진행성 고형 종양 환자 치료에서의 PM8002
2024년 12월 3일 업데이트: Biotheus Inc.
PD-L1 및 VEGF-A를 표적으로 하는 이중특이성 항체인 PM8002의 진행성 고형 종양 환자의 단일 요법으로서 Ib/IIa상 안전성 및 효능
이 연구는 PD-L1/VEGF 이중특이성 항체인 PM8002의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성, 약력학(PD) 및 항종양 활성을 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 단일 제제로 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ye Guo
- 전화번호: 135 0167 8472
- 이메일: pattrickguo@gmail.com
연구 장소
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Baoji, 중국
- 모병
- Baoji Central Hospital
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수석 연구원:
- Gang Wang
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연락하다:
- Gang Wang
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Lin Shen
-
연락하다:
- Lin Shen
-
Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Lingying WU
-
수석 연구원:
- Lingying Wu
-
Changchun, 중국
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Ying Cheng
-
연락하다:
- Yng Cheng
-
Changchun, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Jiuwei Cui
-
수석 연구원:
- Jiuwei Cui
-
Changde, 중국
- 모병
- Changde First People's Hospital
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연락하다:
- Tao Wu
-
수석 연구원:
- Tao Wu
-
Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Huaxin Duan
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수석 연구원:
- Huaxin Duan
-
Changzhou, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Changzhou
-
수석 연구원:
- Mei Ji
-
연락하다:
- Mei Ji
-
Chengdu, 중국
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongdong Jin
-
수석 연구원:
- Yongdong Jin
-
Chengdu, 중국
- 모병
- Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
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연락하다:
- Ping Li
-
수석 연구원:
- Ping Li
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Hong Luo
-
연락하다:
- Hong Luo
-
Chongqing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Chengyou Du
-
수석 연구원:
- Chengyou Du
-
Chongqing, 중국
- 모병
- The Southwest Hospital of Amu
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연락하다:
- Zhiqing Liang
-
수석 연구원:
- Zhiqing Liang
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Yu Chen
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연락하다:
- Yu Chen
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Zhiquan Qin
-
수석 연구원:
- Zhiquan Qin
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Harbin, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Baogang Liu
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수석 연구원:
- Baogang Liu
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Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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수석 연구원:
- Yueyin Pan
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연락하다:
- Yueyin Pan
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Linyi, 중국
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Zhen Wang
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연락하다:
- Jingfen Wang
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Nanjing, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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수석 연구원:
- Zengjun Wang
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연락하다:
- Zengjun Wang
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Sixth People's Hospital
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연락하다:
- Hun Zhao
-
수석 연구원:
- Hun Zhao
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Orient Hospital
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연락하다:
- Ye Guo
- 전화번호: 13501678472
- 이메일: pattrickguo@gmail.com
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수석 연구원:
- Ye Guo
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Shengjing, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
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수석 연구원:
- Bin Wu
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연락하다:
- Bin Wu
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Shenyang, 중국
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
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연락하다:
- Chunyan Wang
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수석 연구원:
- Chunyan Wang
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Shenyang, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Funan Liu
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수석 연구원:
- Funan Liu
-
Shenyang, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Liaoning Province
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연락하다:
- Lijie He
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수석 연구원:
- Lijie He
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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수석 연구원:
- Da Jiang
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연락하다:
- Da Jiang
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
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연락하다:
- Huijing Feng
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수석 연구원:
- Huijing Feng
-
Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Shuqing Wei
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연락하다:
- Shuqing Wei
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Taizhou, 중국
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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연락하다:
- Dongqing Lv
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수석 연구원:
- Dongqing LV
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Tianjin, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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연락하다:
- Gang Li
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수석 연구원:
- Gang Li
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Wuhan, 중국
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Guiling Li
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수석 연구원:
- Guiling Li
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Yi Huang
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연락하다:
- Yi Huang
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Xi'an, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Ruifang An
-
수석 연구원:
- Ruifang An
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Xi'an, 중국
- 모병
- Xi 'an International Medical Center Hospital
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연락하다:
- Kejun Nan
-
수석 연구원:
- Kejun Nan
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Yantai, 중국
- 모병
- Yantai Yuhuangding Hospital
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수석 연구원:
- Jitao Wu
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연락하다:
- Jitao Wu
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Yibin, 중국
- 모병
- Yibin Second People's Hospital
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연락하다:
- Kaijian Lei
-
수석 연구원:
- Kaijian Lei
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Suxia Luo
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연락하다:
- Suxia Luo
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The first affilated hospital of zhengzhou university
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연락하다:
- Xingya Li
-
수석 연구원:
- Xingya Li
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Zhujiang, 중국
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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수석 연구원:
- Jian Zhang
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연락하다:
- Jian Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 대한 자발적 참여; 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 수 있는 의지;
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 악성 종양 환자;
- 이전 항종양 요법의 독성이 완화되지 않았습니다.
- 적절한 장기 기능;
- ECOG 점수는 0-1이었고;
- 예상 생존 >= 12주;
- RECIST 1.1 기준에 따라 이전에 국소적으로 치료되지 않은 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
제외 기준:
- 중증 알레르기 질환의 병력, 약물에 대한 중증 알레르기 또는 본 연구에서 약물 성분에 대한 알려진 알레르기의 병력;
- 주요 응고병증 또는 기타 명백한 출혈 위험의 증거;
- 환자가 국소 방사선 요법에 의해 유발되지 않는 한 명확한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴을 경험하고 있는 경우
- 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 환자는 연구 치료 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양을 경험한 적이 있습니다.
- 사전 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식;
- 알코올 남용, 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력
- 매독 항체 양성;
- 활동성 결핵(TB) 환자는 제외됩니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 다른 조건은 조사관이 판단하는 바에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PM8002
PM8002 IV 2주마다(q2w) 또는 3주마다(q3w)
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 TRAE의 발생률 및 심각도
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마지막 치료 후 최대 30일
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DLT가 있는 참가자 수
기간: PM8002 치료 첫 3주 동안
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DLT는 용량 증량 단계에서 평가되며 미리 정의된 심각도 기준을 충족하는 독성으로 정의되며 연구 약물과 의심되는 관계가 있고 질병, 질병 진행, 병발 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가됩니다. 치료의 첫 번째 주기(3주).
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PM8002 치료 첫 3주 동안
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율입니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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DCR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD(stable disease)가 있는 대상자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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항약물항체(ADA)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
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PM8002에 대한 ADA 발생률을 평가합니다.
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마지막 치료 후 최대 30일
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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DoR은 첫 번째 문서화된 질병 진행까지 객관적 반응의 첫 번째 문서화된 기간으로 정의됩니다(RECIST v1.1 기준).
문서화된 질병 진행이 없는 피험자의 경우 기한은 마지막 검사 데이터입니다.
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최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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무진행 생존 기간은 PM8002 치료 시작부터 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM8002-A001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 간행물(포스터, 초록, 기사 또는 논문) 또는 프리젠테이션을 위해 게시되거나 제시됩니다.
IPD 공유 기간
재판이 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PM8002에 대한 임상 시험
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BioNTech SEBioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.; Biotheus (Hengqin) Co., Ltd.모병
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BioNTech SEDualityBio Inc.; BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.모병전이성 유방암 | 국소적으로 진행된 유방암 | 절제 불가능한 유방암미국, 프랑스, 중국, 영국, 캐나다, 그루지야, 이탈리아, 터키 (Türkiye), 몰도바