PM8002 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster
3. desember 2024 oppdatert av: Biotheus Inc.
Fase Ib/IIa sikkerhet og effekt av PM8002, et bispesifikt antistoff rettet mot PD-L1 og VEGF-A, som monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien skal karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), immunogenisiteten, farmakodynamikken (PD) og antitumoraktiviteten til PM8002, et PD-L1/VEGF bispesifikt antistoff, som et enkelt middel hos voksne personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ye Guo
- Telefonnummer: 135 0167 8472
- E-post: pattrickguo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baoji, Kina
- Rekruttering
- Baoji Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gang Wang
-
Ta kontakt med:
- Gang Wang
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lin Shen
-
Ta kontakt med:
- Lin Shen
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Lingying WU
-
Hovedetterforsker:
- Lingying Wu
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Jilin Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ying Cheng
-
Ta kontakt med:
- Yng Cheng
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Jiuwei Cui
-
Hovedetterforsker:
- Jiuwei Cui
-
Changde, Kina
- Rekruttering
- Changde First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tao Wu
-
Hovedetterforsker:
- Tao Wu
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huaxin Duan
-
Hovedetterforsker:
- Huaxin Duan
-
Changzhou, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Hovedetterforsker:
- Mei Ji
-
Ta kontakt med:
- Mei Ji
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongdong Jin
-
Hovedetterforsker:
- Yongdong Jin
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ping Li
-
Hovedetterforsker:
- Ping Li
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hong Luo
-
Ta kontakt med:
- Hong Luo
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chengyou Du
-
Hovedetterforsker:
- Chengyou Du
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Southwest Hospital of Amu
-
Ta kontakt med:
- Zhiqing Liang
-
Hovedetterforsker:
- Zhiqing Liang
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yu Chen
-
Ta kontakt med:
- Yu Chen
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiquan Qin
-
Hovedetterforsker:
- Zhiquan Qin
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- Harbin medical university cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Baogang Liu
-
Hovedetterforsker:
- Baogang Liu
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yueyin Pan
-
Ta kontakt med:
- Yueyin Pan
-
Linyi, Kina
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zhen Wang
-
Ta kontakt med:
- Jingfen Wang
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zengjun Wang
-
Ta kontakt med:
- Zengjun Wang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hun Zhao
-
Hovedetterforsker:
- Hun Zhao
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Orient Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ye Guo
- Telefonnummer: 13501678472
- E-post: pattrickguo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ye Guo
-
Shengjing, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Bin Wu
-
Ta kontakt med:
- Bin Wu
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunyan Wang
-
Hovedetterforsker:
- Chunyan Wang
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Funan Liu
-
Hovedetterforsker:
- Funan Liu
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Ta kontakt med:
- Lijie He
-
Hovedetterforsker:
- Lijie He
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Da Jiang
-
Ta kontakt med:
- Da Jiang
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huijing Feng
-
Hovedetterforsker:
- Huijing Feng
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shuqing Wei
-
Ta kontakt med:
- Shuqing Wei
-
Taizhou, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ta kontakt med:
- Dongqing Lv
-
Hovedetterforsker:
- Dongqing LV
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Gang Li
-
Hovedetterforsker:
- Gang Li
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Guiling Li
-
Hovedetterforsker:
- Guiling Li
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yi Huang
-
Ta kontakt med:
- Yi Huang
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Ruifang An
-
Hovedetterforsker:
- Ruifang An
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kejun Nan
-
Hovedetterforsker:
- Kejun Nan
-
Yantai, Kina
- Rekruttering
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jitao Wu
-
Ta kontakt med:
- Jitao Wu
-
Yibin, Kina
- Rekruttering
- Yibin Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaijian Lei
-
Hovedetterforsker:
- Kaijian Lei
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Suxia Luo
-
Ta kontakt med:
- Suxia Luo
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The first affilated hospital of zhengzhou university
-
Ta kontakt med:
- Xingya Li
-
Hovedetterforsker:
- Xingya Li
-
Zhujiang, Kina
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Jian Zhang
-
Ta kontakt med:
- Jian Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i klinisk studie; fullt ut forstå studien og signere informert samtykke frivillig; villig til å følge og i stand til å fullføre alle testprosedyrer;
- mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år;
- Pasienter med ondartet svulst bekreftet av histologi eller cytologi;
- Toksisiteten til tidligere anti-tumorbehandling har ikke blitt lindret;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- ECOG-resultatet var 0-1;
- Forventet overlevelse >=12 uker;
- I henhold til RECIST 1.1 kriterier, minst 1 målbar lesjon som ikke tidligere er behandlet lokalt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig allergisk sykdom, alvorlig allergi mot legemidler eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av legemidlet i denne studien;
- Bevis på alvorlig koagulopati eller annen åpenbar risiko for blødning;
- Pasienter opplever en tydelig interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse, med mindre det er forårsaket av lokal strålebehandling;
- Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien;
- Pasienter har noen gang opplevd andre aktive ondartede svulster innen 5 år før studiebehandlingen;
- Tidligere allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Kjent historie med alkoholmisbruk, psykotropisk narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk;
- Syfilis antistoff positiv;
- Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) er ekskludert;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Andre forhold fører til upassende å delta i denne studien som vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PM8002
PM8002 IV hver 2. uke (q2w) eller hver 3. uke (q3w)
|
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av TRAE gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Antall deltakere med DLT
Tidsramme: I løpet av de tre første ukene av behandlingen med PM8002
|
DLT-er vil bli vurdert i løpet av doseeskaleringsfasen og er definert som toksisiteter som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier og vurderes som å ha en mistenkt sammenheng med studiemedikamentet, og som ikke er relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som forekommer innen første syklus (3 uker) av behandlingen.
|
I løpet av de tre første ukene av behandlingen med PM8002
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DCR er definert som andelen av personer med CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
For å evaluere forekomsten av ADA til PM8002.
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
OS er tiden fra datoen for første doseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DoR er definert som varigheten fra første dokumentasjon av objektiv respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon (basert på RECIST v1.1).
for forsøkspersoner uten dokumentert sykdomsprogresjon er fristen dataene fra siste undersøkelse.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart med PM8002 til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM8002-A001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli publisert eller presentert for publikasjoner (plakat, abstrakt, artikler eller artikler) eller eventuelle presentasjoner.
IPD-delingstidsramme
Etter at rettssaken er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Pleural diffus malignt mesoteliom i stadium I AJCC v7 | Station IA Pleuralt Diffust Malignt Mesoteliom AJCC v7 | Pleuralt diffust malignt mesoteliom stadium IB AJCC v7 | Stage II Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Trinn III Pleural Diffus...Forente stater
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovarielt karsinom, Ikke-småcellet lungekreft, ProstatakreftForente stater
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits
Kliniske studier på PM8002
-
Biotheus Inc.RekrutteringNevroendokrin neoplasmaKina
-
BioNTech SEBioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.; Biotheus (Hengqin) Co.,...Rekruttering
-
Biotheus Inc.BioNTech SEHar ikke rekruttert ennåCRC (kolorektal kreft)Kina
-
Biotheus Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinomKina
-
BioNTech SEDualityBio Inc.; BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringMetastatisk brystkreft | Lokalt avansert brystkreft | Uopererbart brystkarsinomForente stater, Frankrike, Kina, Storbritannia, Canada, Georgia, Italia, Tyrkia (Türkiye), Moldova
-
Biotheus Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Biotheus Inc.Rekruttering
-
Biotheus Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Biotheus Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Biotheus Inc.Aktiv, ikke rekrutterende