- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05918445
PM8002 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
25 juni 2023 uppdaterad av: Biotheus Inc.
Fas Ib/IIa Säkerhet och effektivitet av PM8002, en bispecifik antikropp riktad mot PD-L1 och VEGF-A, som monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie ska karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), immunogeniciteten, farmakodynamiken (PD) och antitumöraktiviteten för PM8002, en PD-L1/VEGF bispecifik antikropp, som ett enda medel hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
380
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: YE GUO
- Telefonnummer: 135 0167 8472
- E-post: pattrickguo@gmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Orient Hospital
-
Kontakt:
- YE GUO
- Telefonnummer: 135 0167 8472
- E-post: pattrickguo@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande i klinisk studie; fullständigt förstå studien och frivilligt underteckna informerat samtycke; villig att följa och kunna genomföra alla testprocedurer;
- Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år;
- Patienter med maligna tumörer bekräftade genom histologi eller cytologi;
- Toxiciteten av tidigare antitumörbehandling har inte lindrats;
- Tillräcklig organfunktion;
- ECOG-resultatet var 0-1;
- Förväntad överlevnad >=12 veckor;
- Enligt RECIST 1.1 kriterier, minst 1 mätbar lesion som inte tidigare har behandlats lokalt.
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarlig allergisk sjukdom, allvarlig allergi mot läkemedel eller känd allergi mot någon komponent i läkemedlet i denna studie;
- Bevis på allvarlig koagulopati eller annan uppenbar risk för blödning;
- Patienter upplever en tydlig interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation, såvida den inte orsakas av lokal strålbehandling;
- Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning;
- Patienter har någonsin upplevt andra aktiva maligna tumörer inom 5 år före studiebehandlingen;
- Tidigare allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Känd historia av alkoholmissbruk, psykotropa droger eller drogmissbruk;
- Syfilisantikropp positiv;
- Patienter med aktiv tuberkulos (TB) är uteslutna;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Andra förhållanden leder till olämpligt att delta i denna studie enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PM8002
PM8002 IV varannan vecka(kv2v) eller var tredje vecka(kv3v)
|
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av TRAE graderade enligt NCI-CTCAE v5.0
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
Antal deltagare med DLT
Tidsram: Under de första tre veckorna av behandlingen med PM8002
|
DLT kommer att bedömas under dosökningsfasen och definieras som toxiciteter som uppfyller fördefinierade svårighetsgradskriterier och bedöms ha ett misstänkt samband med studieläkemedlet och utan samband med sjukdom, sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering som förekommer inom den första behandlingscykeln (3 veckor).
|
Under de första tre veckorna av behandlingen med PM8002
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) är andelen försökspersoner med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), baserat på RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
För att utvärdera förekomsten av ADA till PM8002.
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
OS är tiden från datumet för första doseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 2 år
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DoR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (baserat på RECIST v1.1).
för försökspersoner utan dokumenterad sjukdomsprogression är deadline uppgifterna från den senaste undersökningen.
|
Upp till cirka 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart med PM8002 till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: YE GUO, Shanghai Orient Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM8002-A001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att publiceras eller presenteras för publikationer (affisch, abstrakt, artiklar eller uppsatser) eller för presentationer.
Tidsram för IPD-delning
Efter att rättegången avslutats
Kriterier för IPD Sharing Access
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malign neoplasm
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på PM8002
-
Biotheus Inc.RekryteringNeuroendokrin neoplasmaKina
-
Biotheus Inc.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Biotheus Inc.Rekrytering
-
Biotheus Inc.Rekrytering
-
Biotheus Inc.Rekrytering
-
Biotheus Inc.Rekrytering
-
Biotheus Inc.Rekrytering