är andelen försökspersoner med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), baserat på RECIST v1.1.
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST v1.1.
Upp till cirka 2 år
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
För att utvärdera förekomsten av ADA till PM8002.
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
OS är tiden från datumet för första doseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 2 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
DoR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (baserat på RECIST v1.1). för försökspersoner utan dokumenterad sjukdomsprogression är deadline uppgifterna från den senaste undersökningen.
Upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart med PM8002 till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotheus Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM8002-A001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att publiceras eller presenteras för publikationer (affisch, abstrakt, artiklar eller uppsatser) eller för presentationer.

Tidsram för IPD-delning

Efter att rättegången avslutats

Kriterier för IPD Sharing Access

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm

Kliniska prövningar på PM8002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera